- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04617548
tDCS и CO-OP при хроническом инсульте
9 февраля 2022 г. обновлено: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Технико-экономическое тестирование tDCS и обучения метакогнитивной стратегии при хроническом инсульте
Этот проект направлен на оценку приемлемости, практичности и предварительного эффекта сочетания транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и обучения метакогнитивной стратегии (MCST) у людей с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время семь миллионов человек живут в Соединенных Штатах после инсульта, что делает инсульт основной причиной длительной нетрудоспособности.
Почти половина людей, живущих в сообществе после инсульта, имеют проблемы, которые затрудняют деятельность, поддерживающую их повседневную жизнь.
Отчасти это связано с тем, что реабилитационное сообщество сосредоточено на краткосрочном восстановлении после инсульта, а не на поддержке потребности выживших активно управлять своей долгосрочной инвалидностью и окружающей средой, чтобы они могли вернуться к полноценному участию в сообществах по своему выбору после реабилитации. .
Реабилитационное сообщество нуждается в научно обоснованных вмешательствах для устранения постинсультных функциональных ограничений.
Обучение метакогнитивной стратегии — это основанный на результатах подход к решению проблем, связанных с трудностями при выполнении задач.
Участников учат определять, когда применять когнитивную стратегию, как ее применять и как отслеживать и адаптировать использование когнитивных стратегий при выполнении задачи.
Обучение метакогнитивной стратегии признано стандартом практики для устранения функциональных ограничений после инсульта.
Транскраниальная стимуляция постоянным током — это метод, который используется более 15 лет для модуляции возбудимости целевых областей мозга.
Хотя он напрямую не стимулирует нейроны, он приводит к изменению полярности нейронных мембран и, как считается, способствует или подавляет нейропластичность.
Комбинация этих подходов может привести к взаимодействию эффектов и большему влиянию на функцию у людей, перенесших инсульт, чем любой подход, используемый по отдельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 6 месяцев после ишемического инсульта легкой и средней степени тяжести
- самооценка функциональных ограничений
- Возраст 30-80 лет
Критерий исключения:
- История других неврологических диагнозов
- когнитивные нарушения (менее или равные 21 по Монреальской когнитивной оценке)
- тяжелая афазия (больше или равна 2 по языковому пункту NIHSS)
- не говорящий по-английски
- любые дополнительные условия, при которых PI считает участие небезопасным
- беременность, 7)
- история приступов
- лекарства, влияющие на корковую возбудимость
- металлические имплантаты над грудью
- история сварки или металлоконструкций
- тяжелые депрессивные симптомы (> 21 по опроснику здоровья пациента)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS и группа CO-OP
Занятия по часу три раза в неделю в течение 4 недель.
Участники получат анодную tDCS (1,5 мА) в дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC) в течение 20 минут в начале каждого сеанса.
После каждого сеанса tDCS участники будут заполнять опросник по ощущениям. Основой каждого сеанса будет основанная на задачах практика достижения целей, выбранных клиентом, и использование когнитивных стратегий с использованием CO-OP.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током модулирует возбудимость целевых областей мозга и, как полагают, способствует или подавляет нейропластичность.
Участники получат анодную tDCS (1,5 мА) в дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC) в течение 20 минут в начале каждого сеанса.
CO-OP фокусируется на изучении глобальной стратегии решения проблем, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), в рамках достижения целей, выбранных участниками.
Использование широко применимой стратегии и значимой деятельности гарантирует, что вмешательство будет заметным для участника, и увеличит вероятность передачи.
Уникально то, что терапевты, применяющие CO-OP, используют методы управляемого обнаружения, чтобы помочь участникам проанализировать собственное выполнение данной задачи и найти потенциальные решения для улучшения производительности.
Участники приобретают эти навыки благодаря повторяющемуся применению процесса «цель-план-выполнение-проверка». Вмешательство фокусируется на изучении GPDC с постепенным отказом от методов управляемого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM), мера целесообразности вмешательства (IAM) и осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 недель
|
Краткая анкета для оценки удовлетворенности участников относительно приемлемости, уместности и осуществимости вмешательства.
|
после завершения обучения, в среднем 5 недель
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 недель
|
Краткое интервью для сбора мнений участников о вмешательстве, включая их предполагаемую пользу и практичность вмешательства, а также предложения по улучшению вмешательства.
|
после завершения обучения, в среднем 5 недель
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 недель
|
Самоотчет, 8 пунктов измерения приемлемости вмешательства
|
после завершения обучения, в среднем 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки качества исполнения (PQRS)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, как правило, в среднем 5 недель
|
Объективная мера выполнения участниками целей.
Каждая цель оценивается обученным наблюдателем от 1 (ни один критерий активности не был соблюден) до 10 (все критерии активности были выполнены).
|
До вмешательства и после вмешательства, как правило, в среднем 5 недель
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, как правило, в среднем 5 недель
|
Измерения самооценки воспринимаемой производительности и удовлетворенности профессиональной деятельностью по шкале Лайкерта от 1 до 10.
|
До вмешательства и после вмешательства, как правило, в среднем 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .