- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617548
tDCS y CO-OP en ictus crónico
9 de febrero de 2022 actualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Pruebas de viabilidad de tDCS y entrenamiento de estrategias metacognitivas en accidentes cerebrovasculares crónicos
Este proyecto busca evaluar la factibilidad de aceptabilidad, la factibilidad práctica y el efecto preliminar de combinar la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y el entrenamiento de estrategias metacognitivas (MCST) en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, siete millones de personas viven en los Estados Unidos después de un accidente cerebrovascular, lo que hace que el accidente cerebrovascular sea la principal causa de discapacidad a largo plazo.
Casi la mitad de las personas que viven en la comunidad después de un accidente cerebrovascular tienen problemas que desafían las actividades que sustentan su vida diaria.
Esto se debe en parte al enfoque de la comunidad de rehabilitación en la recuperación del accidente cerebrovascular a corto plazo y no en apoyar la necesidad de los sobrevivientes de manejar activamente su discapacidad a largo plazo y el entorno que los rodea para que puedan volver a participar plenamente en las comunidades de su elección después de la rehabilitación. .
La comunidad de rehabilitación necesita intervenciones basadas en la evidencia para abordar las limitaciones funcionales posteriores al accidente cerebrovascular.
El entrenamiento de estrategias metacognitivas es un enfoque de resolución de problemas basado en el desempeño para las dificultades de desempeño de tareas.
A los participantes se les enseña a identificar cuándo aplicar una estrategia cognitiva, cómo aplicarla y cómo monitorear y adaptar el uso de estrategias cognitivas dentro del desempeño de la tarea.
El entrenamiento de estrategias metacognitivas se reconoce como un estándar de práctica para abordar las limitaciones funcionales posteriores al accidente cerebrovascular.
La estimulación de corriente continua transcraneal es un método que se ha utilizado durante más de 15 años para modular la excitabilidad de regiones específicas del cerebro.
Si bien no estimula directamente las neuronas, produce cambios en la polaridad de las membranas neuronales y se cree que facilita o inhibe la neuroplasticidad.
La combinación de estos enfoques puede dar como resultado una interacción de los efectos y un mayor efecto sobre la función en los individuos después del accidente cerebrovascular que cualquiera de los enfoques utilizados por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 652122
- University of Missouri-Columbia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 6 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico leve a moderado
- limitaciones funcionales autoinformadas
- Edad 30-80
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otros diagnósticos neurológicos
- deterioro cognitivo (menor o igual a 21 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
- afasia severa (mayor o igual a 2 en el ítem de lenguaje NIHSS
- no hablan inglés
- cualquier condición adicional en la que el PI considere que la participación no es segura
- embarazo, 7)
- historial de convulsiones
- medicamentos que influyen en la excitabilidad cortical
- implantes metálicos sobre el pecho
- historia de la soldadura o metalurgia
- síntomas depresivos severos (>21 en el Cuestionario de Salud del Paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tDCS y CO-OP
Sesión de una hora tres veces por semana durante 4 semanas.
Los participantes recibirán tDCS anódica (1,5 mA) en la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) durante 20 minutos al comienzo de cada sesión.
Después de cada sesión de tDCS, los participantes completarán un cuestionario de sensaciones. La base de cada sesión será la práctica basada en tareas de los objetivos elegidos por el cliente y el uso de estrategias cognitivas utilizando CO-OP.
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La estimulación de corriente directa transcraneal modula la excitabilidad de regiones específicas del cerebro y se cree que facilita o inhibe la neuroplasticidad.
Los participantes recibirán tDCS anódica (1,5 mA) en la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) durante 20 minutos al comienzo de cada sesión.
CO-OP se enfoca en el aprendizaje de una estrategia global de resolución de problemas, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), dentro del desempeño de las metas elegidas por los participantes.
El uso de una estrategia ampliamente aplicable y una actividad significativa garantiza que la intervención sea importante para el participante y aumenta la probabilidad de transferencia.
Excepcionalmente, los terapeutas que aplican CO-OP utilizan métodos de descubrimiento guiado para ayudar a los participantes a analizar su propio desempeño de una tarea determinada y generar soluciones potenciales para mejorar el desempeño.
Los participantes se equipan con estas habilidades a través de la aplicación repetitiva del proceso Meta-Planificar-Hacer-Verificar. La intervención se enfoca en aprender GPDC con el retiro gradual de los métodos de descubrimiento guiado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y Factibilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Un breve cuestionario para evaluar la satisfacción de los participantes con respecto a la aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la intervención.
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después de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Una breve entrevista para recopilar las percepciones de los participantes sobre la intervención, incluido su beneficio percibido y la practicidad de la intervención y sugerencias para mejorar la intervención.
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después de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: después de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Autoinforme, medidas de 8 ítems de aceptabilidad de la intervención
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después de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención y post-intervención, típicamente un promedio de 5 semanas
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Una medida objetiva del desempeño de los objetivos de los participantes.
Cada objetivo es calificado por un observador capacitado de 1 (no se cumplieron los criterios de actividad) y 10 (se cumplieron todos los criterios de actividad).
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Pre-intervención y post-intervención, típicamente un promedio de 5 semanas
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Pre-intervención y post-intervención, típicamente un promedio de 5 semanas
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Medidas de autoinforme del desempeño percibido y satisfacción del desempeño ocupacional en una escala Likert de 1 a 10
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Pre-intervención y post-intervención, típicamente un promedio de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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