Aikarajoitettu syöminen aamulla kronotyyppi
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tinh-Hai Collet, MD
Aikarajoitettu syöminen kehon rasvamassan lisäämiseksi ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on aamukronotyyppi: satunnaistettu, avoin, monikätinen kokeilu
Ylipaino ja liikalihavuus ovat maailmanlaajuisesti erittäin yleisiä sairauksia huolimatta aktiivisesta uusien interventioiden tutkimuksesta vuosikymmenien ajan. Nykyiset interventiot sisältävät lääkkeitä tai bariatrista kirurgiaa, mutta näitä lähestymistapoja ei voida käyttää kaikilla potilailla, ja ne edellyttävät selkeitä indikaatioita ja tiivistä monitieteistä hoitoa. Siksi useimmat potilaat ja lääkärit luottavat elämäntapainterventioihin keskittyen tasapainoiseen ruokavalioon ja fyysiseen harjoitteluun.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että energia-aineenvaihduntaa säätelevät myös vuorokausirytmit, jotka riippuvat keskuskellon spontaaneista vuorokausivaihteluista, verkkokalvon ympäristön valon aistimisesta ja päivittäisistä ruokinta-paastojaksoista. Kronotyyppi vaikuttaa käyttäytymismalleihin, joissa jotkut ihmiset kuvailevat olevansa valppaampia aamulla tai illalla: Aamun tai illan kronotyypit, vastaavasti. Kuitenkin nykyaikaisissa yhteiskunnissa monet ihmiset altistuvat ulkoisille vihjeille, jotka eivät ole kohdistaneet vuorokausikelloaan. Yksilöllisen kronotyypin ja sosiaalisen/työelämän välinen ristiriita voi johtaa aineenvaihduntahäiriöihin.
Aikarajoitettu syöminen (TRE), eli energian saanti, joka on rajoitettu tiettyihin aikajaksoihin rajoittamatta kaloreita, on houkutteleva lähestymistapa, koska se ehdottaa vuorokausikellojen kohdistamista uudelleen ruoan saannin ajoituksen antamiin ulkoisiin vihjeisiin, mikä johtaa parempiin aineenvaihduntatuloksiin. .
Tutkijat spekuloivat, että TRE-interventio on personoitava tehokkuuden saavuttamiseksi laajemmassa populaatiossa. Räätälöidäkseen TRE-interventiota kullekin yksilölle ja harmonisoidakseen heidän ruokailutottumuksiaan kronotyypin mukaan tutkijat aikovat testata varhaisen TRE:n vs. myöhäisen TRE:n vs. aktiivista kontrollia ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä, joilla on aamukronotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit
- Miehet ja premenopausaaliset naiset
- Ikä 25-50 vuotta
- BMI 25-34 kg/m2
- Vakaa paino (enintään ± 2 kg normaalipainosta) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakaa kehon rasvamassa (enintään ± 1 kg kehon rasvamassaa) sisäänajovaiheen aikana
- Syömisikkuna ≥ 12 tuntia sisäänajovaiheen aikana
- Aamun kronotyyppi
Työhön liittyvät kriteerit
- Päivätyötä vähintään 3 päivää viikossa edellisen 1 kuukauden aikana ja suunnitteilla opiskelun aikana
Opintoihin liittyvät kriteerit
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä koko ajan
- Itsevarma älypuhelimen käyttö ja mahdollisuus ottaa säännöllisesti kuvia ruoasta/juomasta
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset kriteerit
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, äitiyssuunnitelmat tutkimuksen aikana
- Ruokavaliolla, jaksoittaisella paastolla, painonhallintaohjelmassa viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
- Syömishäiriö(t) tai aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Diabetes hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa
- Vakava sairaus/kuume edellisen kuukauden aikana
- Aktiiviset vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, neurologiset tai endokriiniset sairaudet
- Hyytymishäiriö, antikoagulanttilääkkeellä, ihosairaus, joka vaikuttaa haavan paranemiseen
- Aktiivinen syöpä ja/tai onkologinen hoito viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vakava unihäiriö (mukaan lukien hoitamaton uniapneaoireyhtymä), vakava mielisairaus
- > 7 standardiyksikköä alkoholia viikossa naisilla ja > 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa miehillä
Työhön ja aikaan liittyvät kriteerit
- Vuorotyö, kuten ilta- tai yövuorot, edellisen 1 kuukauden aikana tai opintojen aikana suunniteltuna
- Matkustaminen/matka eri aikavyöhykkeelle (≥ 2 tunnin aikaero) edellisen 1 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
Opintoihin liittyvät kriteerit ja muut interventiot
- Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen (lääke, lääkinnällinen laite) edellisen kuukauden aikana ja suunniteltu tutkimuksen aikana
- Säännölliset lääkkeet edellisen kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin (esim. keskushermostoon vaikuttavat, suolistosta imeytymiseen, kulkeutumiseen tai painoon vaikuttavat lääkkeet, hypoglykeemiset lääkkeet, hormonihoito...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu syöminen
Kesto: 12 viikkoa
|
Osallistujia kehotetaan syömään vain valitun 8 tunnin ikkunan aikana 24 tunnin syklin aikana, eli klo 6.00-14.00, ja 1 tunnin aikaraja päivittäisen rutiinin mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen aikarajoitettu syöminen
Kesto: 12 viikkoa
|
Osallistujia kehotetaan syömään vain valitun 8 tunnin ikkunan aikana 24 tunnin syklin aikana, eli 12.00-20.00, ja 1 tunnin aikaraja päivittäisen rutiinin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Kesto: 12 viikkoa
|
Osallistujia kehotetaan syömään vähintään 3 ateriaa 24 tunnin aikana, eli aamiainen klo 6-9, lounas klo 11-14, illallinen klo 18-22.
Välipalat ovat sallittuja aterioiden välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Kaksienergiaisella x-rax-absorptiometrialla (DXA) mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Aktigrafialla mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos uni-/herätysjaksoissa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Aktigrafialla mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos ympäristön valossa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Aktigrafialla mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Pittsburghin unen laatuindeksillä mitattuna (asteikko 0-21, 0 ei univaikeutta, 21 tarkoittaa vakavia univaikeuksia)
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos syömisen kestossa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Kesto ensimmäisestä viimeiseen kalorien saantiin 24 tunnin aikana
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Kalorien saannin muutos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Arvioitu 24 tunnin ruokakutsulla
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Kehon paino (kg)
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhalla
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Lonkan ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhalla
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Mitattu käsimansetilla istuma-asennossa
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Kliinisessä kemiassa mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesterolin pitoisuus, LDL-kolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Kliinisellä kemialla mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Kaksienergiaisella x-rax-absorptiometrialla (DXA) mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos glukoosimatkassa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vastauksena satunnaistettuun interventioon
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Haittatapahtumat, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos in vitro vuorokausiparametreissa (amplitudi ja suuruus)
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Viljellyissä ihofibroblasteissa mitattuna (tutkimuspopulaation alajoukossa)
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos metabolomissa parametreissa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Mitattu korkean suorituskyvyn massaspektrometrialla metabolomiikalla
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Mitattu korkean suorituskyvyn massaspektrometrialla lipidomiikalla
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Muutos veren hormonaalisessa profiilissa
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Kortisoli, insuliini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni
|
Satunnaistuskäynnistä loppukäyntiin (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01439
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .