Taxa de Sobrevida Após Pulpotomia TheraCal PT Versus Pulpotomia MTA em Crianças com Molares Decíduos Vitais.
2 de março de 2022 atualizado por: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Taxa de Sobrevivência Após Pulpotomia TheraCal PT Versus Pulpotomia MTA em Crianças com Molares Decíduos Vitais: Um Estudo Piloto Controlado Randomizado.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da pulpotomia TheraCal PT versus pulpotomia MTA na taxa de sobrevivência de molares decíduos vitais expostos por cárie.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
para ambas as intervenções,
- Consentimento informado dos pais participantes.
- Baseline registra fotografias, teste de percussão, radiografia periapical e coleta de dados pessoais.
- Alocação (ocultada retirando-se um envelope opaco lacrado contendo papel dobrado oito vezes contendo o tipo de material de curativo que será utilizado e escrevendo o nome e RG do paciente e será aberto após a realização da cavidade de acesso).
- Será preenchida ficha diagnóstica com histórico pessoal, médico e odontológico.
- O exame clínico será realizado para avaliar os critérios de inclusão clínica. (O diagnóstico pulpar e periapical é estabelecido após exame clínico).
- Serão tiradas fotografias pré-operatórias e pós-operatórias.
- O exame radiográfico será realizado por meio de radiografia periapical utilizando (técnica paralela) através de máquina para avaliar os critérios de inclusão. A radiografia pré-operatória servirá de referência para as radiografias de seguimento. Padronização da técnica para evitar qualquer distorção na dimensão vertical e fornecer imagens reprodutíveis usando o dispositivo de retenção de raios-x.
- A radiografia pré-operatória e pós-operatória será feita pela técnica paralela usando o porta-filme extension cone paralleling (XCP).
- Administração de bloqueio do nervo alveolar inferior (Septodont, Scandonest® 2% L Mepivacaína cloridrato (HCl). 2% e Levonordefrin 1:20.000 Injection, U.S.P.) no lado do dente afetado.
- Aplicação de dique de borracha para isolamento, então um procedimento de pulpotomia padronizado será realizado usando uma grande broca redonda estéril em uma peça de mão de alta velocidade com irrigação abundante, uma escavadeira de colher afiada removerá os tecidos pulpares até o nível do orifício. A hemostasia será obtida pela aplicação de uma bolinha de algodão umedecida.
As crianças serão então alocadas em qualquer um dos grupos, dependendo do medicamento usado para pulpotomia da seguinte forma:
- Grupo I (Grupo Experimental) TheraCal PT pulpotomia.
- Grupo II (grupo controle) pulpotomia MTA.
Grupo I (Grupo experimental) TheraCal PT:
- Após a hemostasia completa, TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), EUA) será aplicado de acordo com as instruções do fabricante e colocado suavemente sobre os cotos pulpares até uma espessura de 2 mm, então o restante da câmara pulpar será preenchido com cimento de ionômero de vidro.
- O dente será então restaurado com coroa de aço inoxidável.
Grupo II (grupo controle) pulpotomia MTA:
- Após hemostasia completa, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) será manipulado na proporção de 3:1 (pó:líquido) para obtenção de uma massa de vidraceiro. Essa mistura será colocada sobre a polpa radicular com o auxílio de um carreador de amálgama estéril adequado. A condensação suave da mistura será feita na câmara pulpar com uma bolinha de algodão umedecida, seguida da aplicação de cimento de ionômero de vidro.
- O dente será então restaurado com coroa de aço inoxidável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Número de telefone: 0020 01115578688
- E-mail: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Passant Nagi, PHD
- Número de telefone: 0020 01280557107
- E-mail: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 4 a 7 anos, em bom estado geral de saúde e mentalmente livre.
- Os pais forneceram consentimento informado por escrito.
- Molares decíduos cariados expostos com pulpite reversível.
- Os dentes devem ser vitais.
- Dentes restauráveis.
- Hemostasia alcançada após pulpotomia completa
Critério de exclusão:
- Com doença sistêmica.
- Deficiência física ou mental.
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
- Recusa de participação.
- Dentes previamente acessados.
- História de dor espontânea ou prolongada.
- Inchaço, sensibilidade à percussão ou palpação, ou mobilidade patológica.
- Patologia radiográfica pré-operatória, como reabsorção (interna ou externa), radiolucidez per-radicular ou de furca.
- O controle da hemorragia é inatingível após a pulpotomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agregado de trióxido mineral (MTA)
Taxa de sobrevivência de molares decíduos vitais expostos a cárie usando MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
|
Taxa de sobrevivência usando MTA em molares decíduos vitais expostos a cárie
Outros nomes:
|
|
Experimental: TheraCal PT
Taxa de sobrevivência de molares decíduos vitais expostos a cárie usando TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, EUA)
|
Taxa de sobrevivência usando TheraCal PT em molares decíduos vitais expostos a cárie
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência (ausência de dor espontânea)
Prazo: "3 meses"
|
Resultado binário medido com questionamento direto ao paciente
|
"3 meses"
|
|
Taxa de sobrevivência (ausência de dor espontânea)
Prazo: "6 meses"
|
Resultado binário medido com questionamento direto ao paciente
|
"6 meses"
|
|
Taxa de sobrevivência (ausência de inchaço)
Prazo: "3 meses"
|
Resultado binário medido visualmente por exame intraoral/extraoral
|
"3 meses"
|
|
Taxa de sobrevivência (ausência de inchaço)
Prazo: "6 meses"
|
Resultado binário medido visualmente por exame intraoral/extraoral
|
"6 meses"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de radioluscência periapical ou ausência de reabsorção radicular interna/externa
Prazo: "6 meses"
|
Resultado binário detectado com radiografia periapical pela técnica paralela usando suporte de filme XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Suíça).
|
"6 meses"
|
|
Lapso de tempo até a restauração final realizada.
Prazo: "Durante o procedimento".
|
Resultado contínuo medido com um cronômetro em minutos.
|
"Durante o procedimento".
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14422019496708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .