- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617600
Überlebensrate nach TheraCal PT-Pulpotomie versus MTA-Pulpotomie bei Kindern mit vitalen primären Backenzähnen.
2. März 2022 aktualisiert von: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Überlebensrate nach TheraCal PT-Pulpotomie versus MTA-Pulpotomie bei Kindern mit vitalen primären Backenzähnen: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der TheraCal PT-Pulpotomie im Vergleich zur MTA-Pulpotomie auf die Überlebensrate kariös exponierter vitaler primärer Molaren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
für beide Eingriffe
- Einverständniserklärung der teilnehmenden Eltern.
- Baseline-Aufnahmen, Fotografien, Perkussionstest, periapikale Röntgenaufnahme und persönliche Datenerfassung.
- Zuordnung (verdeckt durch Herausziehen eines versiegelten undurchsichtigen Umschlags mit achtfach gefaltetem Papier, das die Art des zu verwendenden Verbandmaterials enthält, dann Schreiben des Patientennamens und der ID darauf und Öffnen nach Durchführung der Zugangskavität).
- Diagnosekarte mit persönlicher, medizinischer und zahnmedizinischer Vorgeschichte wird ausgefüllt.
- Zur Beurteilung der klinischen Einschlusskriterien wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. (Pulpale und periapikale Diagnose wird nach klinischer Untersuchung gestellt).
- Präoperative und postoperative Fotos werden gemacht.
- Die radiologische Untersuchung wird durchgeführt, indem periapikale Röntgenaufnahmen (Paralleltechnik) durch eine Maschine gemacht werden, um die Einschlusskriterien zu beurteilen. Das präoperative Röntgenbild dient als Referenz für die Nachsorge-Röntgenbilder. Standardisierung der Technik zur Vermeidung von Verzerrungen in der vertikalen Dimension und zur Bereitstellung reproduzierbarer Bilder mit Röntgenhaltevorrichtung.
- Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen werden in Paralleltechnik unter Verwendung eines XCP-Filmhalters (Extension Cone Paralleling) gemacht.
- Verabreichung einer unteren Alveolarnervenblockade (Septodont, Scandonest® 2 % L Mepivacainhydrochlorid (HCl). 2 % und Levonordefrin 1:20.000 Injektion, U.S.P.) an der Seite des betroffenen Zahns.
- Anbringen von Kofferdam zur Isolierung, dann wird ein standardisiertes Pulpotomieverfahren mit einem großen sterilen Rundkopfbohrer in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit reichlicher Spülung durchgeführt, ein scharfer Löffelbagger entfernt Pulpagewebe bis zur Höhe der Öffnung. Die Hämostase wird durch die Anwendung eines feuchten Wattepellets erreicht.
Die Kinder werden dann in Abhängigkeit von dem verwendeten Pulpotomie-Medikament wie folgt alternativ einer der beiden Gruppen zugeordnet:
- Gruppe I (Experimentalgruppe) TheraCal PT Pulpotomie.
- Gruppe II (Kontrollgruppe) MTA-Pulpotomie.
Gruppe I (Experimentalgruppe) TheraCal PT:
- Nach vollständiger Hämostase wird TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg, Illinois (IL), U.S.A.) gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und vorsichtig bis zu einer Dicke von 2 mm über die Pulpastümpfe gelegt, dann wird der Rest der Pulpakammer damit gefüllt Glasionomerzement.
- Der Zahn wird dann mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Gruppe II (Kontrollgruppe) MTA-Pulpotomie:
- Nach vollständiger Blutstillung wird MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) wird im Verhältnis 3:1 (Pulver: Flüssigkeit) manipuliert, um eine Kittmischung zu erhalten. Diese Mischung wird mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über die Wurzelpulpa gelegt. Die Mischung wird in der Pulpakammer mit einem angefeuchteten Wattepellet sanft kondensiert, gefolgt von der Applikation von Glasionomerzement.
- Der Zahn wird dann mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Telefonnummer: 0020 01115578688
- E-Mail: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: 0020 01280557107
- E-Mail: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 4 bis 7 Jahren, bei guter Allgemeingesundheit und geistig frei.
- Die Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Kariös freigelegte Milchmolaren mit reversibler Pulpitis.
- Zähne sollten lebenswichtig sein.
- Wiederherstellbare Zähne.
- Hämostase nach vollständiger Pulpotomie erreicht
Ausschlusskriterien:
- Bei systemischer Erkrankung.
- Körperliche oder geistige Behinderung.
- Folgebesuche nicht möglich.
- Ablehnung der Teilnahme.
- Zuvor zugängliche Zähne.
- Geschichte von spontanen oder anhaltenden Schmerzen.
- Schwellung, Empfindlichkeit bei Perkussion oder Palpation oder pathologische Beweglichkeit.
- Präoperative radiologische Pathologie wie Resorption (intern oder extern), perradikuläre oder Furkations-Radioluzenz.
- Eine Blutungskontrolle ist nach Pulpotomie nicht erreichbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
Überlebensrate kariös exponierter vitaler Milchmolaren mit MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
|
Überlebensrate mit MTA bei kariös exponierten vitalen Milchmolaren
Andere Namen:
|
Experimental: TheraCal PT
Überlebensrate kariös freigelegter vitaler Milchmolaren mit TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
|
Überlebensrate mit TheraCal PT bei kariös exponierten vitalen primären Molaren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensrate (Ausbleiben spontaner Schmerzen)
Zeitfenster: "3 Monate"
|
Binäres Ergebnis gemessen mit direkter Befragung des Patienten
|
"3 Monate"
|
Überlebensrate (Ausbleiben spontaner Schmerzen)
Zeitfenster: "6 Monate"
|
Binäres Ergebnis gemessen mit direkter Befragung des Patienten
|
"6 Monate"
|
Überlebensrate (keine Schwellung)
Zeitfenster: "3 Monate"
|
Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
|
"3 Monate"
|
Überlebensrate (keine Schwellung)
Zeitfenster: "6 Monate"
|
Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
|
"6 Monate"
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Keine periapikale Strahlendurchlässigkeit oder keine interne/externe Wurzelresorption
Zeitfenster: "6 Monate"
|
Binäres Ergebnis erkannt mit periapikaler Röntgenaufnahme durch Paralleltechnik unter Verwendung eines XCP-Filmhalters (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz).
|
"6 Monate"
|
Zeitraffer bis zur endgültigen Restaurierung.
Zeitfenster: "Während des Verfahrens".
|
Kontinuierliches Ergebnis, gemessen mit einer Stoppuhr in Minuten.
|
"Während des Verfahrens".
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422019496708
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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