Comer com restrição de tempo no cronótipo matinal
27 de setembro de 2022 atualizado por: Tinh-Hai Collet, MD
Comer com restrição de tempo para melhorar a massa de gordura corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos com cronotipo matinal: um estudo randomizado, aberto e multibraço
O sobrepeso e a obesidade são condições altamente prevalentes em todo o mundo, apesar da pesquisa ativa de novas intervenções ao longo de décadas. As intervenções atuais incluem medicamentos ou cirurgia bariátrica, mas essas abordagens não podem ser usadas em todos os pacientes e requerem indicações claras e um manejo multidisciplinar próximo. Portanto, a maioria dos pacientes e médicos depende de intervenções no estilo de vida, com foco em uma dieta balanceada e exercícios físicos.
Estudos recentes descobriram que o metabolismo energético também é regulado por ritmos circadianos, que dependem das oscilações diurnas espontâneas do relógio central, da percepção retiniana da luz ambiente e dos ciclos diários de alimentação e jejum. O cronotipo tem influência nos padrões comportamentais, onde algumas pessoas descrevem que estão mais alertas pela manhã ou à noite: os cronotipos matutino ou vespertino, respectivamente. No entanto, nas sociedades modernas, muitas pessoas estão expostas a sinais externos em desalinhamento com seus relógios circadianos. A incompatibilidade entre o cronotipo individual e a vida social/profissional pode levar a distúrbios metabólicos.
A alimentação com restrição de tempo (TRE), ou seja, ingestão de energia limitada a certas janelas de tempo sem restrição de calorias, é uma abordagem atraente porque propõe realinhar os relógios circadianos com sinais externos fornecidos pelo tempo de ingestão de alimentos, levando a melhores resultados metabólicos .
Os investigadores especulam que a intervenção TRE precisa ser personalizada para alcançar a eficácia em uma população mais ampla. Para adaptar a intervenção TRE a cada indivíduo e harmonizar seus padrões alimentares de acordo com seu cronotipo, os pesquisadores planejam testar TRE precoce versus TRE tardio versus controle ativo em indivíduos com sobrepeso e obesos com cronotipo matutino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tinh-Hai Collet, MD
- Número de telefone: +41-22-372.93.49
- E-mail: tinh-hai.collet@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Emma Biolley, BSc
- Número de telefone: +41-79-553.04.66
- E-mail: emma.biolley@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
-
Contato:
- Tinh-Hai Collet, MD
-
Investigador principal:
- Tinh-Hai Collet, MD
-
Subinvestigador:
- Charna Dibner, PhD
-
Subinvestigador:
- Laurence Genton, MD
-
Subinvestigador:
- Jardena Puder, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios clínicos
- Homens e mulheres na pré-menopausa
- Idade 25-50 anos
- IMC 25-34 kg/m2
- Peso estável (máximo ± 2 kg do peso corporal habitual) nos últimos 3 meses
- Massa de gordura corporal estável (máximo ± 1 kg de massa de gordura corporal) durante a fase inicial
- Janela alimentar ≥ 12 horas durante a fase inicial
- cronotipo matinal
Critérios relacionados ao trabalho
- Trabalho diurno pelo menos 3 dias por semana durante o 1 mês anterior e planejado durante o estudo
Critérios relacionados ao estudo
- Capaz de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo durante toda a duração
- Uso confiante de um smartphone e capaz de tirar fotos regulares de alimentos/bebidas
Critério de exclusão:
Critérios clínicos
- Grávidas e lactantes, planos para a maternidade durante o estudo
- Em dieta, jejum intermitente, em programa de controle de peso nos últimos 3 meses ou planejado durante o estudo
- Transtorno(s) alimentar(is) ou cirurgia bariátrica prévia
- Diabetes com medicamento(s) hipoglicemiante(s)
- Doença grave/febre no último 1 mês
- Principais distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, renais, neurológicos ou endócrinos ativos
- Distúrbio de coagulação, em uso de anticoagulante, distúrbio de pele que afeta a cicatrização de feridas
- Câncer ativo e/ou tratamento oncológico nos últimos 12 meses
- Distúrbio grave do sono (incluindo síndrome de apneia do sono não tratada), doença mental grave
- Consumo de > 7 unidades padrão de álcool por semana para mulheres e > 14 unidades padrão de álcool por semana para homens
Critérios relacionados ao trabalho e ao tempo
- Trabalho por turnos, como turnos noturnos ou noturnos, no último mês ou planejado durante o estudo
- Viagem/viagem para um fuso horário diferente (≥ 2 horas de diferença horária) no último mês 1 ou planejado durante o estudo
Critérios relacionados ao estudo e outras intervenções
- Inscrito em outro estudo clínico intervencionista (medicamento, dispositivo médico) no último 1 mês e planejado durante o estudo
- Medicamentos regulares durante o 1 mês anterior que possam afetar os desfechos do estudo (por exemplo, ação central, medicamentos que afetam a absorção intestinal, trânsito ou peso, hipoglicemiante, tratamento hormonal...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação precoce com restrição de tempo
Duração: 12 semanas
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Os participantes serão aconselhados a comer apenas durante uma janela selecionada de 8 horas ao longo do ciclo de 24 horas, ou seja, das 6h às 14h, com uma tolerância de 1 hora de acordo com sua rotina diária
Outros nomes:
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Experimental: Comer com restrição de tempo tardia
Duração: 12 semanas
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Os participantes serão aconselhados a comer apenas durante uma janela selecionada de 8 horas ao longo do ciclo de 24 horas, ou seja, do meio-dia às 20h, com uma tolerância de 1 hora de acordo com sua rotina diária
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle ativo
Duração: 12 semanas
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Os participantes serão aconselhados a fazer um mínimo de 3 refeições ao longo do ciclo de 24 horas, ou seja, café da manhã das 6h às 9h, almoço das 11h às 14h, jantar das 18h às 22h.
Lanches serão permitidos entre as refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido por absorciometria x-rax de dupla energia (DXA)
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido por actigrafia
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Alteração nos ciclos de sono/vigília
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido por actigrafia
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na luz ambiente
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido por actigrafia
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (escala 0-21, 0 indicando nenhuma dificuldade para dormir, 21 indicando dificuldades graves para dormir)
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na duração da alimentação
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Duração da primeira à última ingestão calórica ao longo de um ciclo de 24 horas
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na ingestão de calorias ao longo do ciclo de 24 horas
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Avaliação por recordatório alimentar de 24 horas
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança de peso
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Peso corporal (kg)
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Circunferência da cintura (cm) avaliada com fita métrica
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Circunferência do quadril (cm) avaliada com fita métrica
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Medido com uma braçadeira na posição sentada
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido em química clínica
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Alteração no perfil lipídico (concentração de colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos, colesterol HDL)
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido pela química clínica
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido pela análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na massa corporal magra
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido por absorciometria x-rax de dupla energia (DXA)
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido pela análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido por calorimetria indireta
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança na excursão da glicose
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Incidência de eventos adversos em resposta à intervenção randomizada
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros circadianos in vitro (amplitude e magnitude)
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Conforme medido em fibroblastos de pele cultivados (em um subconjunto da população do estudo)
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Mudança nos parâmetros metabolômicos
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
|
Conforme medido por metabolômica de espectrometria de massa de alto rendimento
|
Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
|
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Alteração no metabolismo lipídico
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
|
Conforme medido por lipidômica de espectrometria de massa de alto rendimento
|
Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Alteração no perfil hormonal do sangue
Prazo: Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Cortisol, insulina, hormônio estimulante da tireoide
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Da visita de randomização à visita de encerramento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01439
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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