時間制限のある朝の食事 クロノタイプ
2024年12月11日 更新者：Tinh-Hai Collet, MD
朝のクロノタイプを持つ過体重および肥満の個人の体脂肪量を改善するための時間制限のある食事：無作為化、非盲検、マルチアーム試験
太りすぎと肥満は、数十年にわたる新しい介入の活発な研究にもかかわらず、世界中で非常に一般的な状態です. 現在の介入には投薬や肥満手術が含まれますが、これらのアプローチはすべての患者に使用できるわけではなく、明確な適応症と密接な集学的管理が必要です。 したがって、ほとんどの患者と医師は、バランスの取れた食事と運動に重点を置いたライフスタイルの介入に依存しています。
最近の研究では、エネルギー代謝が概日リズムによっても調節されていることが明らかになりました。概日リズムは、中央時計の自発的な日周振動、周囲光の網膜感知、および毎日の摂食断食サイクルに依存しています。 クロノタイプは行動パターンに影響を与えます。一部の人々は、朝または夕方の方が機敏であると述べています。それぞれ、朝または夜のクロノタイプです。 しかし、現代社会では、多くの人が概日時計とのずれという外部からの合図にさらされています。 個人のクロノタイプと社会生活/仕事生活との不一致は、代謝障害につながる可能性があります。
時間制限のある食事 (TRE)、つまり、カロリーを制限せずに特定の時間枠に制限されたエネルギー摂取は、食物摂取のタイミングによって提供される外部の手がかりで概日時計を再調整することを提案するため、魅力的なアプローチであり、したがって、より良い代謝結果につながります.
研究者は、TRE の介入は、より広い集団で有効性を達成するために個別化する必要があると推測しています。 TRE介入を各個人に合わせて調整し、クロノタイプに従って食事パターンを調和させるために、研究者は、朝のクロノタイプを持つ過体重および肥満の個人で、早期TRE対後期TRE対アクティブコントロールをテストする予定です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- Geneva University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
臨床基準
- 男性および閉経前の女性
- 年齢 25 ～ 50 歳
- BMI 25-34kg/m2
- 過去3か月間の安定した体重（通常の体重の最大±2kg）
- 慣らし段階での安定した体脂肪量（最大±1kgの体脂肪量）
- 慣らし段階で12時間以上の食事ウィンドウ
- 朝のクロノタイプ
仕事関連の基準
- -過去1か月間、週に少なくとも3日、日中の仕事があり、研究中に計画されました
研究関連基準
- -インフォームドコンセントを提供し、全期間にわたって研究手順に従うことができる
- スマートフォンを自信を持って使用でき、食べ物や飲み物の写真を定期的に撮影できる
除外基準:
臨床基準
- -妊娠中および授乳中の女性、研究中の出産の計画
- -ダイエット中、断続的な断食中、過去3か月間の体重管理プログラム中、または研究中に計画された
- -摂食障害または以前の肥満手術
- 血糖降下薬による糖尿病
- 過去 1 か月間の主な病気/発熱
- アクティブな主要な心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、腎臓、神経または内分泌障害
- 凝固障害、抗凝固薬、創傷治癒に影響する皮膚障害
- -過去12か月間の活動中の癌および/または腫瘍治療
- 重大な睡眠障害（未治療の睡眠時無呼吸症候群を含む）、重大な精神疾患
- 女性は週7標準単位以上、男性は週14標準単位以上のアルコール摂取
仕事と時間に関する基準
- 過去1か月間の、または研究中に計画された、夜勤または夜勤などのシフト勤務
- -過去1か月間または研究中に計画された別のタイムゾーン（2時間以上の時差）への旅行/旅行
研究関連の基準およびその他の介入
- -過去1か月間に別の介入臨床試験（薬、医療機器）に登録され、研究中に計画された
- -研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある過去1か月間の定期的な投薬（例： 中枢作用、腸吸収、輸送または体重に影響を与える薬、血糖降下薬、ホルモン治療...)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：時間制限のある早食い
期間: 12 週間
|
参加者は、24 時間サイクルの中で選択された 8 時間枠、つまり午前 6 時から午後 2 時までの間だけ食事をするようにアドバイスされます。
他の名前：
|
|
実験的：遅い時間制限の食事
期間: 12 週間
|
参加者は、24 時間サイクルの中で選択された 8 時間の時間帯、つまり正午から午後 8 時までの間だけ食事をするようにアドバイスされます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
期間: 12 週間
|
参加者は、24 時間のサイクルで最低 3 食、つまり朝食を午前 6 時から午前 9 時まで、昼食を午前 11 時から午後 2 時まで、夕食を午後 6 時から午後 10 時までとることをお勧めします。
間食は許可されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪量の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
二重エネルギーX線吸収法（DXA）による測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
アクチグラフィによる測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
睡眠・覚醒サイクルの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
アクチグラフィによる測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
環境光の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
アクチグラフィによる測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
ピッツバーグの睡眠の質指数 (目盛り 0 ～ 21、0 は睡眠障害なし、21 は重度の睡眠障害を示す) で測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
食事時間の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
24 時間サイクルでの最初のカロリー摂取から最後のカロリー摂取までの期間
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
24時間サイクルでの摂取カロリーの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
24時間食品リコールで評価
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
体重の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
体重（kg）
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
胴囲の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
メジャーで測定した胴囲（cm）
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
股関節周囲の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
測定テープで評価されたヒップ周囲（cm）
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
座位でアームカフを使用して測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
空腹時血糖の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
臨床化学で測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
脂質プロファイルの変化（総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロールの濃度）
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
臨床化学による測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
体脂肪量の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）による測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
除脂肪体重の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
二重エネルギーX線吸収法（DXA）による測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
除脂肪量の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）による測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
間接熱量測定による測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
グルコースエクスカーションの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
継続的なグルコースモニタリングによる測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
無作為化介入に反応した有害事象の発生率
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って評価された有害事象
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
In vitro 概日パラメーターの変化 (振幅と大きさ)
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
培養皮膚線維芽細胞で測定（研究集団のサブセット）
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
代謝パラメータの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
ハイスループット質量分析メタボロミクスによる測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
脂質代謝の変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
ハイスループット質量分析リピドミクスによる測定
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
|
血中ホルモンプロファイルの変化
時間枠：無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
コルチゾール、インスリン、甲状腺刺激ホルモン
|
無作為化来院からクローズアウト来院まで（12週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tinh-Hai Collet, MD、Geneva University Hospitals, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。