- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04617548
tDCS et CO-OP dans l'AVC chronique
9 février 2022 mis à jour par: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Test de faisabilité de la tDCS et de la formation sur la stratégie métacognitive dans l'AVC chronique
Ce projet vise à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, la faisabilité et l'effet préliminaire de la combinaison de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'entraînement à la stratégie métacognitive (MCST) chez les personnes victimes d'un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, sept millions de personnes vivent aux États-Unis après un AVC, faisant de l'AVC la principale cause d'invalidité à long terme.
Près de la moitié des personnes vivant dans la communauté après un AVC ont des problèmes qui remettent en question les activités qui soutiennent leur vie quotidienne.
Cela est en partie dû à l'accent mis par la communauté de la réadaptation sur le rétablissement à court terme d'un AVC et non sur le besoin des survivants de gérer activement leur invalidité à long terme et l'environnement qui les entoure afin qu'ils puissent reprendre leur pleine participation dans les communautés de leur choix après la réadaptation. .
La communauté de la réadaptation a besoin d'interventions fondées sur des données probantes pour aborder les limitations fonctionnelles post-AVC.
La formation à la stratégie métacognitive est une approche de résolution de problèmes basée sur la performance pour les difficultés d'exécution des tâches.
Les participants apprennent à identifier quand appliquer une stratégie cognitive, comment l'appliquer et comment surveiller et adapter l'utilisation des stratégies cognitives dans l'exécution des tâches.
La formation en stratégie métacognitive est reconnue comme une norme de pratique pour aborder les limitations fonctionnelles après un AVC.
La stimulation transcrânienne à courant continu est une méthode utilisée depuis plus de 15 ans pour moduler l'excitabilité de régions cérébrales ciblées.
Bien qu'il ne stimule pas directement les neurones, il entraîne des changements de polarité des membranes neuronales et on pense qu'il facilite ou inhibe la neuroplasticité.
La combinaison de ces approches peut entraîner une interaction des effets et un effet plus important sur la fonction chez les individus après un AVC que l'une ou l'autre approche utilisée seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois après un AVC ischémique léger à modéré
- limitations fonctionnelles autodéclarées
- 30-80 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents d'autres diagnostics neurologiques
- déficience cognitive (inférieur ou égal à 21 sur l'Évaluation Cognitive de Montréal)
- aphasie sévère (supérieur ou égal à 2 sur l'item langage NIHSS
- non anglophone
- toute condition supplémentaire où le PI juge la participation dangereuse
- grossesse, 7)
- antécédents de convulsions
- médicaments qui influencent l'excitabilité corticale
- implants métalliques au-dessus de la poitrine
- histoire de la soudure ou de la métallurgie
- symptômes dépressifs sévères (> 21 sur le questionnaire de santé du patient)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: tDCS et Groupe CO-OP
Séance d'une heure trois fois par semaine pendant 4 semaines.
Les participants recevront un tDCS anodique (1,5 mA) dans le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) pendant 20 minutes au début de chaque session.
Après chaque session tDCS, les participants rempliront un questionnaire sur les sensations. La base de chaque session sera la pratique basée sur les tâches des objectifs choisis par le client et l'utilisation de stratégies cognitives en utilisant CO-OP.
|
La stimulation transcrânienne à courant continu module l'excitabilité des régions cérébrales ciblées et est censée faciliter ou inhiber la neuroplasticité.
Les participants recevront un tDCS anodique (1,5 mA) dans le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) pendant 20 minutes au début de chaque session.
CO-OP se concentre sur l'apprentissage d'une stratégie globale de résolution de problèmes, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), dans le cadre de la réalisation des objectifs choisis par les participants.
L'utilisation d'une stratégie largement applicable et d'une activité significative garantit que l'intervention est pertinente pour le participant et augmente la probabilité de transfert.
De manière unique, les thérapeutes appliquant le CO-OP utilisent des méthodes de découverte guidée pour aider les participants à analyser leur propre performance d'une tâche donnée et à générer des solutions potentielles pour améliorer la performance.
Les participants sont équipés de ces compétences grâce à l'application répétitive du processus Goal-Plan-Do-Check. L'intervention se concentre sur l'apprentissage de la GPDC avec le retrait progressif des méthodes de découverte guidée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) et faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: après la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Un bref questionnaire pour évaluer la satisfaction des participants concernant l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention
|
après la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Entrevue semi-structurée
Délai: après la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Une brève entrevue pour recueillir les perceptions des participants de l'intervention, y compris leur avantage perçu et l'aspect pratique de l'intervention et des suggestions d'amélioration pour l'intervention.
|
après la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: après la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Auto-évaluation, 8 mesures d'item de l'acceptabilité de l'intervention
|
après la fin des études, une moyenne de 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la qualité des performances (PQRS)
Délai: Pré-intervention et post-intervention, généralement une moyenne de 5 semaines
|
Une mesure objective de la performance des participants par rapport aux objectifs.
Chaque objectif est évalué par un observateur formé de 1 (aucun critère d'activité n'a été rempli) et 10 (tous les critères d'activité ont été remplis).
|
Pré-intervention et post-intervention, généralement une moyenne de 5 semaines
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Pré-intervention et post-intervention, généralement une moyenne de 5 semaines
|
Mesures d'auto-évaluation de la performance perçue et de la satisfaction de la performance occupationnelle sur une échelle de Likert de 1 à 10
|
Pré-intervention et post-intervention, généralement une moyenne de 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AVC chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur tDCS et Groupe CO-OP
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Federal University of Minas GeraisComplétéDéficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur | Troubles de la motricitéBrésil
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Society of Occupational TherapistsComplétéLésion cérébrale traumatique légère | Commotion cérébrale légèreCanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Inconnue
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Herzog HospitalHebrew University of Jerusalem; Israel National Institute for Health Policy...Inconnue
-
Hacettepe UniversityComplétéAcidémie organique | Orientation cognitiveTurquie
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActif, ne recrute pas
-
University of ManitobaComplétéLa maladie de Parkinson | Déficience cognitiveCanada
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RecrutementPerforation de l'artère coronaireChine