- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617600
Overlevelsesrate efter TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi hos børn med vitale primære kindtænder.
2. marts 2022 opdateret af: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Overlevelsesrate efter TheraCal PT-pulpotomi versus MTA-pulpotomi hos børn med vitale primære kindtænder: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af TheraCal PT pulpotomi versus MTA pulpotomi på overlevelsesraten af cariously eksponerede vitale primære kindtænder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
for begge indgreb,
- Informeret samtykke fra deltagende forældre.
- Baseline optager fotografier, percussionstest, periapikalt røntgenbillede og indsamling af personlige data.
- Tildeling (skjult ved at trække en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholder otte gange foldet papir, indeholdende den type forbindingsmateriale, der skal bruges, og derefter skrive patientens navn og I.D. på det og vil blive åbnet efter udførelse af adgangskaviteten).
- Diagnostisk skema med personlig, medicinsk og tandlægehistorie vil blive udfyldt.
- Der vil blive udført klinisk undersøgelse for at vurdere de kliniske inklusionskriterier. (Pulpal og periapikal diagnose stilles efter klinisk undersøgelse).
- Der vil blive taget præoperative og postoperative billeder.
- Den røntgenundersøgelse vil blive udført ved at tage periapikalt røntgenbillede ved hjælp af (parallel teknik) gennem maskine for at vurdere inklusionskriterierne. Det præoperative røntgenbillede vil tjene som reference for de opfølgende røntgenbilleder. Standardisering af teknikken for at undgå enhver forvrængning i den lodrette dimension og for at give reproducerbare billeder ved hjælp af røntgenholdeanordning.
- Præoperativt og postoperativt røntgenbillede vil blive taget ved hjælp af parallel teknik ved hjælp af forlængelseskegle-parallelle filmholder (XCP).
- Administration af inferior alveolær nerveblok (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivacain hydrochlorid (HCl). 2% og Levonordefrin 1:20.000 Injection, U.S.P.) på siden af den berørte tand.
- Påføring af gummidæmning til isolering, derefter udføres en standardiseret pulpotomiprocedure ved hjælp af en stor steril rund endebor i et højhastighedshåndstykke med rigelig vanding, en gravemaskine med skarp ske vil fjerne pulpavæv til åbningsniveauet. Hæmostase opnås ved påføring af en våd bomuldspellet.
Børn vil derefter blive inddelt i en af grupperne alternativt afhængigt af det anvendte pulpotomimedikament som følger:
- Gruppe I (Eksperimentel gruppe) TheraCal PT pulpotomi.
- Gruppe II (Kontrolgruppe) MTA-pulpotomi.
Gruppe I (eksperimentel gruppe) TheraCal PT:
- Efter fuldstændig hæmostase påføres TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), U.S.A.) i henhold til producentens anvisninger og forsigtigt placeres over pulpstumpene til en tykkelse på 2 mm, hvorefter resten af pulpakammeret vil blive fyldt med glasionomercement.
- Tand vil derefter blive restaureret med en rustfri stålkrone.
Gruppe II (Kontrolgruppe) MTA-pulpotomi:
- Efter fuldstændig hæmostase, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) vil blive manipuleret i forholdet 3:1 (pulver: væske) for at opnå en kitblanding. Denne blanding vil blive placeret over den radikulære pulp ved hjælp af en passende steril amalgambærer. Forsigtig kondensering af blandingen udføres i pulpkammeret med en fugtet bomuldspellet, efterfulgt af påføring af glasionomercement.
- Tand vil derefter blive restaureret med en rustfri stålkrone.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Telefonnummer: 0020 01115578688
- E-mail: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, PHD
- Telefonnummer: 0020 01280557107
- E-mail: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 4 til 7 år, ved et generelt godt helbred og mentalt fri.
- Forældrene gav skriftligt informeret samtykke.
- Cariously eksponerede primære kindtænder med reversibel pulpitis.
- Tænder skal være livsvigtige.
- Genoprettelige tænder.
- Hæmostase opnået efter fuldstændig pulpotomi
Ekskluderingskriterier:
- Med systemisk sygdom.
- Fysisk eller psykisk handicap.
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
- Afslag på deltagelse.
- Tidligere tilgåede tænder.
- Anamnese med spontan eller langvarig smerte.
- Hævelse, ømhed over for percussion eller palpation eller patologisk mobilitet.
- Præoperativ radiografisk patologi såsom resorption (intern eller ekstern), per-radikulær eller furkation radiolucens.
- Blodningskontrol er uopnåelig efter pulpotomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
Overlevelsesrate for cariously eksponerede vitale primære kindtænder ved hjælp af MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
|
Overlevelsesrate ved brug af MTA i cariously eksponerede vitale primære kindtænder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TheraCal PT
Overlevelsesrate for cariously eksponerede vitale primære kindtænder ved hjælp af TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
|
Overlevelsesrate ved brug af TheraCal PT i cariously eksponerede vitale primære kindtænder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate (fravær af spontan smerte)
Tidsramme: "3 måneder"
|
Binært resultat målt med direkte forespørgsel til patienten
|
"3 måneder"
|
|
Overlevelsesrate (fravær af spontan smerte)
Tidsramme: "6 måneder"
|
Binært resultat målt med direkte forespørgsel til patienten
|
"6 måneder"
|
|
Overlevelsesrate (fravær af hævelse)
Tidsramme: "3 måneder"
|
Binært resultat målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøgelse
|
"3 måneder"
|
|
Overlevelsesrate (fravær af hævelse)
Tidsramme: "6 måneder"
|
Binært resultat målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøgelse
|
"6 måneder"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af periapikal radiolucens eller fravær af intern/ekstern rodresorption
Tidsramme: "6 måneder"
|
Binært udfald detekteret med periapikal røntgen ved parallel teknik ved hjælp af XCP-filmholder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz).
|
"6 måneder"
|
|
Der går tid, indtil den endelige restaurering er udført.
Tidsramme: "Under proceduren".
|
Kontinuerligt resultat målt med et stopur i minutter.
|
"Under proceduren".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422019496708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .