- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617548
tDCS und CO-OP bei chronischem Schlaganfall
9. Februar 2022 aktualisiert von: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Machbarkeitstest von tDCS und metakognitivem Strategietraining bei chronischem Schlaganfall
Ziel dieses Projekts ist es, die Akzeptanz, Machbarkeit, Praktikabilität und vorläufige Wirkung der Kombination von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und metakognitivem Strategietraining (MCST) bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit leben in den Vereinigten Staaten sieben Millionen Menschen nach einem Schlaganfall, was den Schlaganfall zur Hauptursache für langfristige Behinderungen macht.
Fast die Hälfte der Menschen, die nach einem Schlaganfall in der Gemeinde leben, haben Probleme, die die Aktivitäten ihres täglichen Lebens beeinträchtigen.
Dies liegt zum Teil daran, dass sich die Rehabilitationsgemeinschaft auf die kurzfristige Genesung nach einem Schlaganfall konzentriert und nicht darauf, das Bedürfnis der Überlebenden zu unterstützen, ihre langfristige Behinderung und die sie umgebende Umgebung aktiv zu bewältigen, damit sie nach der Rehabilitation wieder voll an den Gemeinschaften ihrer Wahl teilnehmen können .
Die Rehabilitationsgemeinschaft benötigt evidenzbasierte Interventionen zur Bewältigung funktioneller Einschränkungen nach einem Schlaganfall.
Metakognitives Strategietraining ist ein leistungsbasierter Problemlösungsansatz für Schwierigkeiten bei der Aufgabenerfüllung.
Den Teilnehmern wird beigebracht, zu erkennen, wann eine kognitive Strategie anzuwenden ist, wie sie anzuwenden ist und wie sie den Einsatz kognitiver Strategien bei der Aufgabenerfüllung überwachen und anpassen können.
Metakognitives Strategietraining gilt als Praxisstandard zur Behandlung funktioneller Einschränkungen nach einem Schlaganfall.
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine seit über 15 Jahren eingesetzte Methode zur Modulation der Erregbarkeit gezielter Hirnregionen.
Obwohl es Neuronen nicht direkt stimuliert, führt es zu Veränderungen der Polarität der neuronalen Membranen und soll die Neuroplastizität erleichtern oder hemmen.
Die Kombination dieser Ansätze kann zu einer Wechselwirkung der Wirkungen und einer größeren Auswirkung auf die Funktion von Personen nach einem Schlaganfall führen als jeder einzelne Ansatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 6 Monate nach leichtem bis mittelschwerem ischämischen Schlaganfall
- selbstberichtete funktionelle Einschränkungen
- Alter 30-80
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer neurologischer Diagnosen
- kognitive Beeinträchtigung (weniger als oder gleich 21 im Montreal Cognitive Assessment)
- schwere Aphasie (größer oder gleich 2 im NIHSS-Sprachelement).
- nicht englischsprachig
- jede zusätzliche Bedingung, wenn der PI die Teilnahme für unsicher hält
- Schwangerschaft, 7)
- Geschichte der Anfälle
- Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen
- Metallimplantate über der Brust
- Geschichte des Schweißens oder der Metallverarbeitung
- schwere depressive Symptome (>21 im Gesundheitsfragebogen des Patienten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tDCS und CO-OP-Gruppe
Eine einstündige Sitzung dreimal pro Woche für 4 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder Sitzung 20 Minuten lang anodisches tDCS (1,5 mA) zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC).
Im Anschluss an jede tDCS-Sitzung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu Empfindungen aus. Grundlage jeder Sitzung ist das aufgabenbasierte Üben der vom Kunden gewählten Ziele und der Einsatz kognitiver Strategien mittels CO-OP.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation moduliert die Erregbarkeit gezielter Hirnregionen und soll die Neuroplastizität erleichtern oder hemmen.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder Sitzung 20 Minuten lang anodisches tDCS (1,5 mA) zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC).
CO-OP konzentriert sich auf das Erlernen einer globalen Problemlösungsstrategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), im Rahmen der Umsetzung der von den Teilnehmern gewählten Ziele.
Der Einsatz einer breit anwendbaren Strategie und sinnvoller Aktivitäten stellt sicher, dass die Intervention für den Teilnehmer von Bedeutung ist und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung.
Einzigartig ist, dass Therapeuten, die CO-OP anwenden, geführte Entdeckungsmethoden verwenden, um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, ihre eigene Leistung bei einer bestimmten Aufgabe zu analysieren und mögliche Lösungen zur Leistungsverbesserung zu finden.
Durch die wiederholte Anwendung des Goal-Plan-Do-Check-Prozesses werden die Teilnehmer mit diesen Fähigkeiten ausgestattet. Die Intervention konzentriert sich auf das Erlernen von GPDC mit schrittweisem Rückzug geführter Entdeckungsmethoden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention
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nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Ein kurzes Interview, um die Wahrnehmung der Teilnehmer über die Intervention zu sammeln, einschließlich ihres wahrgenommenen Nutzens und ihrer Praktikabilität der Intervention sowie Verbesserungsvorschläge für die Intervention.
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nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Selbstbericht, 8 Punkte zur Messung der Interventionsakzeptanz
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nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsqualitätsbewertungsskala (PQRS)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, typischerweise durchschnittlich 5 Wochen
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Ein objektives Maß für die Zielerreichung der Teilnehmer.
Jedes Ziel wird von einem geschulten Beobachter mit 1 (keine Aktivitätskriterien wurden erfüllt) und 10 (alle Aktivitätskriterien wurden erfüllt) bewertet.
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Vor und nach dem Eingriff, typischerweise durchschnittlich 5 Wochen
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, typischerweise durchschnittlich 5 Wochen
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Selbstberichte messen die wahrgenommene Leistung und die Zufriedenheit mit der beruflichen Leistung auf einer Likert-Skala von 1 bis 10
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Vor und nach dem Eingriff, typischerweise durchschnittlich 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009451
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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