Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i CO-OP w przewlekłym udarze mózgu

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Badanie wykonalności tDCS i treningu strategii metapoznawczych w przewlekłym udarze mózgu

Ten projekt ma na celu ocenę wykonalności, wykonalności i wstępnych efektów połączenia przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu strategii metapoznawczych (MCST) u osób z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje siedem milionów ludzi po udarze mózgu, co czyni udar główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Prawie połowa osób żyjących w społeczności po udarze ma problemy, które stanowią wyzwanie dla czynności, które wspierają ich codzienne życie. Wynika to częściowo z tego, że społeczność rehabilitacyjna koncentruje się na krótkotrwałym powrocie do zdrowia po udarze, a nie na wspieraniu osób, które przeżyły, w potrzebie aktywnego radzenia sobie z długotrwałą niepełnosprawnością i otaczającym ich środowiskiem, aby mogły powrócić do pełnego uczestnictwa w wybranych przez siebie społecznościach po rehabilitacji . Społeczność zajmująca się rehabilitacją potrzebuje interwencji opartych na dowodach w celu rozwiązania ograniczeń funkcjonalnych po udarze. Trening w zakresie strategii metapoznawczych jest opartym na wynikach podejściem do rozwiązywania problemów związanych z trudnościami w wykonywaniu zadań. Uczestnicy uczą się identyfikować, kiedy stosować strategię poznawczą, jak ją stosować oraz jak monitorować i dostosowywać wykorzystanie strategii poznawczych w ramach wykonywania zadań. Trening w zakresie strategii metapoznawczych jest uznawany za standard praktyki w zakresie radzenia sobie z ograniczeniami funkcjonalnymi po udarze. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest metodą stosowaną od ponad 15 lat do modulowania pobudliwości docelowych obszarów mózgu. Chociaż nie stymuluje bezpośrednio neuronów, powoduje zmiany polaryzacji błon neuronalnych i uważa się, że ułatwia lub hamuje neuroplastyczność. Połączenie tych podejść może skutkować interakcją efektów i większym wpływem na funkcjonowanie u osób po udarze niż każde podejście stosowane osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 652122
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 6 miesięcy po łagodnym lub umiarkowanym udarze niedokrwiennym
  • samodzielnie zgłaszane ograniczenia funkcjonalne
  • Wiek 30-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia innych diagnoz neurologicznych
  • upośledzenie funkcji poznawczych (mniejsze lub równe 21 w skali Montreal Cognitive Assessment)
  • ciężka afazja (większa lub równa 2 w pozycji językowej NIHSS
  • nieanglojęzycznych
  • wszelkie dodatkowe warunki, w których PI uzna uczestnictwo za niebezpieczne
  • ciąża, 7)
  • historia napadów padaczkowych
  • leki wpływające na pobudliwość kory mózgowej
  • metalowe implanty nad klatką piersiową
  • historia spawalnictwa lub obróbki metali
  • ciężkie objawy depresyjne (>21 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS i Grupa CO-OP
Godzinne zajęcia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS (1,5 mA) do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) przez 20 minut na początku każdej sesji. Po każdej sesji tDCS uczestnicy wypełnią kwestionariusz doznań. Podstawą każdej sesji będzie zadaniowa praktyka wybranych przez klienta celów oraz wykorzystanie strategii poznawczych z wykorzystaniem CO-OP.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym moduluje pobudliwość docelowych obszarów mózgu i uważa się, że ułatwia lub hamuje neuroplastyczność. Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS (1,5 mA) do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) przez 20 minut na początku każdej sesji. CO-OP koncentruje się na nauce globalnej strategii rozwiązywania problemów, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), w ramach realizacji wybranych przez uczestnika celów. Zastosowanie szeroko stosowanej strategii i znaczących działań zapewnia, że ​​interwencja jest istotna dla uczestnika i zwiększa prawdopodobieństwo przeniesienia. Wyjątkowo, terapeuci stosujący CO-OP stosują metody kierowanego odkrywania, aby wspierać uczestników w analizie własnej wydajności danego zadania i generowaniu potencjalnych rozwiązań poprawiających wydajność. Uczestnicy wyposażają się w te umiejętności poprzez powtarzalne stosowanie procesu Cel-Plan-Wykonaj-Sprawdź. Interwencja koncentruje się na nauce GPDC ze stopniowym wycofywaniem metod kierowanego odkrywania.
Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu i strategia metapoznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM), miarę stosowności interwencji (IAM) oraz wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
Krótki kwestionariusz do oceny satysfakcji uczestników w zakresie akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji
po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
Krótki wywiad w celu zebrania opinii uczestników na temat interwencji, w tym postrzeganych przez nich korzyści i praktyczności interwencji oraz sugestii dotyczących ulepszeń interwencji.
po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni
Samoopis, 8 pozycji miar akceptowalności interwencji
po zakończeniu badania, średnio 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny jakości wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji, zwykle średnio 5 tygodni
Obiektywna miara realizacji celów przez uczestnika. Każdy cel jest oceniany przez przeszkolonego obserwatora w skali od 1 (żadne kryterium aktywności nie zostało spełnione) do 10 (spełnione zostały wszystkie kryteria aktywności).
Przed interwencją i po interwencji, zwykle średnio 5 tygodni
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji, zwykle średnio 5 tygodni
Samoopisowe miary postrzeganej wydajności i zadowolenia z wyników pracy w skali od 1 do 10 Likerta
Przed interwencją i po interwencji, zwykle średnio 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj