Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie w porannym chronotypie

27 września 2022 zaktualizowane przez: Tinh-Hai Collet, MD

Ograniczone czasowo jedzenie w celu poprawy masy tkanki tłuszczowej u osób z nadwagą i otyłością z porannym chronotypem: randomizowana, otwarta próba wieloramienna

Nadwaga i otyłość to choroby bardzo rozpowszechnione na całym świecie, pomimo aktywnych badań nad nowymi interwencjami trwającymi od dziesięcioleci. Obecne interwencje obejmują farmakoterapię lub chirurgię bariatryczną, ale te podejścia nie mogą być stosowane u wszystkich pacjentów i wymagają jasnych wskazań oraz ścisłego wielodyscyplinarnego postępowania. Dlatego większość pacjentów i lekarzy polega na zmianach stylu życia, skupiając się na zbilansowanej diecie i ćwiczeniach fizycznych.

Niedawne badania wykazały, że metabolizm energetyczny jest również regulowany przez rytmy okołodobowe, które zależą od spontanicznych dobowych oscylacji zegara centralnego, wyczuwania światła otoczenia przez siatkówkę oraz codziennych cykli karmienia i postu. Chronotyp ma wpływ na wzorce zachowań, gdzie niektórzy ludzie opisują, że są bardziej czujni rano lub wieczorem: Odpowiednio chronotypy poranne lub wieczorne. Jednak we współczesnych społeczeństwach wiele osób jest narażonych na zewnętrzne sygnały związane z niedopasowaniem ich zegarów dobowych. Niedopasowanie indywidualnego chronotypu do życia społecznego/zawodowego może prowadzić do zaburzeń metabolicznych.

Jedzenie ograniczone czasowo (TRE), tj. spożycie energii ograniczone do określonych przedziałów czasowych bez ograniczenia kalorii, jest atrakcyjnym podejściem, ponieważ proponuje wyrównanie zegarów okołodobowych z zewnętrznymi wskazówkami dostarczanymi przez czas przyjmowania pokarmu, co prowadzi do lepszych wyników metabolicznych .

Badacze spekulują, że interwencja TRE musi być spersonalizowana, aby osiągnąć skuteczność w szerszej populacji. Aby dostosować interwencję TRE do każdej osoby i zharmonizować ich nawyki żywieniowe zgodnie z ich chronotypem, badacze planują przetestować wczesne TRE vs późne TRE vs. aktywna kontrola u osób z nadwagą i otyłością z porannym chronotypem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Tinh-Hai Collet, MD
        • Główny śledczy:
          • Tinh-Hai Collet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charna Dibner, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Genton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jardena Puder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kliniczne

    • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą
    • Wiek 25-50 lat
    • BMI 25-34 kg/m2
    • Stabilna waga (maksymalnie ± 2 kg normalnej masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Stabilna masa tkanki tłuszczowej (maksymalnie ± 1 kg masy tkanki tłuszczowej) w fazie docierania
    • Okno żywieniowe ≥ 12 godzin w fazie docierania
    • Poranny chronotyp

  • Kryteria związane z pracą

    • Praca w ciągu dnia co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu poprzedniego 1 miesiąca i planowana w trakcie studiów

  • Kryteria związane z badaniem

    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania przez cały czas trwania
    • Pewne korzystanie ze smartfona i możliwość regularnego robienia zdjęć jedzenia/napojów

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria kliniczne

    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, plany macierzyństwa w trakcie badania
    • Na diecie, na poście przerywanym, w programie kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w trakcie badania
    • Zaburzenia odżywiania lub przebyta operacja bariatryczna
    • Cukrzyca z lekami hipoglikemizującymi
    • Poważna choroba/gorączka w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
    • Aktywne poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, neurologiczne lub endokrynologiczne
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zaburzenia skórne wpływające na gojenie się ran
    • Czynna choroba nowotworowa i/lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Poważne zaburzenia snu (w tym nieleczony zespół bezdechu sennego), poważna choroba psychiczna
    • Spożycie > 7 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo przez kobiety i > 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn

  • Kryteria związane z pracą i czasem

    • Praca zmianowa, taka jak zmiany wieczorne lub nocne, w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub zaplanowana w trakcie badania
    • Podróż/wycieczka do innej strefy czasowej (≥ 2-godzinna różnica czasu) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub planowana w trakcie badania

  • Kryteria związane z badaniem i inne interwencje

    • Zgłoszony do innego interwencyjnego badania klinicznego (lek, urządzenie medyczne) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca i planowany w trakcie badania
    • Przyjmowane regularnie leki w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłyby wpłynąć na punkty końcowe badania (np. działające ośrodkowo, leki wpływające na wchłanianie jelitowe, pasaż jelitowy lub wagę, leki hipoglikemizujące, leczenie hormonalne...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne jedzenie ograniczone czasowo
Czas trwania: 12 tygodni
Behawioralne: Wczesne jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby jeść tylko w wybranym oknie 8 godzin w cyklu 24-godzinnym, tj.
Inne nazwy:
  • Wczesne TRE
Eksperymentalny: Późne jedzenie ograniczone czasowo
Czas trwania: 12 tygodni
Behawioralne: Późne jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby jeść tylko w wybranym oknie 8 godzin w cyklu 24-godzinnym, tj.
Inne nazwy:
  • Późny TRE
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Czas trwania: 12 tygodni
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnikom zaleca się spożywanie minimum 3 posiłków w cyklu 24-godzinnym, tj. śniadanie od 6:00 do 9:00, obiad od 11:00 do 14:00, kolacja od 18:00 do 22:00. Przekąski będą dozwolone między posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą absorpcjometrii x-rax o podwójnej energii (DXA)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą aktygrafii
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana cykli snu/budzenia
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą aktygrafii
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana oświetlenia otoczenia
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą aktygrafii
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zgodnie z pomiarem Pittsburgh Sleep Quality Index (skala 0-21, 0 oznacza brak trudności ze snem, 21 oznacza poważne trudności ze snem)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana czasu jedzenia
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Czas od pierwszego do ostatniego spożycia kalorii w cyklu 24-godzinnym
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana spożycia kalorii w cyklu 24-godzinnym
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Ocenione na podstawie 24-godzinnego wycofania żywności
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Masa ciała (kg)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Obwód talii (cm) mierzony miarką
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Obwód bioder (cm) mierzony taśmą mierniczą
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmierzono z mankietem w pozycji siedzącej
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono w chemii klinicznej
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana profilu lipidowego (stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, trójglicerydów, cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zgodnie z pomiarem chemii klinicznej
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zgodnie z pomiarem za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą absorpcjometrii x-rax o podwójnej energii (DXA)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zgodnie z pomiarem za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono metodą kalorymetrii pośredniej
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana skoku glukozy
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zgodnie z pomiarem ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na randomizowaną interwencję
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów okołodobowych in vitro (amplituda i wielkość)
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono w hodowanych fibroblastach skóry (w podgrupie badanej populacji)
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą wysokoprzepustowej spektrometrii mas metabolomiki
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Jak zmierzono za pomocą lipidomiki z wysokoprzepustową spektrometrią mas
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Zmiana profilu hormonalnego krwi
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)
Kortyzol, insulina, hormon tyreotropowy
Od wizyty randomizacyjnej do wizyty zamykającej (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tinh-Hai Collet, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj