tDCS ja CO-OP kroonisessa aivohalvauksessa
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
TDCS:n ja metakognitiivisen strategiakoulutuksen toteutettavuustestaus kroonisessa aivohalvauksessa
Tämä projekti pyrkii arvioimaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja metakognitiivisen strategiakoulutuksen (MCST) yhdistämisen hyväksyttävyyttä, käytännöllisyyttä ja alustavaa vaikutusta kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Yhdysvalloissa asuu seitsemän miljoonaa ihmistä aivohalvauksen jälkeen, mikä tekee aivohalvauksesta johtavan pitkäaikaisen vamman aiheuttajan.
Lähes puolella yhteisössä aivohalvauksen jälkeen asuvista ihmisistä on ongelmia, jotka haastavat heidän jokapäiväistä elämäänsä tukevan toiminnan.
Tämä johtuu osittain siitä, että kuntoutusyhteisö keskittyy lyhytaikaiseen aivohalvauksen toipumiseen eikä eloonjääneiden tarpeeseen hallita aktiivisesti pitkäaikaista vammaisuuttaan ja ympäröivää ympäristöään, jotta he voivat palata täysipainoiseen osallistumiseen valitsemiinsa yhteisöihin kuntoutuksen jälkeen. .
Kuntoutusyhteisö tarvitsee näyttöön perustuvia interventioita aivohalvauksen jälkeisten toimintarajoitusten korjaamiseksi.
Metakognitiivinen strategiakoulutus on suorituskykyyn perustuva, ongelmanratkaisumenetelmä tehtävien suorittamisen vaikeuksiin.
Osallistujia opetetaan tunnistamaan, milloin kognitiivista strategiaa tulee soveltaa, miten sitä sovelletaan ja kuinka seurata ja mukauttaa kognitiivisten strategioiden käyttöä tehtävän suorittamisessa.
Metakognitiivinen strategiakoulutus on tunnustettu käytäntöstandardiksi aivohalvauksen jälkeisten toiminnallisten rajoitusten käsittelemiseksi.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on menetelmä, jota on käytetty yli 15 vuoden ajan kohdennettujen aivoalueiden kiihottumisen moduloimiseen.
Vaikka se ei suoraan stimuloi hermosoluja, se johtaa hermosolujen kalvojen polaarisuuden muutoksiin ja sen uskotaan helpottavan tai estävän neuroplastisuutta.
Näiden lähestymistapojen yhdistelmä voi johtaa vaikutusten vuorovaikutukseen ja suurempiin vaikutuksiin yksilöiden toimintaan aivohalvauksen jälkeen kuin kumpikaan lähestymistapa yksinään käytettynä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 6 kuukautta lievän tai keskivaikean iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
- itse ilmoittamia toimintarajoituksia
- Ikä 30-80
Poissulkemiskriteerit:
- muiden neurologisten diagnoosien historia
- kognitiivinen heikentyminen (vähemmän tai yhtä suuri kuin 21 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa)
- vaikea afasia (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 NIHSS-kielikohdassa
- ei-englanninkielinen
- kaikki lisäehdot, joissa PI:n mielestä osallistuminen ei ole turvallista
- raskaus, 7)
- kohtausten historia
- lääkkeet, jotka vaikuttavat aivokuoren kiihottumiseen
- metalliset implantit rinnan yläpuolella
- hitsaus- tai metallityöhistoria
- vakavat masennusoireet (>21 potilaan terveyskyselyssä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS ja CO-OP-ryhmä
Yhden tunnin harjoitus kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Osallistujat saavat anodisen tDCS:n (1,5 mA) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) 20 minuutin ajan jokaisen istunnon alussa.
Jokaisen tDCS-istunnon jälkeen osallistujat täyttävät sensaatiokyselyn. Jokaisen istunnon perustana on asiakkaan valitsemien tavoitteiden tehtäväpohjainen harjoittelu ja kognitiivisten strategioiden käyttö CO-OP:n avulla.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio moduloi kohdennettujen aivoalueiden kiihottumista, ja sen uskotaan helpottavan tai estävän neuroplastisuutta.
Osallistujat saavat anodisen tDCS:n (1,5 mA) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) 20 minuutin ajan jokaisen istunnon alussa.
CO-OP keskittyy globaalin ongelmanratkaisustrategian, Goal-Plan-Do-Check (GPDC) oppimiseen osallistujan valitsemien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Laajalti sovellettavan strategian ja mielekkään toiminnan käyttö varmistaa, että interventio on osallistujalle tärkeä ja lisää siirtymisen todennäköisyyttä.
Ainutlaatuisesti CO-OP:tä soveltavat terapeutit käyttävät ohjattuja löytömenetelmiä, jotka auttavat osallistujia analysoimaan omaa suoriutumistaan tietyssä tehtävässä ja luomaan mahdollisia ratkaisuja suorituskyvyn parantamiseen.
Osallistujat saavat näitä taitoja soveltamalla toistuvasti Goal-Plan-Do-Check -prosessia. Interventio keskittyy GPDC:n oppimiseen ja ohjattujen löytömenetelmien asteittaiseen poistamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM) ja interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
Lyhyt kyselylomake osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi toimenpiteen hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta ja toteutettavuudesta
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
Lyhyt haastattelu, jossa kerätään osallistujien käsityksiä interventiosta, mukaan lukien heidän kokemansa hyödyt ja toimenpiteen käytännöllisyys sekä parannusehdotukset interventioon.
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
Itseraportti, 8 kohtaa interventio hyväksyttävyyttä
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen, tyypillisesti keskimäärin 5 viikkoa
|
Objektiivinen mittari osallistujan tavoitteiden saavuttamisesta.
Koulutettu tarkkailija arvioi jokaisen tavoitteen 1 (aktiivisuuskriteerit eivät täyttyneet) ja 10 (kaikki aktiivisuuskriteerit täyttyivät).
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen, tyypillisesti keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen, tyypillisesti keskimäärin 5 viikkoa
|
Itseraportointi mittaa koettua suorituskykyä ja tyytyväisyyttä ammatilliseen suorituskykyyn 1-10 Likert-asteikolla
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen, tyypillisesti keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .