Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesrate etter TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi hos barn med vitale primære molarer.

2. mars 2022 oppdatert av: Reem Mohamed Gaber, Cairo University

Overlevelsesrate etter TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi hos barn med vitale primære molarer: En randomisert kontrollert pilotforsøk.

Målet med studien er å vurdere effekten av TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi på overlevelsesraten for kariest eksponerte vitale primære molarer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

for begge intervensjoner,

  1. Informert samtykke fra deltakende foreldre.
  2. Baseline registrerer fotografier, perkusjonstest, periapikalt røntgenbilde og personlig datainnsamling.
  3. Tildeling (skjult ved å trekke ut en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder åtte ganger brettet papir som inneholder typen bandasjemateriale som skal brukes og deretter skrive pasientnavn og ID på den og åpnes etter at du har utført tilgangshulen).
  4. Diagnoseskjema med personlig, medisinsk og tannlegehistorie vil bli fylt ut.
  5. Klinisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere de kliniske inklusjonskriteriene. (Pulpal og periapikal diagnose etableres etter klinisk undersøkelse).
  6. Det vil bli tatt preoperative og postoperative bilder.
  7. Røntgenundersøkelsen vil bli utført ved å ta periapikal røntgen ved bruk av (parallell teknikk) gjennom maskin for å vurdere inklusjonskriteriene. Det preoperative røntgenbildet vil tjene som referanse for de oppfølgende røntgenbildene. Standardisering av teknikken for å unngå forvrengning i den vertikale dimensjonen og for å gi reproduserbare bilder ved hjelp av røntgenholdeanordning.
  8. Preoperative og postoperative røntgenbilder vil bli tatt med parallell teknikk ved bruk av extension cone paralleling (XCP) filmholder.
  9. Administrering av inferior alveolær nerveblokk (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivakainhydroklorid (HCl). 2 % og Levonordefrin 1:20 000 injeksjon, U.S.P.) på siden av den berørte tannen.
  10. Påføring av gummidemning for isolering, deretter vil en standardisert pulpotomi-prosedyre utføres ved bruk av en stor steril rund endebor i et høyhastighets håndstykke med rikelig vanning, en gravemaskin med skarp skje vil fjerne pulpalvev til åpningsnivået. Hemostase oppnås ved påføring av en våt bomullspellet.

Barn vil da bli fordelt i en av gruppene alternativt avhengig av pulpotomimedikamentet som brukes som følger:

  • Gruppe I (Eksperimentell gruppe) TheraCal PT pulpotomi.
  • Gruppe II (Kontrollgruppe) MTA pulpotomi.

Gruppe I (eksperimentell gruppe) TheraCal PT:

  1. Etter fullstendig hemostase vil TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), U.S.A.) påføres i henhold til produsentens instruksjoner og forsiktig plasseres over massestubbene til en tykkelse på 2 mm, deretter vil resten av massekammeret fylles med glassionomersement.
  2. Tann vil da bli restaurert med en krone i rustfritt stål.

Gruppe II (kontrollgruppe) MTA-pulpotomi:

  1. Etter fullstendig hemostase, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) vil bli manipulert i forholdet 3:1 (pulver: væske) for å oppnå en kittblanding. Denne blandingen plasseres over radikulærmassen ved hjelp av en passende steril amalgambærer. Skånsom kondensering av blandingen utføres i massekammeret med en fuktet bomullspellet, etterfulgt av påføring av glassionomersement.
  2. Tann vil da bli restaurert med en krone i rustfritt stål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 4 til 7 år, ved god generell helse og mentalt fri.
  • Foreldrene ga skriftlig informert samtykke.
  • Cariously eksponerte primære molarer med reversibel pulpitt.
  • Tennene skal være livsviktige.
  • Restaurerbare tenner.
  • Hemostase oppnådd etter fullstendig pulpotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Med systemisk sykdom.
  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming.
  • Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
  • Avslag på deltakelse.
  • Tidligere brukte tenner.
  • Anamnese med spontan eller langvarig smerte.
  • Hevelse, ømhet ved perkusjon eller palpasjon, eller patologisk mobilitet.
  • Preoperativ radiografisk patologi som resorpsjon (intern eller ekstern), per-radikulær eller furkativ radiolucens.
  • Blødningskontroll er uoppnåelig etter pulpotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mineraltrioksidaggregat (MTA)
Overlevelsesrate for karisk eksponerte vitale primære molarer ved bruk av MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
Overlevelsesrate ved bruk av MTA i kariously eksponerte vitale primære molarer
Andre navn:
  • Mineraltrioksid tilslag
Eksperimentell: TheraCal PT
Overlevelsesrate for karisk eksponerte vitale primære molarer ved bruk av TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
Overlevelsesrate ved bruk av TheraCal PT i kariously eksponerte vitale primære molarer
Andre navn:
  • TheraCal PT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate (fravær av spontan smerte)
Tidsramme: "3 måneder"
Binært utfall målt med direkte avhør til pasienten
"3 måneder"
Overlevelsesrate (fravær av spontan smerte)
Tidsramme: "6 måneder"
Binært utfall målt med direkte avhør til pasienten
"6 måneder"
Overlevelsesrate (fravær av hevelse)
Tidsramme: "3 måneder"
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
"3 måneder"
Overlevelsesrate (fravær av hevelse)
Tidsramme: "6 måneder"
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
"6 måneder"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av periapikal radiolucens eller fravær av intern/ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: "6 måneder"
Binært utfall oppdaget med periapikal røntgen ved parallell teknikk ved bruk av XCP-filmholder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Sveits).
"6 måneder"
Tiden går til endelig restaurering er utført.
Tidsramme: "Under prosedyren".
Kontinuerlig utfall målt med stoppeklokke i minutter.
"Under prosedyren".

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14422019496708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere