- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617548
tDCS e CO-OP nell'ictus cronico
9 febbraio 2022 aggiornato da: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Test di fattibilità di tDCS e formazione sulla strategia metacognitiva nell'ictus cronico
Questo progetto cerca di valutare la fattibilità dell'accettabilità, la fattibilità della praticità e l'effetto preliminare della combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'addestramento alla strategia metacognitiva (MCST) in individui con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente sette milioni di persone vivono negli Stati Uniti dopo l'ictus, rendendo l'ictus la principale causa di disabilità a lungo termine.
Quasi la metà delle persone che vivono nella comunità dopo l'ictus ha problemi che mettono alla prova le attività che sostengono la loro vita quotidiana.
Ciò è in parte dovuto all'attenzione della comunità riabilitativa sul recupero a breve termine dell'ictus e non sul sostegno alla necessità dei sopravvissuti di gestire attivamente la loro disabilità a lungo termine e l'ambiente che li circonda in modo che possano tornare alla piena partecipazione alle comunità di loro scelta dopo la riabilitazione .
La comunità riabilitativa ha bisogno di interventi basati sull'evidenza per affrontare le limitazioni funzionali post-ictus.
L'addestramento alla strategia metacognitiva è un approccio basato sulle prestazioni e sulla risoluzione dei problemi alle difficoltà di esecuzione delle attività.
Ai partecipanti viene insegnato a identificare quando applicare una strategia cognitiva, come applicarla e come monitorare e adattare l'uso delle strategie cognitive all'interno delle prestazioni del compito.
L'addestramento alla strategia metacognitiva è riconosciuto come uno standard pratico per affrontare i limiti funzionali post-ictus.
La stimolazione transcranica a corrente continua è un metodo utilizzato da oltre 15 anni per modulare l'eccitabilità delle regioni cerebrali mirate.
Sebbene non stimoli direttamente i neuroni, provoca cambiamenti nella polarità delle membrane neuronali e si ritiene che faciliti o inibisca la neuroplasticità.
La combinazione di questi approcci può comportare un'interazione di effetti e un maggiore effetto sulla funzione negli individui post-ictus rispetto a entrambi gli approcci utilizzati da soli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 652122
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 6 mesi dopo un ictus ischemico da lieve a moderato
- limitazioni funzionali autodichiarate
- Età 30-80
Criteri di esclusione:
- storia di altre diagnosi neurologiche
- deterioramento cognitivo (inferiore o uguale a 21 sulla valutazione cognitiva di Montreal)
- afasia grave (maggiore o uguale a 2 sull'item linguistico NIHSS
- non anglofoni
- qualsiasi condizione aggiuntiva in cui il PI ritenga la partecipazione non sicura
- gravidanza, 7)
- storia di convulsioni
- farmaci che influenzano l'eccitabilità corticale
- impianti metallici sopra il petto
- storia di saldatura o lavorazione dei metalli
- sintomi depressivi gravi (>21 sul questionario sulla salute del paziente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS e Gruppo CO-OP
Sessione di un'ora tre volte a settimana per 4 settimane.
I partecipanti riceveranno tDCS anodico (1,5 mA) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) per 20 minuti all'inizio di ogni sessione.
Dopo ogni sessione tDCS, i partecipanti compileranno un questionario sulle sensazioni. La base per ogni sessione sarà la pratica basata sulle attività degli obiettivi scelti dal cliente e l'uso di strategie cognitive utilizzando CO-OP.
|
La stimolazione transcranica a corrente continua modula l'eccitabilità delle regioni cerebrali mirate e si ritiene che faciliti o inibisca la neuroplasticità.
I partecipanti riceveranno tDCS anodico (1,5 mA) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) per 20 minuti all'inizio di ogni sessione.
CO-OP si concentra sull'apprendimento di una strategia globale di risoluzione dei problemi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), all'interno della performance degli obiettivi scelti dai partecipanti.
L'uso di una strategia ampiamente applicabile e di un'attività significativa assicura che l'intervento sia saliente per il partecipante e aumenti la probabilità di trasferimento.
In modo univoco, i terapisti che applicano CO-OP utilizzano metodi di scoperta guidata per supportare i partecipanti nell'analisi delle proprie prestazioni di un determinato compito e generare potenziali soluzioni per migliorare le prestazioni.
I partecipanti si dotano di queste abilità attraverso l'applicazione ripetitiva del processo Goal-Plan-Do-Check. L'intervento si concentra sull'apprendimento del GPDC con graduale ritiro dei metodi di scoperta guidata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità della misura di intervento (AIM), misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
Un breve questionario per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento
|
dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
|
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
Una breve intervista per raccogliere le percezioni dei partecipanti sull'intervento, compresi i loro benefici percepiti e la praticità dell'intervento e suggerimenti per il miglioramento dell'intervento.
|
dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
Self-report, 8 item misure di accettabilità dell'intervento
|
dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, in genere una media di 5 settimane
|
Una misura oggettiva della performance dei partecipanti agli obiettivi.
Ogni obiettivo è valutato da un osservatore addestrato da 1 (nessun criterio di attività è stato soddisfatto) e 10 (tutti i criteri di attività sono stati soddisfatti).
|
Pre-intervento e post-intervento, in genere una media di 5 settimane
|
|
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, in genere una media di 5 settimane
|
Misure self-report delle prestazioni percepite e della soddisfazione delle prestazioni occupazionali su una scala Likert da 1 a 10
|
Pre-intervento e post-intervento, in genere una media di 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .