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Überlebensrate nach TheraCal PT-Pulpotomie versus MTA-Pulpotomie bei Kindern mit vitalen primären Backenzähnen.

2. März 2022 aktualisiert von: Reem Mohamed Gaber, Cairo University

Überlebensrate nach TheraCal PT-Pulpotomie versus MTA-Pulpotomie bei Kindern mit vitalen primären Backenzähnen: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der TheraCal PT-Pulpotomie im Vergleich zur MTA-Pulpotomie auf die Überlebensrate kariös exponierter vitaler primärer Molaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

für beide Eingriffe

  1. Einverständniserklärung der teilnehmenden Eltern.
  2. Baseline-Aufnahmen, Fotografien, Perkussionstest, periapikale Röntgenaufnahme und persönliche Datenerfassung.
  3. Zuordnung (verdeckt durch Herausziehen eines versiegelten undurchsichtigen Umschlags mit achtfach gefaltetem Papier, das die Art des zu verwendenden Verbandmaterials enthält, dann Schreiben des Patientennamens und der ID darauf und Öffnen nach Durchführung der Zugangskavität).
  4. Diagnosekarte mit persönlicher, medizinischer und zahnmedizinischer Vorgeschichte wird ausgefüllt.
  5. Zur Beurteilung der klinischen Einschlusskriterien wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. (Pulpale und periapikale Diagnose wird nach klinischer Untersuchung gestellt).
  6. Präoperative und postoperative Fotos werden gemacht.
  7. Die radiologische Untersuchung wird durchgeführt, indem periapikale Röntgenaufnahmen (Paralleltechnik) durch eine Maschine gemacht werden, um die Einschlusskriterien zu beurteilen. Das präoperative Röntgenbild dient als Referenz für die Nachsorge-Röntgenbilder. Standardisierung der Technik zur Vermeidung von Verzerrungen in der vertikalen Dimension und zur Bereitstellung reproduzierbarer Bilder mit Röntgenhaltevorrichtung.
  8. Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen werden in Paralleltechnik unter Verwendung eines XCP-Filmhalters (Extension Cone Paralleling) gemacht.
  9. Verabreichung einer unteren Alveolarnervenblockade (Septodont, Scandonest® 2 % L Mepivacainhydrochlorid (HCl). 2 % und Levonordefrin 1:20.000 Injektion, U.S.P.) an der Seite des betroffenen Zahns.
  10. Anbringen von Kofferdam zur Isolierung, dann wird ein standardisiertes Pulpotomieverfahren mit einem großen sterilen Rundkopfbohrer in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit reichlicher Spülung durchgeführt, ein scharfer Löffelbagger entfernt Pulpagewebe bis zur Höhe der Öffnung. Die Hämostase wird durch die Anwendung eines feuchten Wattepellets erreicht.

Die Kinder werden dann in Abhängigkeit von dem verwendeten Pulpotomie-Medikament wie folgt alternativ einer der beiden Gruppen zugeordnet:

  • Gruppe I (Experimentalgruppe) TheraCal PT Pulpotomie.
  • Gruppe II (Kontrollgruppe) MTA-Pulpotomie.

Gruppe I (Experimentalgruppe) TheraCal PT:

  1. Nach vollständiger Hämostase wird TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg, Illinois (IL), U.S.A.) gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und vorsichtig bis zu einer Dicke von 2 mm über die Pulpastümpfe gelegt, dann wird der Rest der Pulpakammer damit gefüllt Glasionomerzement.
  2. Der Zahn wird dann mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.

Gruppe II (Kontrollgruppe) MTA-Pulpotomie:

  1. Nach vollständiger Blutstillung wird MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) wird im Verhältnis 3:1 (Pulver: Flüssigkeit) manipuliert, um eine Kittmischung zu erhalten. Diese Mischung wird mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über die Wurzelpulpa gelegt. Die Mischung wird in der Pulpakammer mit einem angefeuchteten Wattepellet sanft kondensiert, gefolgt von der Applikation von Glasionomerzement.
  2. Der Zahn wird dann mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 4 bis 7 Jahren, bei guter Allgemeingesundheit und geistig frei.
  • Die Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Kariös freigelegte Milchmolaren mit reversibler Pulpitis.
  • Zähne sollten lebenswichtig sein.
  • Wiederherstellbare Zähne.
  • Hämostase nach vollständiger Pulpotomie erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Bei systemischer Erkrankung.
  • Körperliche oder geistige Behinderung.
  • Folgebesuche nicht möglich.
  • Ablehnung der Teilnahme.
  • Zuvor zugängliche Zähne.
  • Geschichte von spontanen oder anhaltenden Schmerzen.
  • Schwellung, Empfindlichkeit bei Perkussion oder Palpation oder pathologische Beweglichkeit.
  • Präoperative radiologische Pathologie wie Resorption (intern oder extern), perradikuläre oder Furkations-Radioluzenz.
  • Eine Blutungskontrolle ist nach Pulpotomie nicht erreichbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
Überlebensrate kariös exponierter vitaler Milchmolaren mit MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
Überlebensrate mit MTA bei kariös exponierten vitalen Milchmolaren
Andere Namen:
  • Mineralisches Trioxid-Aggregat
Experimental: TheraCal PT
Überlebensrate kariös freigelegter vitaler Milchmolaren mit TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
Überlebensrate mit TheraCal PT bei kariös exponierten vitalen primären Molaren
Andere Namen:
  • TheraCal PT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate (Ausbleiben spontaner Schmerzen)
Zeitfenster: "3 Monate"
Binäres Ergebnis gemessen mit direkter Befragung des Patienten
"3 Monate"
Überlebensrate (Ausbleiben spontaner Schmerzen)
Zeitfenster: "6 Monate"
Binäres Ergebnis gemessen mit direkter Befragung des Patienten
"6 Monate"
Überlebensrate (keine Schwellung)
Zeitfenster: "3 Monate"
Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
"3 Monate"
Überlebensrate (keine Schwellung)
Zeitfenster: "6 Monate"
Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
"6 Monate"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine periapikale Strahlendurchlässigkeit oder keine interne/externe Wurzelresorption
Zeitfenster: "6 Monate"
Binäres Ergebnis erkannt mit periapikaler Röntgenaufnahme durch Paralleltechnik unter Verwendung eines XCP-Filmhalters (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz).
"6 Monate"
Zeitraffer bis zur endgültigen Restaurierung.
Zeitfenster: "Während des Verfahrens".
Kontinuierliches Ergebnis, gemessen mit einer Stoppuhr in Minuten.
"Während des Verfahrens".

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14422019496708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reversible Pulpitis

Klinische Studien zur MTA

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