Míra přežití po pulpotomii TheraCal PT versus pulpotomie MTA u dětí s vitálními primárními moláry.
2. března 2022 aktualizováno: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Míra přežití po pulpotomii TheraCal PT versus pulpotomie MTA u dětí s vitálními primárními moláry: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Cílem studie je posoudit vliv pulpotomie TheraCal PT oproti pulpotomii MTA na míru přežití kariérně exponovaných vitálních primárních molárů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pro oba zásahy,
- Informovaný souhlas zúčastněných rodičů.
- Baseline zaznamenává fotografie, perkusní test, periapikální rentgenový snímek a sběr osobních údajů.
- Přidělení (skryté vytažením zapečetěné neprůhledné obálky obsahující osmkrát přeložený papír obsahující typ obvazového materiálu, který bude použit, poté na něj napsat jméno pacienta a ID a bude otevřen po provedení přístupové dutiny).
- Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
- Pro posouzení kritérií klinického zařazení bude provedeno klinické vyšetření. (Pulpální a periapikální diagnóza je stanovena po klinickém vyšetření).
- Budou pořízeny předoperační a pooperační fotografie.
- Rentgenové vyšetření bude provedeno pořízením periapikálního rentgenového snímku (paralelní technika) pomocí přístroje, aby se vyhodnotila kritéria pro zařazení. Předoperační rentgenový snímek bude sloužit jako reference pro následné rentgenové snímky. Standardizace techniky, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení ve vertikálním rozměru a aby se poskytly reprodukovatelné obrazy pomocí zařízení pro uchycení rentgenového záření.
- Předoperační a pooperační rentgenový snímek bude pořízen paralelní technikou s použitím držáku extenzního kužele paralelního (XCP).
- Podání blokády dolního alveolárního nervu (Septodont, Scandonest® 2% L mepivakain hydrochlorid (HCl). 2 % a Levonordefrin 1:20 000 Injection, U.S.P.) na straně postiženého zubu.
- Aplikace kofferdamu pro izolaci, poté bude proveden standardizovaný výkon pulpotomie pomocí velké sterilní frézy s kulatým koncem ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací, rypadlo s ostrou lžičkou odstraní dřeňové tkáně až do úrovně otvoru. Hemostázy bude dosaženo aplikací vlhké bavlněné pelety.
Děti pak budou rozděleny do jedné ze skupin střídavě v závislosti na použitém léku pro pulpotomii takto:
- Skupina I (experimentální skupina) Pulpotomie TheraCal PT.
- Skupina II (kontrolní skupina) MTA pulpotomie.
Skupina I (experimentální skupina) TheraCal PT:
- Po úplné hemostáze se aplikuje TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), USA) podle pokynů výrobce a jemně se umístí přes pahýly dřeně do tloušťky 2 mm, poté se zbytek dřeňové komory vyplní skloionomerní cement.
- Zub bude poté obnoven korunkou z nerezové oceli.
Skupina II (kontrolní skupina) MTA pulpotomie:
- Po úplné hemostáze, MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) se zpracuje v poměru 3:1 (prášek:tekutina), aby se získala směs tmelu. Tato směs se nanese na kořenovou dřeň pomocí vhodného sterilního nosiče amalgámu. Jemná kondenzace směsi bude provedena v buničinové komoře navlhčenou bavlněnou peletou s následnou aplikací skloionomerního cementu.
- Zub bude poté obnoven korunkou z nerezové oceli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Telefonní číslo: 0020 01115578688
- E-mail: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Passant Nagi, PHD
- Telefonní číslo: 0020 01280557107
- E-mail: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 4 až 7 let, celkově zdravý a duševně svobodný.
- Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
- Kariérně obnažené primární stoličky s reverzibilní pulpitidou.
- Zuby by měly být životně důležité.
- Obnovitelné zuby.
- Hemostázy dosaženo po kompletní pulpotomii
Kritéria vyloučení:
- Se systémovým onemocněním.
- Tělesné nebo duševní postižení.
- Nelze se zúčastnit následných návštěv.
- Odmítnutí účasti.
- Dříve přístupné zuby.
- Spontánní nebo dlouhotrvající bolest v anamnéze.
- Otok, citlivost na poklep nebo palpaci nebo patologická pohyblivost.
- Předoperační radiologická patologie, jako je resorpce (vnitřní nebo vnější), perradikulární nebo furkační radiolucence.
- Kontrola krvácení je po pulpotomii nedosažitelná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minerální trioxidový agregát (MTA)
Míra přežití kariérně exponovaných vitálních primárních molárů pomocí MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
|
Míra přežití pomocí MTA u kazově exponovaných vitálních primárních molárů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TheraCal PT
Míra přežití kariérně exponovaných vitálních primárních molárů pomocí TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, U.S.A.)
|
Míra přežití pomocí TheraCal PT u kazově exponovaných vitálních primárních molárů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití (Absence spontánní bolesti)
Časové okno: "3 měsíce"
|
Binární výsledek měřený přímým dotazováním pacienta
|
"3 měsíce"
|
|
Míra přežití (Absence spontánní bolesti)
Časové okno: "6 měsíců"
|
Binární výsledek měřený přímým dotazováním pacienta
|
"6 měsíců"
|
|
Míra přežití (Absence otoku)
Časové okno: "3 měsíce"
|
Binární výsledek měřený vizuálně intraorálním/extraorálním vyšetřením
|
"3 měsíce"
|
|
Míra přežití (Absence otoku)
Časové okno: "6 měsíců"
|
Binární výsledek měřený vizuálně intraorálním/extraorálním vyšetřením
|
"6 měsíců"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence periapikální radiolucence nebo absence vnitřní/externí resorpce kořene
Časové okno: "6 měsíců"
|
Binární výstup detekovaný periapikálním rentgenem paralelní technikou s použitím držáku filmu XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Švýcarsko).
|
"6 měsíců"
|
|
Časová prodleva do provedení konečné obnovy.
Časové okno: "Během řízení".
|
Průběžný výsledek měřený stopkami v minutách.
|
"Během řízení".
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14422019496708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .