Overlevingspercentage na TheraCal PT-pulpotomie versus MTA-pulpotomie bij kinderen met vitale melkmolaren.
2 maart 2022 bijgewerkt door: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Overlevingspercentage na TheraCal PT-pulpotomie versus MTA-pulpotomie bij kinderen met vitale melkmolaren: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.
Het doel van de studie is om het effect van TheraCal PT-pulpotomie versus MTA-pulpotomie op de overlevingskans van carieus blootgestelde vitale melkmolaren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
voor beide interventies,
- Geïnformeerde toestemming van deelnemende ouders.
- Baseline registreert foto's, percussietest, periapicale röntgenfoto en verzameling van persoonlijke gegevens.
- Toewijzing (verborgen door een verzegelde, ondoorzichtige envelop uit te trekken die achtvoudig gevouwen papier bevat met het type verbandmateriaal dat zal worden gebruikt, vervolgens de naam en het identiteitsbewijs van de patiënt erop te schrijven en zal worden geopend na het uitvoeren van de toegangsholte).
- Diagnostische kaart met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden ingevuld.
- Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de klinische inclusiecriteria te beoordelen. (Pulpale en periapicale diagnose wordt vastgesteld na klinisch onderzoek).
- Er worden preoperatieve en postoperatieve foto's gemaakt.
- Het radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd door periapicale röntgenfoto's te maken met behulp van (parallelle techniek) via een machine om de inclusiecriteria te beoordelen. De preoperatieve röntgenfoto zal dienen als referentie voor de follow-up röntgenfoto's. Standaardisatie van de techniek om vervorming in de verticale dimensie te voorkomen en om reproduceerbare beelden te leveren met behulp van een röntgenopnameapparaat.
- Preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van parallelle techniek met behulp van een XCP-filmhouder (extension cone parallelling).
- Toediening van inferieur alveolair zenuwblok (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivacaïne hydrochloride (HCl). 2% en Levonordefrin 1:20.000 injectie, U.S.P.) aan de zijkant van de aangetaste tand.
- Aanbrengen van rubberdam voor isolatie, vervolgens zal een gestandaardiseerde pulpotomieprocedure worden uitgevoerd met behulp van een grote steriele ronde boor in een snel handstuk met overvloedige irrigatie, een scherpe lepelgraafmachine zal pulpale weefsels verwijderen tot aan de opening. Hemostase wordt bereikt door het aanbrengen van een natte wattenbolletje.
Kinderen worden dan als volgt ingedeeld in een van de groepen, afhankelijk van het gebruikte pulpotomiemedicijn:
- Groep I (experimentele groep) TheraCal PT pulpotomie.
- Groep II (controlegroep) MTA-pulpotomie.
Groep I (experimentele groep) TheraCal PT:
- Na volledige hemostase zal TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), U.S.A.) worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en voorzichtig over de pulpasstompen worden geplaatst tot een dikte van 2 mm, waarna de rest van de pulpakamer wordt gevuld met glasionomeercement.
- De tand wordt dan hersteld met een roestvrijstalen kroon.
Groep II (controlegroep) MTA-pulpotomie:
- Na volledige hemostase werd MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) zal worden gemanipuleerd in de verhouding van 3:1 (poeder:vloeistof) om een stopverfmengsel te verkrijgen. Dit mengsel wordt met behulp van een geschikte steriele amalgaamdrager over de radiculaire pulp aangebracht. Het mengsel wordt voorzichtig gecondenseerd in de pulpakamer met een bevochtigde wattenbolletje, gevolgd door het aanbrengen van glasionomeercement.
- De tand wordt dan hersteld met een roestvrijstalen kroon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Telefoonnummer: 0020 01115578688
- E-mail: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Passant Nagi, PHD
- Telefoonnummer: 0020 01280557107
- E-mail: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 4 tot 7 jaar, in goede algemene gezondheid en geestelijk vrij.
- De ouders hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Carieus blootliggende melkmolaren met reversibele pulpitis.
- Tanden zouden van vitaal belang moeten zijn.
- Herstelbare tanden.
- Hemostase bereikt na volledige pulpotomie
Uitsluitingscriteria:
- Met systemische ziekte.
- Lichamelijke of geestelijke handicap.
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen.
- Weigering van deelname.
- Eerder toegankelijke tanden.
- Geschiedenis van spontane of langdurige pijn.
- Zwelling, gevoeligheid voor percussie of palpatie, of pathologische mobiliteit.
- Pre-operatieve radiografische pathologie zoals resorptie (intern of extern), radiolucentie per radiculair of furcatie.
- Na pulpotomie is bloeding niet onder controle te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
Overlevingspercentage van carieus blootgestelde vitale melkmolaren met behulp van MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
|
Overlevingspercentage met behulp van MTA in carieus blootgestelde vitale melkmolaren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TheraCal PT
Overlevingspercentage van carieus blootgestelde vitale melkmolaren met behulp van TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, VS)
|
Overlevingspercentage bij gebruik van TheraCal PT bij carieus blootgestelde vitale melkmolaren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage (afwezigheid van spontane pijn)
Tijdsspanne: "3 maanden"
|
Binaire uitkomst gemeten met directe ondervraging aan de patiënt
|
"3 maanden"
|
|
Overlevingspercentage (afwezigheid van spontane pijn)
Tijdsspanne: "6 maanden"
|
Binaire uitkomst gemeten met directe ondervraging aan de patiënt
|
"6 maanden"
|
|
Overlevingspercentage (afwezigheid van zwelling)
Tijdsspanne: "3 maanden"
|
Binaire uitkomst visueel gemeten door intraoraal/extraoraal onderzoek
|
"3 maanden"
|
|
Overlevingspercentage (afwezigheid van zwelling)
Tijdsspanne: "6 maanden"
|
Binaire uitkomst visueel gemeten door intraoraal/extraoraal onderzoek
|
"6 maanden"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van periapicale radiolucentie of afwezigheid van interne/externe wortelresorptie
Tijdsspanne: "6 maanden"
|
Binair resultaat gedetecteerd met periapicale röntgenfoto's door parallelle techniek met behulp van XCP-filmhouder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Zwitserland).
|
"6 maanden"
|
|
Tijdsverloop tot definitieve restauratie uitgevoerd.
Tijdsspanne: "Tijdens de procedure".
|
Continu resultaat gemeten met een stopwatch in minuten.
|
"Tijdens de procedure".
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422019496708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .