Taux de survie après pulpotomie TheraCal PT versus pulpotomie MTA chez les enfants avec des molaires primaires vitales.
2 mars 2022 mis à jour par: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Taux de survie après pulpotomie TheraCal PT versus pulpotomie MTA chez les enfants avec des molaires primaires vitales : un essai pilote contrôlé randomisé.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la pulpotomie TheraCal PT par rapport à la pulpotomie MTA sur le taux de survie des molaires primaires vitales exposées à la carie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
pour les deux interventions,
- Consentement éclairé des parents participants.
- Baseline enregistre des photographies, un test de percussion, une radiographie périapicale et une collecte de données personnelles.
- Attribution (dissimulée en retirant une enveloppe opaque scellée contenant du papier plié huit fois contenant le type de matériel de pansement qui sera utilisé puis en inscrivant le nom et l'identité du patient dessus et qui sera ouverte après avoir réalisé la cavité d'accès).
- Une fiche diagnostique avec antécédents personnels, médicaux et dentaires sera remplie.
- Un examen clinique sera effectué pour évaluer les critères cliniques d'inclusion. (Le diagnostic pulpaire et périapical est établi après examen clinique).
- Des photographies préopératoires et postopératoires seront prises.
- L'examen radiographique sera effectué en prenant une radiographie périapicale en utilisant (technique parallèle) une machine pour évaluer les critères d'inclusion. La radiographie préopératoire servira de référence pour les radiographies de suivi. Standardisation de la technique pour éviter toute distorsion dans la dimension verticale et fournir des images reproductibles à l'aide d'un dispositif de maintien de rayons X.
- Les radiographies préopératoires et postopératoires seront prises par une technique parallèle à l'aide d'un porte-film XCP (Extension Cone Paralleling).
- Administration d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur (Septodont, Scandonest® 2% L Chlorhydrate de mépivacaïne (HCl). 2% et Levonordefrin 1:20,000 Injection, U.S.P.) sur le côté de la dent affectée.
- Application d'une digue en caoutchouc pour l'isolement, puis une procédure de pulpotomie standardisée sera effectuée à l'aide d'une grande fraise ronde stérile dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante, une excavatrice à cuillère pointue enlèvera les tissus pulpaires jusqu'au niveau de l'orifice. L'hémostase sera obtenue par l'application d'une boulette de coton humide.
Les enfants seront ensuite répartis dans l'un ou l'autre des groupes alternativement en fonction du médicament de pulpotomie utilisé comme suit :
- Groupe I (groupe expérimental) Pulpotomie TheraCal PT.
- Groupe II (groupe témoin) pulpotomie MTA.
Groupe I (groupe expérimental) TheraCal PT :
- Après une hémostase complète, TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), U.S.A.) sera appliqué conformément aux instructions du fabricant et délicatement placé sur les moignons pulpaires jusqu'à une épaisseur de 2 mm, puis le reste de la chambre pulpaire sera rempli de ciment verre ionomère.
- La dent sera ensuite restaurée avec une couronne en acier inoxydable.
Groupe II (groupe témoin) pulpotomie MTA :
- Après hémostase complète, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) seront manipulés dans un rapport de 3:1 (poudre : liquide) pour obtenir un mélange de mastic. Ce mélange sera placé sur la pulpe radiculaire à l'aide d'un support d'amalgame stérile approprié. Une légère condensation du mélange sera effectuée dans la chambre pulpaire avec une boulette de coton humidifiée, suivie de l'application de ciment verre ionomère.
- La dent sera ensuite restaurée avec une couronne en acier inoxydable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Numéro de téléphone: 0020 01115578688
- E-mail: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Passant Nagi, PHD
- Numéro de téléphone: 0020 01280557107
- E-mail: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 4 à 7 ans, en bonne santé générale et mentalement libre.
- Les parents ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Molaires primaires exposées carieusement avec pulpite réversible.
- Les dents doivent être vitales.
- Dents restaurables.
- Hémostase obtenue après pulpotomie complète
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie systémique.
- Handicap physique ou mental.
- Impossible d'assister aux visites de suivi.
- Refus de participation.
- Dents déjà accédées.
- Antécédents de douleur spontanée ou prolongée.
- Gonflement, sensibilité à la percussion ou à la palpation, ou mobilité pathologique.
- Pathologie radiographique préopératoire telle que la résorption (interne ou externe), la radiotransparence per-radiculaire ou la furcation.
- Le contrôle des hémorragies est impossible après une pulpotomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral (MTA)
Taux de survie des molaires primaires vitales exposées à la carie avec MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
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Taux de survie à l'aide de MTA dans les molaires temporaires vitales exposées carieusement
Autres noms:
|
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Expérimental: ThéraCal PT
Taux de survie des molaires temporaires vitales exposées à la carie en utilisant TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
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Taux de survie à l'aide de TheraCal PT dans les molaires temporaires vitales carieusement exposées
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie (Absence de douleur spontanée)
Délai: "3 mois"
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Résultat binaire mesuré avec un questionnement direct au patient
|
"3 mois"
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Taux de survie (Absence de douleur spontanée)
Délai: "6 mois"
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Résultat binaire mesuré avec un questionnement direct au patient
|
"6 mois"
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Taux de survie (Absence de gonflement)
Délai: "3 mois"
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Résultat binaire mesuré visuellement par examen intra-oral/extra-oral
|
"3 mois"
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|
Taux de survie (Absence de gonflement)
Délai: "6 mois"
|
Résultat binaire mesuré visuellement par examen intra-oral/extra-oral
|
"6 mois"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de radioclarté périapicale ou absence de résorption radiculaire interne/externe
Délai: "6 mois"
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Résultat binaire détecté avec une radiographie périapicale par technique parallèle à l'aide d'un porte-film XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Suisse).
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"6 mois"
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Laps de temps jusqu'à la restauration finale effectuée.
Délai: "Pendant la procédure".
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Résultat continu mesuré avec un chronomètre en minutes.
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"Pendant la procédure".
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422019496708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .