Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en CO-OP bij chronische beroerte

9 februari 2022 bijgewerkt door: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Haalbaarheidstesten van tDCS en metacognitieve strategietraining bij chronische beroerte

Dit project tracht de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, praktische haalbaarheid en het voorlopige effect te evalueren van het combineren van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en metacognitieve strategietraining (MCST) bij personen met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel leven er zeven miljoen mensen in de Verenigde Staten na een beroerte, waardoor beroerte de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit is. Bijna de helft van de mensen die na een beroerte in de gemeenschap wonen, heeft problemen die een uitdaging vormen voor de activiteiten die hun dagelijks leven ondersteunen. Dit is gedeeltelijk te wijten aan de focus van de revalidatiegemeenschap op kortdurend herstel van een beroerte en niet op het ondersteunen van de overlevenden die hun langdurige handicap en de omgeving om hen heen actief moeten beheren, zodat ze na de revalidatie weer volledig kunnen deelnemen aan de gemeenschappen van hun keuze. . De revalidatiegemeenschap heeft behoefte aan evidence-based interventies om functionele beperkingen na een beroerte aan te pakken. Metacognitieve strategietraining is een op prestaties gebaseerde, probleemoplossende benadering van taakprestatieproblemen. Deelnemers wordt geleerd om te identificeren wanneer een cognitieve strategie moet worden toegepast, hoe deze moet worden toegepast en hoe het gebruik van cognitieve strategieën bij taakuitvoering kan worden gecontroleerd en aangepast. Metacognitieve strategietraining wordt erkend als een praktijkstandaard voor het aanpakken van functionele beperkingen na een beroerte. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een methode die al meer dan 15 jaar wordt gebruikt om de prikkelbaarheid van gerichte hersengebieden te moduleren. Hoewel het neuronen niet direct stimuleert, resulteert het in veranderingen in de polariteit van neuronale membranen en wordt gedacht dat het neuroplasticiteit vergemakkelijkt of remt. Combinatie van deze benaderingen kan resulteren in een interactie van effecten en een groter effect op het functioneren van individuen na een beroerte dan wanneer beide benaderingen afzonderlijk worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 652122
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 6 maanden na milde tot matige ischemische beroerte
  • zelfgerapporteerde functionele beperkingen
  • Leeftijd 30-80

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van andere neurologische diagnoses
  • cognitieve stoornissen (minder dan of gelijk aan 21 op de Montreal Cognitive Assessment)
  • ernstige afasie (groter dan of gelijk aan 2 op het NIHSS-taalitem
  • niet-Engels sprekend
  • elke aanvullende voorwaarde waarbij de PI deelname onveilig acht
  • zwangerschap, 7)
  • geschiedenis van toevallen
  • medicijnen die corticale prikkelbaarheid beïnvloeden
  • metalen implantaten boven de borst
  • geschiedenis van lassen of metaalbewerking
  • ernstige depressieve symptomen (>21 op Patient Health Questionnaire)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS en CO-OP Groep
Drie keer per week een sessie van een uur gedurende 4 weken. Aan het begin van elke sessie krijgen de deelnemers gedurende 20 minuten anodale tDCS (1,5 mA) op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Na elke tDCS-sessie vullen de deelnemers een sensatievragenlijst in. De basis voor elke sessie is het op taken gebaseerde oefenen van door de cliënt gekozen doelen en het gebruik van cognitieve strategieën met behulp van CO-OP.
Combinatie product: tDCS en CO-OP Groep
Transcraniële gelijkstroomstimulatie moduleert de prikkelbaarheid van gerichte hersengebieden en wordt verondersteld neuroplasticiteit te vergemakkelijken of te remmen. Aan het begin van elke sessie krijgen de deelnemers gedurende 20 minuten anodale tDCS (1,5 mA) op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). CO-OP richt zich op het leren van een wereldwijde probleemoplossende strategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), binnen de uitvoering van door de deelnemer gekozen doelen. Het gebruik van een breed toepasbare strategie en zinvolle activiteit zorgt ervoor dat de interventie opvallend is voor de deelnemer en vergroot de kans op overdracht. Uniek is dat therapeuten die CO-OP toepassen, begeleide ontdekkingsmethoden gebruiken om deelnemers te ondersteunen bij het analyseren van hun eigen uitvoering van een bepaalde taak en het genereren van mogelijke oplossingen om de prestaties te verbeteren. Deelnemers raken uitgerust met deze vaardigheden door herhaalde toepassing van het Goal-Plan-Do-Check-proces. De interventie richt zich op het leren van GPDC met geleidelijke terugtrekking van begeleide ontdekkingsmethoden.
Andere namen:
  • Hersenstimulatie en metacognitieve strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), & haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: na afronding van de studie gemiddeld 5 weken
Een korte vragenlijst om de tevredenheid van deelnemers over de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie te evalueren
na afronding van de studie gemiddeld 5 weken
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: na afronding van de studie gemiddeld 5 weken
Een kort interview om de percepties van deelnemers van de interventie te verzamelen, inclusief hun waargenomen voordeel en bruikbaarheid van de interventie en suggesties voor verbetering van de interventie.
na afronding van de studie gemiddeld 5 weken
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: na afronding van de studie gemiddeld 5 weken
Zelfrapportage, 8 itemmetingen van interventieaanvaardbaarheid
na afronding van de studie gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiekwaliteitsbeoordelingsschaal (PQRS)
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie, doorgaans gemiddeld 5 weken
Een objectieve maatstaf voor het behalen van doelen door deelnemers. Elk doel wordt beoordeeld door een getrainde waarnemer van 1 (aan geen enkele activiteitscriteria is voldaan) tot 10 (aan alle activiteitscriteria is voldaan).
Pre-interventie en post-interventie, doorgaans gemiddeld 5 weken
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie, doorgaans gemiddeld 5 weken
Zelfrapportagemetingen van waargenomen prestaties en tevredenheid over beroepsprestaties op een Likert-schaal van 1 tot 10
Pre-interventie en post-interventie, doorgaans gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren