Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og CO-OP i kronisk hjerneslag

9. februar 2022 oppdatert av: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Gjennomførbarhetstesting av tDCS og metakognitiv strategitrening i kronisk hjerneslag

Dette prosjektet søker å evaluere akseptabilitet, praktisk gjennomførbarhet og foreløpig effekt av å kombinere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og metakognitiv strategitrening (MCST) hos individer med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For tiden bor syv millioner mennesker i USA etter hjerneslag, noe som gjør hjerneslag til den viktigste årsaken til langvarig funksjonshemming. Nesten halvparten av menneskene som bor i samfunnet etter hjerneslag har problemer som utfordrer aktivitetene som støtter deres daglige liv. Dette er delvis på grunn av rehabiliteringsmiljøets fokus på kortsiktig utvinning av hjerneslag og ikke på å støtte overlevendes behov for aktivt å håndtere sin langsiktige funksjonshemming og miljøet rundt dem, slik at de kan gå tilbake til full deltakelse i fellesskap etter rehabilitering. . Rehabiliteringsmiljøet har behov for evidensbaserte intervensjoner for å håndtere funksjonelle begrensninger etter hjerneslag. Metakognitiv strategitrening er en prestasjonsbasert, problemløsende tilnærming til oppgaveytelsesvansker. Deltakerne læres å identifisere når de skal bruke en kognitiv strategi, hvordan de skal bruke den, og hvordan de skal overvåke og tilpasse bruken av kognitive strategier innen oppgaveutførelse. Metakognitiv strategitrening er anerkjent som en praksisstandard for å håndtere funksjonelle begrensninger etter hjerneslag. Transkraniell likestrømstimulering er en metode som har blitt brukt i over 15 år for å modulere eksitabiliteten til målrettede hjerneregioner. Selv om det ikke stimulerer nevroner direkte, resulterer det i endringer i polariteten til nevronale membraner og antas å lette eller hemme nevroplastisitet. Kombinasjon av disse tilnærmingene kan resultere i en interaksjon av effekter og en større effekt på funksjon hos individer etter hjerneslag enn hver tilnærming som brukes alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 652122
        • University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 6 måneder etter mildt til moderat iskemisk slag
  • selvrapporterte funksjonsbegrensninger
  • Alder 30-80

Ekskluderingskriterier:

  • historie med andre nevrologiske diagnoser
  • kognitiv svikt (mindre enn eller lik 21 på Montreal Cognitive Assessment)
  • alvorlig afasi (større enn eller lik 2 på NIHSS-språkelementet
  • ikke-engelsktalende
  • eventuelle tilleggsbetingelser der PI anser deltakelse utrygg
  • graviditet, 7)
  • historie med anfall
  • medisiner som påvirker kortikal eksitabilitet
  • metalliske implantater over brystet
  • historie med sveising eller metallarbeid
  • alvorlige depressive symptomer (>21 på pasienthelsespørreskjema)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS og CO-OP Group
En times økt tre ganger i uken i 4 uker. Deltakerne vil motta anodal tDCS (1,5 mA) til den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter i begynnelsen av hver økt. Etter hver tDCS-sesjon vil deltakerne fylle ut et sensasjonsspørreskjema. Grunnlaget for hver økt vil være oppgavebasert øving av klientvalgte mål og bruk av kognitive strategier ved bruk av CO-OP.
Transkraniell likestrømstimulering modulerer eksitabiliteten til målrettede hjerneregioner, og antas å lette eller hemme nevroplastisitet. Deltakerne vil motta anodal tDCS (1,5 mA) til den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter i begynnelsen av hver økt. CO-OP fokuserer på å lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), innenfor ytelsen til deltakervalgte mål. Bruk av en bredt anvendbar strategi og meningsfull aktivitet sikrer at intervensjonen er fremtredende for deltakeren og øker sannsynligheten for overføring. Det er unikt at terapeuter som bruker CO-OP bruker veiledede oppdagelsesmetoder for å støtte deltakerne i å analysere sin egen ytelse av en gitt oppgave og generere potensielle løsninger for å forbedre ytelsen. Deltakerne blir utstyrt med disse ferdighetene gjennom gjentatt anvendelse av Goal-Plan-Do-Check-prosessen. Intervensjonen fokuserer på å lære GPDC med gradvis tilbaketrekking av veiledede oppdagelsesmetoder.
Andre navn:
  • Hjernestimulering og metakognitiv strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak
Tidsramme: etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
Et kort spørreskjema for å evaluere deltakertilfredshet angående intervensjonens akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet
etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
Et kort intervju for å samle deltakernes oppfatninger av intervensjonen, inkludert deres opplevde nytte og praktiske av intervensjonen og forslag til forbedringer for intervensjonen.
etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
Egenrapportering, 8 punkter mål for aksept av intervensjon
etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon, typisk gjennomsnittlig 5 uker
Et objektivt mål på deltakerens ytelse av mål. Hvert mål blir vurdert av en trent observatør fra 1 (ingen aktivitetskriterier ble oppfylt) og 10 (alle aktivitetskriterier ble oppfylt).
Pre-intervensjon og post-intervensjon, typisk gjennomsnittlig 5 uker
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon, typisk gjennomsnittlig 5 uker
Selvrapporteringsmål for opplevd ytelse og tilfredshet med yrkesprestasjoner på en Likert-skala fra 1 til 10
Pre-intervensjon og post-intervensjon, typisk gjennomsnittlig 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere