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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04617600
중요한 일차 대구치를 가진 소아에서 TheraCal PT Pulpotomy 대 MTA Pulpotomy 후의 생존율.
2022년 3월 2일 업데이트: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
TheraCal PT Pulpotomy 대 MTA Pulpotomy 후의 생존율은 중요한 기본 어금니를 가진 어린이에서: 무작위 통제 예비 시험.
이 연구의 목적은 우식하게 노출된 주요 유구치의 생존율에 대한 TheraCal PT 치수절단술 대 MTA 치수절단술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 개입 모두에 대해
- 참여하는 부모의 정보에 입각한 동의.
- 기준선은 사진, 타악기 테스트, 치근단 방사선 사진 및 개인 데이터 수집을 기록합니다.
- 할당(사용할 드레싱 재료의 종류가 포함된 여덟 번 접은 종이가 들어 있는 밀봉된 불투명한 봉투를 인출하여 숨긴 다음 그 위에 환자 이름과 신분증을 적고 접근 공동을 수행한 후 개봉함).
- 개인, 의료 및 치과 기록이 포함된 진단 차트가 채워집니다.
- 임상적 포함 기준을 평가하기 위해 임상 시험을 수행할 것이다. (치수 및 치근단 진단은 임상 검사 후에 확립됩니다).
- 수술 전, 수술 후 사진을 찍게 됩니다.
- 방사선 검사는 포함 기준을 평가하기 위해 기계를 통해 (평행 기술)을 사용하여 치근단 X-레이를 촬영하여 수행됩니다. 수술 전 방사선 사진은 후속 방사선 사진의 참고 자료가 됩니다. 수직 차원의 왜곡을 방지하고 x-ray 홀딩 장치를 사용하여 재현 가능한 이미지를 제공하는 기술의 표준화.
- XCP(Extension Cone Paralleling) 필름 홀더를 사용하여 평행 기법으로 수술 전 및 수술 후 방사선 사진을 촬영합니다.
- 하치조신경 차단술(Septodont, Scandonest® 2% L Mepivacaine hydrochloride(HCl)) 투여. 2% 및 Levonordefrin 1:20,000 주사제, U.S.P.)를 영향을 받는 치아 측면에 바릅니다.
- 격리를 위해 러버 댐을 적용한 다음 표준화된 치수절단술 절차가 고속 핸드피스에서 대량의 세척이 가능한 대형 무균 원형 엔드 버를 사용하여 수행되며 날카로운 스푼 굴삭기는 치수 조직을 오리피스 수준까지 제거합니다. 지혈은 젖은 면 펠릿을 적용하여 이루어집니다.
그런 다음 어린이는 다음과 같이 사용되는 치수절단술 약물에 따라 그룹 중 하나에 교대로 할당됩니다.
- I군(실험군) TheraCal PT 치수절단술.
- 그룹 II(대조군) MTA 치수절단술.
그룹 I(실험 그룹) TheraCal PT:
- 완전한 지혈 후 TheraCal PT(BISCO Dental Products, Schamberg illinois(IL), U.S.A.)를 제조업체의 지침에 따라 적용하고 치수 그루터기 위에 2mm 두께로 부드럽게 배치한 다음 나머지 치수실을 다음으로 채웁니다. 글라스 아이오노머 시멘트.
- 치아는 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.
그룹 II(대조군) MTA 치수절단술:
- 완전한 지혈 후, MTA+ Curamed(ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka)를 3:1(분말:액체)의 비율로 조작하여 퍼티 혼합물을 얻습니다. 이 혼합물은 적합한 멸균 아말감 담체의 도움으로 치근 치수 위에 놓입니다. 혼합물의 부드러운 응축은 축축한 면 펠릿으로 치수실에서 수행된 다음 글래스 아이오노머 시멘트를 적용합니다.
- 치아는 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- 전화번호: 0020 01115578688
- 이메일: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Passant Nagi, PHD
- 전화번호: 0020 01280557107
- 이메일: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강하고 정신적으로 자유로운 4~7세.
- 부모는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 가역적인 치수염을 동반한 우식하게 노출된 유구치.
- 치아는 생명력이 있어야 합니다.
- 복원 가능한 치아.
- 완전 치수절단술 후 지혈
제외 기준:
- 전신 질환.
- 신체적 또는 정신적 장애.
- 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 참여 거부.
- 이전에 접근한 치아.
- 자발적 또는 장기간 통증의 병력.
- 붓기, 타진 또는 촉진에 대한 압통 또는 병적 이동성.
- 재흡수(내부 또는 외부), 신경근당 또는 이개부 방사선 투과성과 같은 수술 전 방사선학적 병리.
- 치수절단술 후에는 출혈 조절이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 광물 삼산화물 골재(MTA)
MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)를 사용하여 우식하게 노출된 중요한 유구치의 생존율
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우식하게 노출된 필수유구치에서 MTA를 이용한 생존율
다른 이름들:
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실험적: 테라칼 PT
TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)를 이용한 우식 노출 주요 유구치의 생존율
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우식하게 노출된 주요 유구치에서 TheraCal PT를 사용한 생존율
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존율(자발통 없음)
기간: "3 개월"
|
환자에게 직접 질문하여 측정한 바이너리 결과
|
"3 개월"
|
|
생존율(자발통 없음)
기간: "6 개월"
|
환자에게 직접 질문하여 측정한 바이너리 결과
|
"6 개월"
|
|
생존율(부기 없음)
기간: "3 개월"
|
구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
|
"3 개월"
|
|
생존율(부기 없음)
기간: "6 개월"
|
구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
|
"6 개월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근단부 방사선투과성의 부재 또는 내부/외부 치근 흡수의 부재
기간: "6 개월"
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XCP 필름 홀더(Super Bite, Hawe Neos DentalSA, 스위스)를 사용하여 병렬 기술로 치근단 X-선으로 검출된 이원 결과.
|
"6 개월"
|
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최종 복원이 수행될 때까지의 시간 경과.
기간: "절차 중".
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스톱워치로 몇 분 안에 측정되는 지속적인 결과.
|
"절차 중".
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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