- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617548
ETCC e CO-OP no AVC Crônico
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Teste de viabilidade de tDCS e treinamento de estratégia metacognitiva em AVC crônico
Este projeto busca avaliar a viabilidade de aceitabilidade, viabilidade de praticidade e efeito preliminar da combinação de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e treinamento de estratégia metacognitiva (MCST) em indivíduos com acidente vascular cerebral crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, sete milhões de pessoas vivem nos Estados Unidos após o AVC, tornando o AVC a principal causa de incapacidade de longo prazo.
Quase metade das pessoas que vivem na comunidade após o AVC têm problemas que desafiam as atividades que sustentam suas vidas diárias.
Isso se deve em parte ao foco da comunidade de reabilitação na recuperação de AVC de curto prazo e não no apoio à necessidade dos sobreviventes de gerenciar ativamente sua deficiência de longo prazo e o ambiente ao seu redor, para que possam retornar à participação total nas comunidades de sua escolha após a reabilitação .
A comunidade de reabilitação precisa de intervenções baseadas em evidências para lidar com as limitações funcionais pós-AVC.
O treinamento de estratégia metacognitiva é uma abordagem de resolução de problemas baseada em desempenho para dificuldades de desempenho de tarefas.
Os participantes são ensinados a identificar quando aplicar uma estratégia cognitiva, como aplicá-la e como monitorar e adaptar o uso de estratégias cognitivas no desempenho da tarefa.
O treinamento de estratégia metacognitiva é reconhecido como um padrão de prática para lidar com as limitações funcionais pós-AVC.
A estimulação transcraniana por corrente contínua é um método usado há mais de 15 anos para modular a excitabilidade de regiões cerebrais específicas.
Embora não estimule diretamente os neurônios, resulta em alterações na polaridade das membranas neuronais e acredita-se que facilite ou iniba a neuroplasticidade.
A combinação dessas abordagens pode resultar em uma interação de efeitos e um efeito maior sobre a função em indivíduos pós-AVC do que qualquer abordagem usada isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 652122
- University of Missouri-Columbia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 6 meses após AVC isquêmico leve a moderado
- limitações funcionais auto-relatadas
- Idade 30-80
Critério de exclusão:
- história de outros diagnósticos neurológicos
- comprometimento cognitivo (menor ou igual a 21 na Avaliação Cognitiva de Montreal)
- afasia grave (maior ou igual a 2 no item de linguagem NIHSS
- não fala inglês
- qualquer condição adicional em que o PI considere a participação insegura
- gravidez, 7)
- histórico de convulsões
- medicamentos que influenciam a excitabilidade cortical
- implantes metálicos acima do peito
- história de soldagem ou metalurgia
- sintomas depressivos graves (>21 no Questionário de Saúde do Paciente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS e Grupo CO-OP
Sessão de uma hora três vezes por semana durante 4 semanas.
Os participantes receberão ETCC anódica (1,5 mA) no córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) por 20 minutos no início de cada sessão.
Após cada sessão de tDCS, os participantes preencherão um questionário de sensações. A base para cada sessão será a prática baseada em tarefas de objetivos escolhidos pelo cliente e o uso de estratégias cognitivas usando CO-OP.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua modula a excitabilidade de regiões cerebrais específicas e acredita-se que facilite ou iniba a neuroplasticidade.
Os participantes receberão ETCC anódica (1,5 mA) no córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) por 20 minutos no início de cada sessão.
O CO-OP se concentra no aprendizado de uma estratégia global de solução de problemas, Meta-Plano-Verificar (GPDC), dentro do desempenho das metas escolhidas pelos participantes.
O uso de uma estratégia amplamente aplicável e atividade significativa garante que a intervenção seja importante para o participante e aumente a probabilidade de transferência.
Exclusivamente, os terapeutas que aplicam o CO-OP usam métodos de descoberta guiada para apoiar os participantes na análise de seu próprio desempenho em uma determinada tarefa e na geração de possíveis soluções para melhorar o desempenho.
Os participantes tornam-se equipados com essas habilidades por meio da aplicação repetitiva do processo Meta-Plano-Fazer-Verificação. A intervenção se concentra no aprendizado do GPDC com a retirada gradual dos métodos de descoberta guiada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Um breve questionário para avaliar a satisfação do participante em relação à aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção
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após a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Uma breve entrevista para coletar as percepções dos participantes sobre a intervenção, incluindo o benefício percebido e a praticidade da intervenção e sugestões de melhoria para a intervenção.
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após a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Auto-relato, 8 medidas de itens de aceitabilidade da intervenção
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após a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de qualidade de desempenho (PQRS)
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, normalmente uma média de 5 semanas
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Uma medida objetiva do desempenho dos participantes nas metas.
Cada meta é avaliada por um observador treinado de 1 (nenhum critério de atividade foi atendido) e 10 (todos os critérios de atividade foram atendidos).
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Pré-intervenção e pós-intervenção, normalmente uma média de 5 semanas
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, normalmente uma média de 5 semanas
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Medidas de auto-relato de desempenho percebido e satisfação do desempenho ocupacional em uma escala de Likert de 1 a 10
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Pré-intervenção e pós-intervenção, normalmente uma média de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
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- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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