Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og CO-OP i kronisk slagtilfælde

9. februar 2022 opdateret af: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Gennemførlighedstest af tDCS og metakognitiv strategitræning i kronisk slagtilfælde

Dette projekt søger at evaluere acceptable gennemførlighed, praktisk gennemførlighed og foreløbig effekt af at kombinere transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og metakognitiv strategitræning (MCST) hos personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket bor syv millioner mennesker i USA efter slagtilfælde, hvilket gør slagtilfælde til den førende årsag til langvarig handicap. Næsten halvdelen af ​​de mennesker, der lever i samfundet efter et slagtilfælde, har problemer, der udfordrer de aktiviteter, der understøtter deres dagligdag. Dette skyldes til dels rehabiliteringssamfundets fokus på kortvarig genopretning af slagtilfælde og ikke på at støtte overlevendes behov for aktivt at håndtere deres langsigtede handicap og miljøet omkring dem, så de kan vende tilbage til fuld deltagelse i fællesskaber efter deres valg efter rehabilitering. . Rehabiliteringssamfundet har behov for evidensbaserede interventioner til at håndtere funktionelle begrænsninger efter slagtilfælde. Metakognitiv strategitræning er en præstationsbaseret, problemløsende tilgang til opgaveudførelsesvanskeligheder. Deltagerne bliver undervist i at identificere, hvornår de skal anvende en kognitiv strategi, hvordan den skal anvendes, og hvordan man overvåger og tilpasser brugen af ​​kognitive strategier inden for opgaveudførelse. Metakognitiv strategitræning er anerkendt som en praksisstandard til at håndtere funktionelle begrænsninger efter et slagtilfælde. Transkraniel jævnstrømsstimulering er en metode, der har været brugt i over 15 år til at modulere excitabiliteten af ​​målrettede hjerneregioner. Selvom det ikke direkte stimulerer neuroner, resulterer det i ændringer i polariteten af ​​neuronale membraner og menes at lette eller hæmme neuroplasticitet. Kombination af disse tilgange kan resultere i en vekselvirkning af virkninger og en større effekt på funktion hos individer efter slagtilfælde end begge metoder, der anvendes alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 652122
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 6 måneder efter mild til moderat iskæmisk slagtilfælde
  • selvrapporterede funktionelle begrænsninger
  • Alder 30-80

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med andre neurologiske diagnoser
  • kognitiv svækkelse (mindre end eller lig med 21 på Montreal Cognitive Assessment)
  • svær afasi (større end eller lig med 2 på NIHSS-sproget
  • ikke-engelsktalende
  • enhver yderligere betingelse, hvor PI'en anser deltagelse for usikker
  • graviditet, 7)
  • historie med anfald
  • medicin, der påvirker kortikal excitabilitet
  • metalliske implantater over brystet
  • historie med svejsning eller metalarbejde
  • svære depressive symptomer (>21 på patientsundhedsspørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS og CO-OP Group
En times session tre gange om ugen i 4 uger. Deltagerne vil modtage anodal tDCS (1,5 mA) til den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter i begyndelsen af ​​hver session. Efter hver tDCS-session vil deltagerne udfylde et sensations-spørgeskema. Grundlaget for hver session vil være opgavebaseret praksis af klientvalgte mål og brugen af ​​kognitive strategier ved brug af CO-OP.
Transkraniel jævnstrømsstimulering modulerer excitabiliteten af ​​målrettede hjerneregioner og menes at lette eller hæmme neuroplasticitet. Deltagerne vil modtage anodal tDCS (1,5 mA) til den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) i 20 minutter i begyndelsen af ​​hver session. CO-OP fokuserer på at lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), inden for udførelsen af ​​deltagervalgte mål. Brug af en bredt anvendelig strategi og meningsfuld aktivitet sikrer, at interventionen er iøjnefaldende for deltageren og øger sandsynligheden for overførsel. Unikt er det, at terapeuter, der anvender CO-OP, bruger guidede opdagelsesmetoder til at støtte deltagerne i at analysere deres egen udførelse af en given opgave og generere potentielle løsninger til forbedring af præstationen. Deltagerne bliver udstyret med disse færdigheder gennem gentagen anvendelse af Goal-Plan-Do-Check processen. Interventionen fokuserer på at lære GPDC med gradvis tilbagetrækning af guidede opdagelsesmetoder.
Andre navne:
  • Hjernestimulation og metakognitiv strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), interventionsegnethedsforanstaltning (IAM) og gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Et kort spørgeskema til evaluering af deltagernes tilfredshed med hensyn til interventionens acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Semi-struktureret interview
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Et kort interview for at indsamle deltagernes opfattelse af interventionen, herunder deres oplevede fordele og praktiske af interventionen og forslag til forbedringer for interventionen.
efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Selvrapportering, 8 punkter mål for interventionsacceptabilitet
efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention, typisk i gennemsnit 5 uger
Et objektivt mål for deltagernes præstation af mål. Hvert mål bedømmes af en trænet observatør fra 1 (ingen aktivitetskriterier blev opfyldt) og 10 (alle aktivitetskriterier blev opfyldt).
Præ-intervention og post-intervention, typisk i gennemsnit 5 uger
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention, typisk i gennemsnit 5 uger
Selvrapporteringsmålinger af opfattet præstation og tilfredshed med arbejdspræstationer på en Likert-skala fra 1 til 10
Præ-intervention og post-intervention, typisk i gennemsnit 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner