- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617548
tDCS i CO-OP w przewlekłym udarze mózgu
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Badanie wykonalności tDCS i treningu strategii metapoznawczych w przewlekłym udarze mózgu
Ten projekt ma na celu ocenę wykonalności, wykonalności i wstępnych efektów połączenia przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu strategii metapoznawczych (MCST) u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje siedem milionów ludzi po udarze mózgu, co czyni udar główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności.
Prawie połowa osób żyjących w społeczności po udarze ma problemy, które stanowią wyzwanie dla czynności, które wspierają ich codzienne życie.
Wynika to częściowo z tego, że społeczność rehabilitacyjna koncentruje się na krótkotrwałym powrocie do zdrowia po udarze, a nie na wspieraniu osób, które przeżyły, w potrzebie aktywnego radzenia sobie z długotrwałą niepełnosprawnością i otaczającym ich środowiskiem, aby mogły powrócić do pełnego uczestnictwa w wybranych przez siebie społecznościach po rehabilitacji .
Społeczność zajmująca się rehabilitacją potrzebuje interwencji opartych na dowodach w celu rozwiązania ograniczeń funkcjonalnych po udarze.
Trening w zakresie strategii metapoznawczych jest opartym na wynikach podejściem do rozwiązywania problemów związanych z trudnościami w wykonywaniu zadań.
Uczestnicy uczą się identyfikować, kiedy stosować strategię poznawczą, jak ją stosować oraz jak monitorować i dostosowywać wykorzystanie strategii poznawczych w ramach wykonywania zadań.
Trening w zakresie strategii metapoznawczych jest uznawany za standard praktyki w zakresie radzenia sobie z ograniczeniami funkcjonalnymi po udarze.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest metodą stosowaną od ponad 15 lat do modulowania pobudliwości docelowych obszarów mózgu.
Chociaż nie stymuluje bezpośrednio neuronów, powoduje zmiany polaryzacji błon neuronalnych i uważa się, że ułatwia lub hamuje neuroplastyczność.
Połączenie tych podejść może skutkować interakcją efektów i większym wpływem na funkcjonowanie u osób po udarze niż każde podejście stosowane osobno.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 6 miesięcy po łagodnym lub umiarkowanym udarze niedokrwiennym
- samodzielnie zgłaszane ograniczenia funkcjonalne
- Wiek 30-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia innych diagnoz neurologicznych
- upośledzenie funkcji poznawczych (mniejsze lub równe 21 w skali Montreal Cognitive Assessment)
- ciężka afazja (większa lub równa 2 w pozycji językowej NIHSS
- nieanglojęzycznych
- wszelkie dodatkowe warunki, w których PI uzna uczestnictwo za niebezpieczne
- ciąża, 7)
- historia napadów padaczkowych
- leki wpływające na pobudliwość kory mózgowej
- metalowe implanty nad klatką piersiową
- historia spawalnictwa lub obróbki metali
- ciężkie objawy depresyjne (>21 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS i Grupa CO-OP
Godzinne zajęcia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS (1,5 mA) do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) przez 20 minut na początku każdej sesji.
Po każdej sesji tDCS uczestnicy wypełnią kwestionariusz doznań. Podstawą każdej sesji będzie zadaniowa praktyka wybranych przez klienta celów oraz wykorzystanie strategii poznawczych z wykorzystaniem CO-OP.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym moduluje pobudliwość docelowych obszarów mózgu i uważa się, że ułatwia lub hamuje neuroplastyczność.
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS (1,5 mA) do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) przez 20 minut na początku każdej sesji.
CO-OP koncentruje się na nauce globalnej strategii rozwiązywania problemów, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), w ramach realizacji wybranych przez uczestnika celów.
Zastosowanie szeroko stosowanej strategii i znaczących działań zapewnia, że interwencja jest istotna dla uczestnika i zwiększa prawdopodobieństwo przeniesienia.
Wyjątkowo, terapeuci stosujący CO-OP stosują metody kierowanego odkrywania, aby wspierać uczestników w analizie własnej wydajności danego zadania i generowaniu potencjalnych rozwiązań poprawiających wydajność.
Uczestnicy wyposażają się w te umiejętności poprzez powtarzalne stosowanie procesu Cel-Plan-Wykonaj-Sprawdź. Interwencja koncentruje się na nauce GPDC ze stopniowym wycofywaniem metod kierowanego odkrywania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM), miarę stosowności interwencji (IAM) oraz wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
Krótki kwestionariusz do oceny satysfakcji uczestników w zakresie akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji
|
po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
Krótki wywiad w celu zebrania opinii uczestników na temat interwencji, w tym postrzeganych przez nich korzyści i praktyczności interwencji oraz sugestii dotyczących ulepszeń interwencji.
|
po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
Samoopis, 8 pozycji miar akceptowalności interwencji
|
po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny jakości wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji, zwykle średnio 5 tygodni
|
Obiektywna miara realizacji celów przez uczestnika.
Każdy cel jest oceniany przez przeszkolonego obserwatora w skali od 1 (żadne kryterium aktywności nie zostało spełnione) do 10 (spełnione zostały wszystkie kryteria aktywności).
|
Przed interwencją i po interwencji, zwykle średnio 5 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji, zwykle średnio 5 tygodni
|
Samoopisowe miary postrzeganej wydajności i zadowolenia z wyników pracy w skali od 1 do 10 Likerta
|
Przed interwencją i po interwencji, zwykle średnio 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .