重要な第一大臼歯を有する小児における TheraCal PT 歯髄切除術と MTA 歯髄切除術の後の生存率。
2022年3月2日 更新者：Reem Mohamed Gaber、Cairo University
重要な第一大臼歯を有する小児における TheraCal PT 歯髄切除術と MTA 歯髄切除術の後の生存率：無作為化対照パイロット試験。
この研究の目的は、TheraCal PT 歯髄切除術と MTA 歯髄切除術が、虫歯にさらされた重要な第一大臼歯の生存率に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
両方の介入について、
- 参加する保護者からのインフォームドコンセント。
- ベースラインでは、写真、パーカッション テスト、根尖 X 線写真、および個人データ収集を記録します。
- 割り当て（使用する包帯材の種類が入った8つ折りの紙が入った密封された不透明な封筒を引き出して隠し、そこに患者の名前とIDを書き、アクセスキャビティを実行した後に開きます）。
- 個人、病歴、歯科歴を含む診断チャートが記入されます。
- 臨床試験は、臨床選択基準を評価するために実施されます。 （歯髄および根尖周囲の診断は、臨床検査後に確立されます）。
- 術前・術後の写真撮影を行います。
- X 線検査は、包含基準を評価するために機械を介して (並列技術) を使用して根尖 X 線を撮影することによって実行されます。 術前のレントゲン写真は、フォローアップのレントゲン写真の参考になります。 垂直寸法の歪みを回避し、X 線保持装置を使用して再現可能な画像を提供する技術の標準化。
- 術前および術後のレントゲン写真は、エクステンション コーン パラレリング (XCP) フィルム ホルダーを使用したパラレル法で撮影されます。
- 下歯槽神経ブロック（Septodont、Scandonest® 2% L メピバカイン塩酸塩（HCl））の投与。 2% およびレボノルデフリン 1:20,000 注射、米国薬局方) を患部の歯の側面に注入します。
- 分離のためのラバーダムの適用、その後、標準化された歯髄切除手順が、大量の洗浄を伴う高速ハンドピースで大きな無菌ラウンドエンドバーを使用して実行されます。鋭いスプーンエクスカベーターは、オリフィスレベルまで歯髄組織を除去します。 止血は、湿った綿ペレットの適用によって達成されます。
次に、子供は、使用される歯髄切開薬に応じて、次のようにグループのいずれかに割り当てられます。
- グループ I (実験グループ) TheraCal PT 歯髄切除術。
- グループ II (対照群) MTA 歯髄切除術。
グループ I (実験グループ) TheraCal PT:
- 完全に止血した後、TheraCal PT (BISCO Dental Products、イリノイ州シャンバーグ (イリノイ州)、米国) を製造元の指示に従って適用し、歯髄の切り株の上に厚さ 2 mm になるようにそっと置きます。グラスアイオノマーセメント。
- その後、ステンレス製のクラウンで歯を修復します。
グループ II (コントロール グループ) MTA パルプトミー:
- 完全止血後、MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1、37-450 stylosa Wola、Polka) を 3:1 (粉末: 液体) の比率で操作して、パテ ミックスを取得します。 この混合物は、適切な滅菌アマルガム キャリアの助けを借りて根髄の上に置かれます。 混合物の穏やかな凝縮は、湿った綿ペレットを使用してパルプチャンバーで行われ、続いてグラスアイオノマーセメントが塗布されます。
- その後、ステンレス製のクラウンで歯を修復します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- 電話番号：0020 01115578688
- メール：reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Passant Nagi, PHD
- 電話番号：0020 01280557107
- メール：Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から7歳、全身健康で精神的に自由。
- 両親は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
- 可逆性歯髄炎を伴う慎重に露出した大臼歯。
- 歯は生命体であるべきです。
- 修復可能な歯。
- 完全な歯髄切除後に達成された止血
除外基準:
- 全身疾患あり。
- 身体的または精神的な障害。
- フォローアップの訪問に参加できません。
- 参加の拒否。
- 以前にアクセスした歯。
- 自発的または長期の痛みの病歴。
- 腫れ、打診または触診に対する圧痛、または病的な可動性。
- 吸収（内部または外部）、神経根または分岐部あたりの放射線透過性などの手術前の放射線病理学。
- 歯髄切除後の出血コントロールは達成できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：三酸化ミネラル凝集体（MTA）
MTA+ Curamed を使用した、齲蝕にさらされた重要な一次大臼歯の生存率 (UI、Kwiatkowskiego 1、37-450 Staleya Wola、Polka)
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齲蝕にさらされた重要な第一大臼歯における MTA を使用した生存率
他の名前：
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実験的：セラカルPT
TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.) を使用した、齲蝕にさらされた重要な一次大臼歯の生存率
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う蝕にさらされた重要な第一大臼歯での TheraCal PT を使用した生存率
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率（自発痛がない）
時間枠："3ヶ月"
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患者への直接質問で測定されたバイナリ結果
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"3ヶ月"
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生存率（自発痛がない）
時間枠："6ヵ月"
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患者への直接質問で測定されたバイナリ結果
|
"6ヵ月"
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生存率（腫れなし）
時間枠："3ヶ月"
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口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
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"3ヶ月"
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生存率（腫れなし）
時間枠："6ヵ月"
|
口腔内/口腔外検査によって視覚的に測定されたバイナリ結果
|
"6ヵ月"
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根尖周囲の放射線透過性の欠如または内外根吸収の欠如
時間枠："6ヵ月"
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XCPフィルムホルダー（Super Bite、Hawe Neos DentalSA、スイス）を使用した並行技術による根尖X線で検出されたバイナリ結果。
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"6ヵ月"
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最終復旧までの時間経過。
時間枠：「手続き中」。
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ストップウォッチで分単位で測定された継続的な結果。
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「手続き中」。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。