- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617600
Tasa de supervivencia después de la pulpotomía TheraCal PT frente a la pulpotomía MTA en niños con molares primarios vitales.
2 de marzo de 2022 actualizado por: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Tasa de supervivencia después de la pulpotomía TheraCal PT frente a la pulpotomía MTA en niños con molares primarios vitales: un ensayo piloto controlado aleatorio.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la pulpotomía TheraCal PT frente a la pulpotomía MTA en la tasa de supervivencia de los molares primarios vitales expuestos por caries.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
para ambas intervenciones,
- Consentimiento informado de los padres participantes.
- Fotografías de registros basales, prueba de percusión, radiografía periapical y toma de datos personales.
- Asignación (oculta al retirar un sobre opaco sellado que contiene papel doblado ocho veces que contiene el tipo de material de apósito que se utilizará, luego se escribe el nombre del paciente y DNI y se abrirá después de realizar la cavidad de acceso).
- Se llenará ficha diagnóstica con antecedentes personales, médicos y odontológicos.
- Se realizará un examen clínico para evaluar los criterios clínicos de inclusión. (El diagnóstico pulpar y periapical se establece después del examen clínico).
- Se tomarán fotografías preoperatorias y postoperatorias.
- El examen radiográfico se realizará tomando radiografía periapical utilizando (técnica paralela) a través de máquina para evaluar los criterios de inclusión. La radiografía preoperatoria servirá como referencia para las radiografías de seguimiento. Estandarización de la técnica para evitar cualquier distorsión en la dimensión vertical y proporcionar imágenes reproducibles utilizando un dispositivo de sujeción de rayos X.
- Se tomarán radiografías preoperatorias y posoperatorias mediante una técnica paralela utilizando un soporte de película paralelo de cono de extensión (XCP).
- Administración de bloqueo del nervio alveolar inferior (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivacaine hydrochloride (HCl). 2% y Levonordefrin 1:20,000 Inyección, U.S.P.) en el costado del diente afectado.
- Aplicación de un dique de goma para el aislamiento, luego se realizará un procedimiento de pulpotomía estandarizado utilizando una fresa grande estéril de extremo redondo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación, una excavadora de cuchara afilada eliminará los tejidos pulpares hasta el nivel del orificio. La hemostasia se logrará mediante la aplicación de una bolita de algodón húmeda.
Luego, los niños se asignarán a cualquiera de los grupos alternativamente según el medicamento de pulpotomía utilizado de la siguiente manera:
- Grupo I (Grupo experimental) Pulpotomía TheraCal PT.
- Grupo II (Grupo de control) Pulpotomía MTA.
Grupo I (Grupo Experimental) TheraCal PT:
- Después de completar la hemostasia, se aplicará TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocará suavemente sobre los muñones pulpares hasta un grosor de 2 mm, luego se llenará el resto de la cámara pulpar con cemento de ionómero de vidrio.
- Luego se restaurará el diente con una corona de acero inoxidable.
Grupo II (Grupo de control) pulpotomía MTA:
- Después de la hemostasia completa, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) se manipulará en la proporción de 3:1 (polvo:líquido) para obtener una mezcla de masilla. Esta mezcla se colocará sobre la pulpa radicular con la ayuda de un portador de amalgama estéril adecuado. Se realizará una condensación suave de la mezcla en la cámara pulpar con una bolita de algodón humedecida, seguida de la aplicación de cemento de ionómero de vidrio.
- Luego se restaurará el diente con una corona de acero inoxidable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Número de teléfono: 0020 01115578688
- Correo electrónico: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Passant Nagi, PHD
- Número de teléfono: 0020 01280557107
- Correo electrónico: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 4 a 7 años de edad, en buen estado de salud general y mentalmente libre.
- Los padres dieron su consentimiento informado por escrito.
- Molares temporales expuestos con caries con pulpitis reversible.
- Los dientes deben ser vitales.
- Dientes restaurables.
- Hemostasia lograda después de una pulpotomía completa
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad sistémica.
- Discapacidad física o mental.
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
- Negativa de participación.
- Dientes previamente accedidos.
- Historia de dolor espontáneo o prolongado.
- Hinchazón, sensibilidad a la percusión o palpación, o movilidad patológica.
- Patología radiográfica preoperatoria como reabsorción (interna o externa), radiotransparencia por radicular o furcación.
- El control de la hemorragia es inalcanzable después de la pulpotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral (MTA)
Tasa de supervivencia de molares primarios vitales expuestos con caries usando MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
|
Tasa de supervivencia usando MTA en molares primarios vitales expuestos con caries
Otros nombres:
|
|
Experimental: TheraCal PT
Tasa de supervivencia de molares primarios vitales expuestos con caries usando TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
|
Tasa de supervivencia usando TheraCal PT en molares primarios vitales con exposición cariosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia (Ausencia de dolor espontáneo)
Periodo de tiempo: "3 meses"
|
Resultado binario medido con preguntas directas al paciente
|
"3 meses"
|
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Tasa de supervivencia (Ausencia de dolor espontáneo)
Periodo de tiempo: "6 meses"
|
Resultado binario medido con preguntas directas al paciente
|
"6 meses"
|
|
Tasa de supervivencia (ausencia de hinchazón)
Periodo de tiempo: "3 meses"
|
Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
|
"3 meses"
|
|
Tasa de supervivencia (ausencia de hinchazón)
Periodo de tiempo: "6 meses"
|
Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
|
"6 meses"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de radiotransparencia periapical o ausencia de reabsorción radicular interna/externa
Periodo de tiempo: "6 meses"
|
Resultado binario detectado con rayos X periapicales por técnica paralela utilizando soporte de película XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Suiza).
|
"6 meses"
|
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Lapso de tiempo hasta que se realiza la restauración final.
Periodo de tiempo: "Durante el procedimiento".
|
Resultado continuo medido con un cronómetro en minutos.
|
"Durante el procedimiento".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14422019496708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .