- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617548
tDCS og CO-OP i kronisk slagtilfælde
9. februar 2022 opdateret af: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Gennemførlighedstest af tDCS og metakognitiv strategitræning i kronisk slagtilfælde
Dette projekt søger at evaluere acceptable gennemførlighed, praktisk gennemførlighed og foreløbig effekt af at kombinere transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og metakognitiv strategitræning (MCST) hos personer med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket bor syv millioner mennesker i USA efter slagtilfælde, hvilket gør slagtilfælde til den førende årsag til langvarig handicap.
Næsten halvdelen af de mennesker, der lever i samfundet efter et slagtilfælde, har problemer, der udfordrer de aktiviteter, der understøtter deres dagligdag.
Dette skyldes til dels rehabiliteringssamfundets fokus på kortvarig genopretning af slagtilfælde og ikke på at støtte overlevendes behov for aktivt at håndtere deres langsigtede handicap og miljøet omkring dem, så de kan vende tilbage til fuld deltagelse i fællesskaber efter deres valg efter rehabilitering. .
Rehabiliteringssamfundet har behov for evidensbaserede interventioner til at håndtere funktionelle begrænsninger efter slagtilfælde.
Metakognitiv strategitræning er en præstationsbaseret, problemløsende tilgang til opgaveudførelsesvanskeligheder.
Deltagerne bliver undervist i at identificere, hvornår de skal anvende en kognitiv strategi, hvordan den skal anvendes, og hvordan man overvåger og tilpasser brugen af kognitive strategier inden for opgaveudførelse.
Metakognitiv strategitræning er anerkendt som en praksisstandard til at håndtere funktionelle begrænsninger efter et slagtilfælde.
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en metode, der har været brugt i over 15 år til at modulere excitabiliteten af målrettede hjerneregioner.
Selvom det ikke direkte stimulerer neuroner, resulterer det i ændringer i polariteten af neuronale membraner og menes at lette eller hæmme neuroplasticitet.
Kombination af disse tilgange kan resultere i en vekselvirkning af virkninger og en større effekt på funktion hos individer efter slagtilfælde end begge metoder, der anvendes alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 6 måneder efter mild til moderat iskæmisk slagtilfælde
- selvrapporterede funktionelle begrænsninger
- Alder 30-80
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med andre neurologiske diagnoser
- kognitiv svækkelse (mindre end eller lig med 21 på Montreal Cognitive Assessment)
- svær afasi (større end eller lig med 2 på NIHSS-sproget
- ikke-engelsktalende
- enhver yderligere betingelse, hvor PI'en anser deltagelse for usikker
- graviditet, 7)
- historie med anfald
- medicin, der påvirker kortikal excitabilitet
- metalliske implantater over brystet
- historie med svejsning eller metalarbejde
- svære depressive symptomer (>21 på patientsundhedsspørgeskema)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS og CO-OP Group
En times session tre gange om ugen i 4 uger.
Deltagerne vil modtage anodal tDCS (1,5 mA) til den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter i begyndelsen af hver session.
Efter hver tDCS-session vil deltagerne udfylde et sensations-spørgeskema. Grundlaget for hver session vil være opgavebaseret praksis af klientvalgte mål og brugen af kognitive strategier ved brug af CO-OP.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering modulerer excitabiliteten af målrettede hjerneregioner og menes at lette eller hæmme neuroplasticitet.
Deltagerne vil modtage anodal tDCS (1,5 mA) til den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter i begyndelsen af hver session.
CO-OP fokuserer på at lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), inden for udførelsen af deltagervalgte mål.
Brug af en bredt anvendelig strategi og meningsfuld aktivitet sikrer, at interventionen er iøjnefaldende for deltageren og øger sandsynligheden for overførsel.
Unikt er det, at terapeuter, der anvender CO-OP, bruger guidede opdagelsesmetoder til at støtte deltagerne i at analysere deres egen udførelse af en given opgave og generere potentielle løsninger til forbedring af præstationen.
Deltagerne bliver udstyret med disse færdigheder gennem gentagen anvendelse af Goal-Plan-Do-Check processen. Interventionen fokuserer på at lære GPDC med gradvis tilbagetrækning af guidede opdagelsesmetoder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), interventionsegnethedsforanstaltning (IAM) og gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Et kort spørgeskema til evaluering af deltagernes tilfredshed med hensyn til interventionens acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
|
efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Et kort interview for at indsamle deltagernes opfattelse af interventionen, herunder deres oplevede fordele og praktiske af interventionen og forslag til forbedringer for interventionen.
|
efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Selvrapportering, 8 punkter mål for interventionsacceptabilitet
|
efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention, typisk i gennemsnit 5 uger
|
Et objektivt mål for deltagernes præstation af mål.
Hvert mål bedømmes af en trænet observatør fra 1 (ingen aktivitetskriterier blev opfyldt) og 10 (alle aktivitetskriterier blev opfyldt).
|
Præ-intervention og post-intervention, typisk i gennemsnit 5 uger
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention, typisk i gennemsnit 5 uger
|
Selvrapporteringsmålinger af opfattet præstation og tilfredshed med arbejdspræstationer på en Likert-skala fra 1 til 10
|
Præ-intervention og post-intervention, typisk i gennemsnit 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .