Wskaźnik przeżycia po pulpotomii TheraCal PT w porównaniu z pulpotomią MTA u dzieci z żywymi pierwotnymi trzonowcami.
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Reem Mohamed Gaber, Cairo University
Wskaźnik przeżycia po pulpotomii TheraCal PT w porównaniu z pulpotomią MTA u dzieci z żywotnymi pierwotnymi trzonowcami: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa.
Celem pracy jest ocena wpływu pulpotomii TheraCal PT w porównaniu z pulpotomią MTA na przeżywalność obnażonych próchnicowo zębów trzonowych mlecznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
za obie interwencje,
- Świadoma zgoda uczestniczących rodziców.
- Bazowe rejestruje zdjęcia, test perkusyjny, radiogram okołowierzchołkowy i zbieranie danych osobowych.
- Alokacja (ukryta przez wyjęcie zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty zawierającej ośmiokrotnie złożony papier zawierający rodzaj materiału opatrunkowego, który zostanie użyty następnie do wpisania na nim nazwiska i dowodu osobistego pacjenta i zostanie otwarta po wykonaniu dostępu).
- Karta diagnostyczna z historią osobistą, medyczną i dentystyczną zostanie wypełniona.
- Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny klinicznych kryteriów włączenia. (Rozpoznanie miazgi i okolicy wierzchołkowej ustala się po badaniu klinicznym).
- Zostaną wykonane zdjęcia przed i pooperacyjne.
- Badanie radiograficzne zostanie przeprowadzone poprzez wykonanie zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego przy użyciu (technika równoległa) przez maszynę w celu oceny kryteriów włączenia. Zdjęcie RTG wykonane przed operacją będzie służyło jako punkt odniesienia dla dalszych zdjęć RTG. Standaryzacja techniki w celu uniknięcia jakichkolwiek zniekształceń w wymiarze pionowym i zapewnienia powtarzalnych obrazów za pomocą aparatu rentgenowskiego.
- Przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane techniką równoległą przy użyciu uchwytu do filmu równoległego stożka przedłużającego (XCP).
- Podanie blokady nerwu zębodołowego dolnego (Septodont, Scandonest® 2% L Chlorowodorek mepiwakainy (HCl). 2% i Levonordefrin 1:20 000 Injection, USP) po stronie dotkniętego zęba.
- Założenie koferdamu w celu izolacji, następnie zostanie przeprowadzona standaryzowana procedura pulpotomii przy użyciu dużego sterylnego wiertła z okrągłym końcem w szybkoobrotowej rękojeści z dużą ilością irygacji, ostra koparka łyżkowa usunie tkanki miazgi do poziomu ujścia. Hemostaza zostanie osiągnięta przez zastosowanie mokrego wacika.
Następnie dzieci zostaną przydzielone do jednej z grup alternatywnie w zależności od zastosowanego leku do pulpotomii w następujący sposób:
- Grupa I (Grupa Eksperymentalna) Pulpotomia TheraCal PT.
- Grupa II (grupa kontrolna) Pulpotomia MTA.
Grupa I (grupa eksperymentalna) TheraCal PT:
- Po uzyskaniu pełnej hemostazy, TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg illinois (IL), USA) zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta i delikatnie umieszczony na kikutach miazgi do grubości 2 mm, po czym pozostała część komory miazgi zostanie wypełniona cement glasjonomerowy.
- Ząb zostanie następnie odbudowany za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
Grupa II (grupa kontrolna) Pulpotomia MTA:
- Po pełnej hemostazie MTA+ Curamed (ul. Kwiatkowskiego 1, 37-450 stylosa Wola, Polka) zostanie zmanipulowana w stosunku 3:1 (proszek:płyn) w celu uzyskania mieszanki szpachlowej. Ta mieszanka zostanie umieszczona na miazdze korzeniowej za pomocą odpowiedniego sterylnego nośnika amalgamatu. Delikatna kondensacja mieszanki zostanie przeprowadzona w komorze miazgi zwilżonym wacikiem, a następnie nałożona zostanie cement glasjonomerowy.
- Ząb zostanie następnie odbudowany za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem Mohamed Gaber, B.Sc
- Numer telefonu: 0020 01115578688
- E-mail: reem.gaber@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Passant Nagi, PHD
- Numer telefonu: 0020 01280557107
- E-mail: Passant.Nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 4 do 7 lat, w dobrym ogólnym zdrowiu i wolni psychicznie.
- Rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Próchniczo odsłonięte zęby trzonowe mleczne z odwracalnym zapaleniem miazgi.
- Zęby powinny być żywotne.
- Zęby do odbudowy.
- Hemostaza osiągnięta po całkowitej pulpotomii
Kryteria wyłączenia:
- Z chorobą ogólnoustrojową.
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa.
- Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach.
- Odmowa udziału.
- Wcześniej dostępne zęby.
- Historia spontanicznego lub długotrwałego bólu.
- Obrzęk, tkliwość przy opukiwaniu lub palpacji lub patologiczna ruchliwość.
- Przedoperacyjna patologia radiologiczna, taka jak resorpcja (wewnętrzna lub zewnętrzna), przezierność okołokorzeniowa lub furkacyjna.
- Kontrola krwotoku jest nieosiągalna po pulpotomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Agregat trójtlenków mineralnych (MTA)
Wskaźnik przeżywalności obnażonych próchnicą żywych zębów trzonowych mlecznych przy użyciu MTA+ Curamed (UI, Kwiatkowskiego 1, 37-450 Staleya Wola, Polka)
|
Współczynnik przeżycia przy użyciu MTA w odsłoniętych próchnicowo żywych zębach trzonowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TheraCal PT
Wskaźnik przeżywalności odsłoniętych próchnicowo żywych zębów trzonowych mlecznych przy użyciu TheraCal PT (BISCO Dental Products, Schamberg IL, USA)
|
Współczynnik przeżycia przy użyciu TheraCal PT w odsłoniętych próchnicowo żywych zębach trzonowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia (brak spontanicznego bólu)
Ramy czasowe: "3 miesiące"
|
Wynik binarny mierzony za pomocą bezpośrednich pytań skierowanych do pacjenta
|
"3 miesiące"
|
|
Wskaźnik przeżycia (brak spontanicznego bólu)
Ramy czasowe: "6 miesięcy"
|
Wynik binarny mierzony za pomocą bezpośrednich pytań skierowanych do pacjenta
|
"6 miesięcy"
|
|
Wskaźnik przeżycia (brak obrzęku)
Ramy czasowe: "3 miesiące"
|
Wynik binarny mierzony wizualnie za pomocą badania wewnątrzustnego/zewnątrzustnego
|
"3 miesiące"
|
|
Wskaźnik przeżycia (brak obrzęku)
Ramy czasowe: "6 miesięcy"
|
Wynik binarny mierzony wizualnie za pomocą badania wewnątrzustnego/zewnątrzustnego
|
"6 miesięcy"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak przezierności okołowierzchołkowej lub brak resorpcji wewnętrznej/zewnętrznej korzenia
Ramy czasowe: "6 miesięcy"
|
Wynik binarny wykrywany za pomocą prześwietlenia okołowierzchołkowego techniką równoległą przy użyciu uchwytu do klisz XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Szwajcaria).
|
"6 miesięcy"
|
|
Upływ czasu do wykonania ostatecznej renowacji.
Ramy czasowe: „Podczas procedury”.
|
Ciągły wynik mierzony stoperem w ciągu kilku minut.
|
„Podczas procedury”.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422019496708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .