- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617600
Tasso di sopravvivenza dopo pulpotomia TheraCal PT rispetto a pulpotomia MTA in bambini con molari primari vitali.
2 marzo 2022 aggiornato da: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Tasso di sopravvivenza dopo pulpotomia TheraCal PT rispetto a pulpotomia MTA in bambini con molari primari vitali: uno studio pilota controllato randomizzato.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della pulpotomia TheraCal PT rispetto alla pulpotomia MTA sul tasso di sopravvivenza dei molari primari vitali cariosamente esposti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
per entrambi gli interventi
- Consenso informato dei genitori partecipanti.
- La linea di base registra fotografie, test di percussione, radiografia periapicale e raccolta di dati personali.
- Assegnazione (nascosta prelevando una busta opaca sigillata contenente carta piegata otto volte contenente il tipo di materiale della medicazione che verrà utilizzato scrivendoci sopra nome e documento d'identità del paziente e verrà aperta dopo aver eseguito l'accesso alla cavità).
- Verrà compilata la cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale.
- Verrà eseguito un esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica. (La diagnosi pulpare e periapicale viene stabilita dopo l'esame clinico).
- Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie.
- L'esame radiografico verrà eseguito mediante radiografia periapicale utilizzando (tecnica parallela) tramite macchina per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria servirà come riferimento per le radiografie di follow-up. Standardizzazione della tecnica per evitare qualsiasi distorsione nella dimensione verticale e per fornire immagini riproducibili utilizzando il dispositivo di supporto dei raggi X.
- La radiografia preoperatoria e postoperatoria verrà eseguita con tecnica parallela utilizzando il supporto per pellicola XCP (Extension Cone Paralleling).
- Somministrazione di blocco del nervo alveolare inferiore (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivacaina cloridrato (HCl). 2% e Levonordefrin 1:20.000 Injection, U.S.P.) a lato del dente interessato.
- Applicazione della diga di gomma per l'isolamento, quindi verrà eseguita una procedura di pulpotomia standardizzata utilizzando una grande fresa a punta tonda sterile in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione, un escavatore a cucchiaio affilato rimuoverà i tessuti pulpari fino al livello dell'orifizio. L'emostasi sarà ottenuta mediante l'applicazione di un batuffolo di cotone umido.
I bambini verranno quindi assegnati in uno dei due gruppi alternativamente a seconda del medicamento pulpotomico utilizzato come segue:
- Gruppo I (gruppo sperimentale) Pulpotomia TheraCal PT.
- Gruppo II (gruppo di controllo) pulpotomia MTA.
Gruppo I (gruppo sperimentale) TheraCal PT:
- Dopo l'emostasi completa, TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), U.S.A.) verrà applicato secondo le istruzioni del produttore e posizionato delicatamente sui monconi pulpari fino a uno spessore di 2 mm, quindi il resto della camera pulpare verrà riempito con cemento vetroionomerico.
- Il dente verrà quindi restaurato con corona in acciaio inossidabile.
Gruppo II (gruppo di controllo) pulpotomia MTA:
- Dopo l'emostasi completa, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) sarà manipolato nel rapporto di 3:1 (polvere: liquido) per ottenere una miscela stucco. Questa miscela verrà posizionata sopra la polpa radicolare con l'ausilio di un idoneo portaamalgama sterile. Una leggera condensazione della miscela sarà effettuata nella camera pulpare con un batuffolo di cotone inumidito, seguita dall'applicazione di cemento vetroionomerico.
- Il dente verrà quindi restaurato con corona in acciaio inossidabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Numero di telefono: 0020 01115578688
- Email: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Passant Nagi, PHD
- Numero di telefono: 0020 01280557107
- Email: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 4 ai 7 anni, in buona salute generale e mentalmente libero.
- I genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
- Molari primari cariamente esposti con pulpite reversibile.
- I denti dovrebbero essere vitali.
- Denti ripristinabili.
- Emostasi raggiunta dopo pulpotomia completa
Criteri di esclusione:
- Con malattia sistemica.
- Disabilità fisica o mentale.
- Impossibile partecipare alle visite di controllo.
- Rifiuto di partecipazione.
- Denti precedentemente accessibili.
- Storia di dolore spontaneo o prolungato.
- Gonfiore, dolorabilità alla percussione o alla palpazione o mobilità patologica.
- Patologie radiografiche preoperatorie come riassorbimento (interno o esterno), radiotrasparenza perradicolare o biforcazione.
- Il controllo dell'emorragia è irrealizzabile dopo la pulpotomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aggregato minerale triossido (MTA)
Tasso di sopravvivenza di molari primari vitali cariosamente esposti utilizzando MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
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Tasso di sopravvivenza utilizzando MTA in molari primari vitali cariosamente esposti
Altri nomi:
|
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Sperimentale: TheraCal PT
Tasso di sopravvivenza di molari primari vitali cariosamente esposti utilizzando TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
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Tasso di sopravvivenza utilizzando TheraCal PT in molari primari vitali cariosamente esposti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza (assenza di dolore spontaneo)
Lasso di tempo: "3 mesi"
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Risultato binario misurato con domande dirette al paziente
|
"3 mesi"
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Tasso di sopravvivenza (assenza di dolore spontaneo)
Lasso di tempo: "6 mesi"
|
Risultato binario misurato con domande dirette al paziente
|
"6 mesi"
|
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Tasso di sopravvivenza (assenza di gonfiore)
Lasso di tempo: "3 mesi"
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Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
|
"3 mesi"
|
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Tasso di sopravvivenza (assenza di gonfiore)
Lasso di tempo: "6 mesi"
|
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
|
"6 mesi"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di radiotrasparenza periapicale o assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno
Lasso di tempo: "6 mesi"
|
Risultato binario rilevato con radiografia periapicale mediante tecnica parallela utilizzando il supporto per pellicola XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Svizzera).
|
"6 mesi"
|
|
Lasso di tempo fino al restauro finale eseguito.
Lasso di tempo: "Durante la procedura".
|
Risultati continui misurati con un cronometro in minuti.
|
"Durante la procedura".
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422019496708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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