- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617548
tDCS og CO-OP i kronisk hjerneslag
9. februar 2022 oppdatert av: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Gjennomførbarhetstesting av tDCS og metakognitiv strategitrening i kronisk hjerneslag
Dette prosjektet søker å evaluere akseptabilitet, praktisk gjennomførbarhet og foreløpig effekt av å kombinere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og metakognitiv strategitrening (MCST) hos individer med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden bor syv millioner mennesker i USA etter hjerneslag, noe som gjør hjerneslag til den viktigste årsaken til langvarig funksjonshemming.
Nesten halvparten av menneskene som bor i samfunnet etter hjerneslag har problemer som utfordrer aktivitetene som støtter deres daglige liv.
Dette er delvis på grunn av rehabiliteringsmiljøets fokus på kortsiktig utvinning av hjerneslag og ikke på å støtte overlevendes behov for aktivt å håndtere sin langsiktige funksjonshemming og miljøet rundt dem, slik at de kan gå tilbake til full deltakelse i fellesskap etter rehabilitering. .
Rehabiliteringsmiljøet har behov for evidensbaserte intervensjoner for å håndtere funksjonelle begrensninger etter hjerneslag.
Metakognitiv strategitrening er en prestasjonsbasert, problemløsende tilnærming til oppgaveytelsesvansker.
Deltakerne læres å identifisere når de skal bruke en kognitiv strategi, hvordan de skal bruke den, og hvordan de skal overvåke og tilpasse bruken av kognitive strategier innen oppgaveutførelse.
Metakognitiv strategitrening er anerkjent som en praksisstandard for å håndtere funksjonelle begrensninger etter hjerneslag.
Transkraniell likestrømstimulering er en metode som har blitt brukt i over 15 år for å modulere eksitabiliteten til målrettede hjerneregioner.
Selv om det ikke stimulerer nevroner direkte, resulterer det i endringer i polariteten til nevronale membraner og antas å lette eller hemme nevroplastisitet.
Kombinasjon av disse tilnærmingene kan resultere i en interaksjon av effekter og en større effekt på funksjon hos individer etter hjerneslag enn hver tilnærming som brukes alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 6 måneder etter mildt til moderat iskemisk slag
- selvrapporterte funksjonsbegrensninger
- Alder 30-80
Ekskluderingskriterier:
- historie med andre nevrologiske diagnoser
- kognitiv svikt (mindre enn eller lik 21 på Montreal Cognitive Assessment)
- alvorlig afasi (større enn eller lik 2 på NIHSS-språkelementet
- ikke-engelsktalende
- eventuelle tilleggsbetingelser der PI anser deltakelse utrygg
- graviditet, 7)
- historie med anfall
- medisiner som påvirker kortikal eksitabilitet
- metalliske implantater over brystet
- historie med sveising eller metallarbeid
- alvorlige depressive symptomer (>21 på pasienthelsespørreskjema)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS og CO-OP Group
En times økt tre ganger i uken i 4 uker.
Deltakerne vil motta anodal tDCS (1,5 mA) til den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter i begynnelsen av hver økt.
Etter hver tDCS-sesjon vil deltakerne fylle ut et sensasjonsspørreskjema. Grunnlaget for hver økt vil være oppgavebasert øving av klientvalgte mål og bruk av kognitive strategier ved bruk av CO-OP.
|
Transkraniell likestrømstimulering modulerer eksitabiliteten til målrettede hjerneregioner, og antas å lette eller hemme nevroplastisitet.
Deltakerne vil motta anodal tDCS (1,5 mA) til den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter i begynnelsen av hver økt.
CO-OP fokuserer på å lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), innenfor ytelsen til deltakervalgte mål.
Bruk av en bredt anvendbar strategi og meningsfull aktivitet sikrer at intervensjonen er fremtredende for deltakeren og øker sannsynligheten for overføring.
Det er unikt at terapeuter som bruker CO-OP bruker veiledede oppdagelsesmetoder for å støtte deltakerne i å analysere sin egen ytelse av en gitt oppgave og generere potensielle løsninger for å forbedre ytelsen.
Deltakerne blir utstyrt med disse ferdighetene gjennom gjentatt anvendelse av Goal-Plan-Do-Check-prosessen. Intervensjonen fokuserer på å lære GPDC med gradvis tilbaketrekking av veiledede oppdagelsesmetoder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak
Tidsramme: etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
|
Et kort spørreskjema for å evaluere deltakertilfredshet angående intervensjonens akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet
|
etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
|
Et kort intervju for å samle deltakernes oppfatninger av intervensjonen, inkludert deres opplevde nytte og praktiske av intervensjonen og forslag til forbedringer for intervensjonen.
|
etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
|
Egenrapportering, 8 punkter mål for aksept av intervensjon
|
etter avsluttet studie, i gjennomsnitt 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon, typisk gjennomsnittlig 5 uker
|
Et objektivt mål på deltakerens ytelse av mål.
Hvert mål blir vurdert av en trent observatør fra 1 (ingen aktivitetskriterier ble oppfylt) og 10 (alle aktivitetskriterier ble oppfylt).
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon, typisk gjennomsnittlig 5 uker
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon, typisk gjennomsnittlig 5 uker
|
Selvrapporteringsmål for opplevd ytelse og tilfredshet med yrkesprestasjoner på en Likert-skala fra 1 til 10
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon, typisk gjennomsnittlig 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .