Časově omezené stravování v ranním chronotypu
11. prosince 2024 aktualizováno: Tinh-Hai Collet, MD
Časově omezené stravování pro zlepšení tělesného tuku u jedinců s nadváhou a obezitou s ranním chronotypem: Randomizovaná, otevřená, víceramenná zkouška
Nadváha a obezita jsou celosvětově vysoce rozšířené stavy, a to i přes aktivní výzkum nových intervencí po desetiletí. Současné intervence zahrnují medikaci nebo bariatrickou chirurgii, ale tyto přístupy nelze použít u všech pacientů a vyžadují jasné indikace a úzkou multidisciplinární péči. Většina pacientů a lékařů proto spoléhá na zásahy do životního stylu se zaměřením na vyváženou stravu a fyzické cvičení.
Nedávné studie odhalily, že energetický metabolismus je také regulován cirkadiánními rytmy, které závisí na spontánních denních oscilacích centrálních hodin, sítnicovém snímání okolního světla a denních cyklech krmení a hladovění. Chronotyp má vliv na vzorce chování, kde někteří lidé popisují, že jsou bdělejší ráno nebo večer: ranní nebo večerní chronotyp. V moderních společnostech je však mnoho lidí vystaveno vnějším podnětům v nesouladu s jejich cirkadiánními hodinami. Nesoulad mezi individuálním chronotypem a společenským/pracovním životem může vést k poruchám metabolismu.
Časově omezené stravování (TRE), tj. příjem energie omezený na určitá časová okna bez omezení kalorií, je přitažlivý přístup, protože navrhuje znovu sladit cirkadiánní hodiny s vnějšími podněty poskytovanými načasováním příjmu potravy, což vede k lepším metabolickým výsledkům. .
Vyšetřovatelé spekulují, že zásah TRE musí být personalizován, aby dosáhl účinnosti v širší populaci. Aby bylo možné přizpůsobit intervenci TRE každému jedinci a harmonizovat jeho stravovací návyky v souladu s jeho chronotypem, plánují výzkumníci testovat časnou TRE vs. pozdní TRE vs. aktivní kontrolu u jedinců s nadváhou a obezitou s ranním chronotypem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická kritéria
- Muži a ženy před menopauzou
- Věk 25-50 let
- BMI 25-34 kg/m2
- Stabilní hmotnost (maximálně ± 2 kg obvyklé tělesné hmotnosti) za předchozí 3 měsíce
- Stabilní hmota tělesného tuku (maximálně ± 1 kg hmoty tělesného tuku) během fáze záběhu
- Stravovací okno ≥ 12 hodin během fáze záběhu
- Ranní chronotyp
Pracovní kritéria
- Denní práce alespoň 3 dny v týdnu během předchozího 1 měsíce a plánovaná během studia
Kritéria související se studiem
- Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat postupy studie po celou dobu trvání
- Sebevědomé používání smartphonu a schopnost pravidelně fotit jídlo/nápoje
Kritéria vyloučení:
Klinická kritéria
- Těhotné a kojící ženy, plány mateřství během studia
- Na dietě, přerušovaném hladovění, v programu řízení hmotnosti během předchozích 3 měsíců nebo plánovaném během studie
- Porucha(y) příjmu potravy nebo předchozí bariatrická operace
- Diabetes s hypoglykemickým lékem (léky)
- Závažné onemocnění/horečka za předchozí 1 měsíc
- Aktivní hlavní kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální, ledvinové, neurologické nebo endokrinní poruchy
- Porucha koagulace, na antikoagulancii, kožní porucha ovlivňující hojení ran
- Aktivní léčba rakoviny a/nebo onkologická léčba během předchozích 12 měsíců
- Závažná porucha spánku (včetně neléčeného syndromu spánkové apnoe), závažné duševní onemocnění
- Spotřeba > 7 standardních jednotek alkoholu týdně u žen a > 14 standardních jednotek alkoholu týdně u mužů
Pracovní a časová kritéria
- Práce na směny, jako jsou večerní směny nebo noční směny, za předchozí 1 měsíc nebo plánovaná během studia
- Cestování/výlet do jiného časového pásma (≥ 2hodinový časový rozdíl) za předchozí 1 měsíc nebo plánované během studie
Kritéria související se studiem a další intervence
- Zařazeni do jiné intervenční klinické studie (léky, zdravotnický prostředek) během předchozího 1 měsíce a plánovaní během studie
- Pravidelné léky během předchozího 1 měsíce, které by mohly ovlivnit cílové parametry studie (např. centrálně působící, léky ovlivňující střevní vstřebávání, tranzit nebo hmotnost, hypoglykemika, hormonální léčba...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné časově omezené stravování
Doba trvání: 12 týdnů
|
Účastníkům bude doporučeno, aby jedli pouze během vybraného okna 8 hodin během 24hodinového cyklu, tj. od 6:00 do 14:00, s 1hodinovou dotací podle jejich denního režimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozdní časově omezené stravování
Doba trvání: 12 týdnů
|
Účastníkům bude doporučeno, aby jedli pouze během vybraného okna 8 hodin během 24hodinového cyklu, tj. od poledne do 20:00, s hodinovou dotací podle jejich denního režimu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Doba trvání: 12 týdnů
|
Účastníkům bude doporučeno jíst minimálně 3 jídla během 24hodinového cyklu, tj. snídaně od 6:00 do 9:00, oběd od 11:00 do 14:00, večeře od 18:00 do 22:00.
Mezi jídly bude povoleno občerstvení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno duální energií x-rax absorptiometrie (DXA)
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno aktigrafií
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna cyklů spánku/bdění
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno aktigrafií
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna okolního světla
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno aktigrafií
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (škála 0-21, 0 značí žádné potíže se spánkem, 21 značí vážné potíže se spánkem)
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna délky jídla
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Trvání od prvního do posledního kalorického příjmu během 24hodinového cyklu
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna příjmu kalorií během 24hodinového cyklu
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Posouzeno 24hodinovým stažením jídla
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Obvod pasu (cm) změřený krejčovským metrem
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Obvod boků (cm) změřený krejčovským metrem
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno s pažní manžetou v sedě
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno v klinické chemii
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna lipidového profilu (koncentrace celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů, HDL cholesterolu)
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno klinickou chemií
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno duální energií x-rax absorptiometrie (DXA)
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna odchylky glukózy
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v reakci na randomizovanou intervenci
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Nežádoucí příhody odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkadiánních parametrů in vitro (amplituda a velikost)
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno na kultivovaných kožních fibroblastech (v podskupině studované populace)
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna metabolomických parametrů
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno vysokovýkonnou metabolomikou hmotnostní spektrometrie
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna metabolismu lipidů
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Měřeno vysokovýkonnou hmotnostní spektrometrií lipidomiky
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
|
Změna hormonálního profilu krve
Časové okno: Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Kortizol, inzulín, hormon stimulující štítnou žlázu
|
Od randomizační návštěvy po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01439
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .