- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617600
Overlevelsesrate etter TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi hos barn med vitale primære molarer.
2. mars 2022 oppdatert av: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Overlevelsesrate etter TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi hos barn med vitale primære molarer: En randomisert kontrollert pilotforsøk.
Målet med studien er å vurdere effekten av TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi på overlevelsesraten for kariest eksponerte vitale primære molarer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
for begge intervensjoner,
- Informert samtykke fra deltakende foreldre.
- Baseline registrerer fotografier, perkusjonstest, periapikalt røntgenbilde og personlig datainnsamling.
- Tildeling (skjult ved å trekke ut en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder åtte ganger brettet papir som inneholder typen bandasjemateriale som skal brukes og deretter skrive pasientnavn og ID på den og åpnes etter at du har utført tilgangshulen).
- Diagnoseskjema med personlig, medisinsk og tannlegehistorie vil bli fylt ut.
- Klinisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere de kliniske inklusjonskriteriene. (Pulpal og periapikal diagnose etableres etter klinisk undersøkelse).
- Det vil bli tatt preoperative og postoperative bilder.
- Røntgenundersøkelsen vil bli utført ved å ta periapikal røntgen ved bruk av (parallell teknikk) gjennom maskin for å vurdere inklusjonskriteriene. Det preoperative røntgenbildet vil tjene som referanse for de oppfølgende røntgenbildene. Standardisering av teknikken for å unngå forvrengning i den vertikale dimensjonen og for å gi reproduserbare bilder ved hjelp av røntgenholdeanordning.
- Preoperative og postoperative røntgenbilder vil bli tatt med parallell teknikk ved bruk av extension cone paralleling (XCP) filmholder.
- Administrering av inferior alveolær nerveblokk (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivakainhydroklorid (HCl). 2 % og Levonordefrin 1:20 000 injeksjon, U.S.P.) på siden av den berørte tannen.
- Påføring av gummidemning for isolering, deretter vil en standardisert pulpotomi-prosedyre utføres ved bruk av en stor steril rund endebor i et høyhastighets håndstykke med rikelig vanning, en gravemaskin med skarp skje vil fjerne pulpalvev til åpningsnivået. Hemostase oppnås ved påføring av en våt bomullspellet.
Barn vil da bli fordelt i en av gruppene alternativt avhengig av pulpotomimedikamentet som brukes som følger:
- Gruppe I (Eksperimentell gruppe) TheraCal PT pulpotomi.
- Gruppe II (Kontrollgruppe) MTA pulpotomi.
Gruppe I (eksperimentell gruppe) TheraCal PT:
- Etter fullstendig hemostase vil TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), U.S.A.) påføres i henhold til produsentens instruksjoner og forsiktig plasseres over massestubbene til en tykkelse på 2 mm, deretter vil resten av massekammeret fylles med glassionomersement.
- Tann vil da bli restaurert med en krone i rustfritt stål.
Gruppe II (kontrollgruppe) MTA-pulpotomi:
- Etter fullstendig hemostase, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) vil bli manipulert i forholdet 3:1 (pulver: væske) for å oppnå en kittblanding. Denne blandingen plasseres over radikulærmassen ved hjelp av en passende steril amalgambærer. Skånsom kondensering av blandingen utføres i massekammeret med en fuktet bomullspellet, etterfulgt av påføring av glassionomersement.
- Tann vil da bli restaurert med en krone i rustfritt stål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Telefonnummer: 0020 01115578688
- E-post: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: 0020 01280557107
- E-post: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 4 til 7 år, ved god generell helse og mentalt fri.
- Foreldrene ga skriftlig informert samtykke.
- Cariously eksponerte primære molarer med reversibel pulpitt.
- Tennene skal være livsviktige.
- Restaurerbare tenner.
- Hemostase oppnådd etter fullstendig pulpotomi
Ekskluderingskriterier:
- Med systemisk sykdom.
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming.
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
- Avslag på deltakelse.
- Tidligere brukte tenner.
- Anamnese med spontan eller langvarig smerte.
- Hevelse, ømhet ved perkusjon eller palpasjon, eller patologisk mobilitet.
- Preoperativ radiografisk patologi som resorpsjon (intern eller ekstern), per-radikulær eller furkativ radiolucens.
- Blødningskontroll er uoppnåelig etter pulpotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioksidaggregat (MTA)
Overlevelsesrate for karisk eksponerte vitale primære molarer ved bruk av MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
|
Overlevelsesrate ved bruk av MTA i kariously eksponerte vitale primære molarer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TheraCal PT
Overlevelsesrate for karisk eksponerte vitale primære molarer ved bruk av TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
|
Overlevelsesrate ved bruk av TheraCal PT i kariously eksponerte vitale primære molarer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate (fravær av spontan smerte)
Tidsramme: "3 måneder"
|
Binært utfall målt med direkte avhør til pasienten
|
"3 måneder"
|
|
Overlevelsesrate (fravær av spontan smerte)
Tidsramme: "6 måneder"
|
Binært utfall målt med direkte avhør til pasienten
|
"6 måneder"
|
|
Overlevelsesrate (fravær av hevelse)
Tidsramme: "3 måneder"
|
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
|
"3 måneder"
|
|
Overlevelsesrate (fravær av hevelse)
Tidsramme: "6 måneder"
|
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
|
"6 måneder"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av periapikal radiolucens eller fravær av intern/ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: "6 måneder"
|
Binært utfall oppdaget med periapikal røntgen ved parallell teknikk ved bruk av XCP-filmholder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Sveits).
|
"6 måneder"
|
|
Tiden går til endelig restaurering er utført.
Tidsramme: "Under prosedyren".
|
Kontinuerlig utfall målt med stoppeklokke i minutter.
|
"Under prosedyren".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14422019496708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .