Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS und CO-OP bei chronischem Schlaganfall

9. Februar 2022 aktualisiert von: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Machbarkeitstest von tDCS und metakognitivem Strategietraining bei chronischem Schlaganfall

Ziel dieses Projekts ist es, die Akzeptanz, Machbarkeit, Praktikabilität und vorläufige Wirkung der Kombination von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und metakognitivem Strategietraining (MCST) bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit leben in den Vereinigten Staaten sieben Millionen Menschen nach einem Schlaganfall, was den Schlaganfall zur Hauptursache für langfristige Behinderungen macht. Fast die Hälfte der Menschen, die nach einem Schlaganfall in der Gemeinde leben, haben Probleme, die die Aktivitäten ihres täglichen Lebens beeinträchtigen. Dies liegt zum Teil daran, dass sich die Rehabilitationsgemeinschaft auf die kurzfristige Genesung nach einem Schlaganfall konzentriert und nicht darauf, das Bedürfnis der Überlebenden zu unterstützen, ihre langfristige Behinderung und die sie umgebende Umgebung aktiv zu bewältigen, damit sie nach der Rehabilitation wieder voll an den Gemeinschaften ihrer Wahl teilnehmen können . Die Rehabilitationsgemeinschaft benötigt evidenzbasierte Interventionen zur Bewältigung funktioneller Einschränkungen nach einem Schlaganfall. Metakognitives Strategietraining ist ein leistungsbasierter Problemlösungsansatz für Schwierigkeiten bei der Aufgabenerfüllung. Den Teilnehmern wird beigebracht, zu erkennen, wann eine kognitive Strategie anzuwenden ist, wie sie anzuwenden ist und wie sie den Einsatz kognitiver Strategien bei der Aufgabenerfüllung überwachen und anpassen können. Metakognitives Strategietraining gilt als Praxisstandard zur Behandlung funktioneller Einschränkungen nach einem Schlaganfall. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine seit über 15 Jahren eingesetzte Methode zur Modulation der Erregbarkeit gezielter Hirnregionen. Obwohl es Neuronen nicht direkt stimuliert, führt es zu Veränderungen der Polarität der neuronalen Membranen und soll die Neuroplastizität erleichtern oder hemmen. Die Kombination dieser Ansätze kann zu einer Wechselwirkung der Wirkungen und einer größeren Auswirkung auf die Funktion von Personen nach einem Schlaganfall führen als jeder einzelne Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 652122
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Monate nach leichtem bis mittelschwerem ischämischen Schlaganfall
  • selbstberichtete funktionelle Einschränkungen
  • Alter 30-80

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer neurologischer Diagnosen
  • kognitive Beeinträchtigung (weniger als oder gleich 21 im Montreal Cognitive Assessment)
  • schwere Aphasie (größer oder gleich 2 im NIHSS-Sprachelement).
  • nicht englischsprachig
  • jede zusätzliche Bedingung, wenn der PI die Teilnahme für unsicher hält
  • Schwangerschaft, 7)
  • Geschichte der Anfälle
  • Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen
  • Metallimplantate über der Brust
  • Geschichte des Schweißens oder der Metallverarbeitung
  • schwere depressive Symptome (>21 im Gesundheitsfragebogen des Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS und CO-OP-Gruppe
Eine einstündige Sitzung dreimal pro Woche für 4 Wochen. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder Sitzung 20 Minuten lang anodisches tDCS (1,5 mA) zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC). Im Anschluss an jede tDCS-Sitzung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu Empfindungen aus. Grundlage jeder Sitzung ist das aufgabenbasierte Üben der vom Kunden gewählten Ziele und der Einsatz kognitiver Strategien mittels CO-OP.
Die transkranielle Gleichstromstimulation moduliert die Erregbarkeit gezielter Hirnregionen und soll die Neuroplastizität erleichtern oder hemmen. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder Sitzung 20 Minuten lang anodisches tDCS (1,5 mA) zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC). CO-OP konzentriert sich auf das Erlernen einer globalen Problemlösungsstrategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), im Rahmen der Umsetzung der von den Teilnehmern gewählten Ziele. Der Einsatz einer breit anwendbaren Strategie und sinnvoller Aktivitäten stellt sicher, dass die Intervention für den Teilnehmer von Bedeutung ist und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung. Einzigartig ist, dass Therapeuten, die CO-OP anwenden, geführte Entdeckungsmethoden verwenden, um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, ihre eigene Leistung bei einer bestimmten Aufgabe zu analysieren und mögliche Lösungen zur Leistungsverbesserung zu finden. Durch die wiederholte Anwendung des Goal-Plan-Do-Check-Prozesses werden die Teilnehmer mit diesen Fähigkeiten ausgestattet. Die Intervention konzentriert sich auf das Erlernen von GPDC mit schrittweisem Rückzug geführter Entdeckungsmethoden.
Andere Namen:
  • Hirnstimulation und metakognitive Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention
nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Ein kurzes Interview, um die Wahrnehmung der Teilnehmer über die Intervention zu sammeln, einschließlich ihres wahrgenommenen Nutzens und ihrer Praktikabilität der Intervention sowie Verbesserungsvorschläge für die Intervention.
nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Selbstbericht, 8 Punkte zur Messung der Interventionsakzeptanz
nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsqualitätsbewertungsskala (PQRS)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, typischerweise durchschnittlich 5 Wochen
Ein objektives Maß für die Zielerreichung der Teilnehmer. Jedes Ziel wird von einem geschulten Beobachter mit 1 (keine Aktivitätskriterien wurden erfüllt) und 10 (alle Aktivitätskriterien wurden erfüllt) bewertet.
Vor und nach dem Eingriff, typischerweise durchschnittlich 5 Wochen
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, typischerweise durchschnittlich 5 Wochen
Selbstberichte messen die wahrgenommene Leistung und die Zufriedenheit mit der beruflichen Leistung auf einer Likert-Skala von 1 bis 10
Vor und nach dem Eingriff, typischerweise durchschnittlich 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren