Comer con restricción de tiempo en cronotipo matutino
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Tinh-Hai Collet, MD
Alimentación restringida en el tiempo para mejorar la masa grasa corporal en personas con sobrepeso y obesas con cronotipo matutino: un ensayo aleatorizado, abierto y de varios brazos
El sobrepeso y la obesidad son condiciones altamente prevalentes en todo el mundo, a pesar de la investigación activa de nuevas intervenciones durante décadas. Las intervenciones actuales incluyen medicamentos o cirugía bariátrica, pero estos enfoques no pueden usarse en todos los pacientes y requieren indicaciones claras y un manejo multidisciplinario cercano. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes y médicos confían en las intervenciones de estilo de vida, centrándose en una dieta equilibrada y ejercicio físico.
Estudios recientes han descubierto que el metabolismo energético también está regulado por los ritmos circadianos, que dependen de las oscilaciones diurnas espontáneas del reloj central, la detección retinal de la luz ambiental y los ciclos diarios de alimentación y ayuno. El cronotipo influye en los patrones de comportamiento, donde algunas personas describen que están más alerta por la mañana o por la tarde: Los cronotipos matutino o vespertino, respectivamente. Sin embargo, en las sociedades modernas, muchas personas están expuestas a señales externas en desalineación con sus relojes circadianos. El desajuste entre el cronotipo individual y la vida social/laboral puede conducir a trastornos metabólicos.
La alimentación restringida en el tiempo (TRE), es decir, la ingesta de energía limitada a ciertas ventanas de tiempo sin restringir las calorías, es un enfoque atractivo porque propone realinear los relojes circadianos con señales externas proporcionadas por el momento de la ingesta de alimentos, lo que conduce a mejores resultados metabólicos .
Los investigadores especulan que la intervención TRE debe personalizarse para alcanzar la eficacia en una población más amplia. Para adaptar la intervención de TRE a cada individuo y armonizar sus patrones de alimentación de acuerdo con su cronotipo, los investigadores planean probar TRE temprano versus TRE tardío versus control activo en individuos con sobrepeso y obesos con cronotipo matutino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos
- Hombres y mujeres premenopáusicas
- Edad 25-50 años
- IMC 25-34 kg/m2
- Peso estable (máximo ± 2 kg de peso corporal habitual) durante los 3 meses anteriores
- Masa de grasa corporal estable (máximo ± 1 kg de masa de grasa corporal) durante la fase de rodaje
- Ventana para comer ≥ 12 horas durante la fase de preinclusión
- Cronotipo matutino
Criterios relacionados con el trabajo
- Trabajo diurno al menos 3 días a la semana durante el mes anterior y planificado durante el estudio
Criterios relacionados con el estudio
- Capaz de dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio durante toda su duración.
- Uso seguro de un teléfono inteligente y capaz de tomar fotografías regulares de alimentos/bebidas
Criterio de exclusión:
Criterios clínicos
- Mujeres embarazadas y lactantes, planes de maternidad durante el estudio
- Con dieta, ayuno intermitente, en un programa de control de peso durante los 3 meses anteriores o planificado durante el estudio
- Trastorno(s) alimentario(s) o cirugía bariátrica previa
- Diabetes con medicamento(s) hipoglucemiante(s)
- Enfermedad grave/fiebre en el último mes anterior
- Trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, renales, neurológicos o endocrinos mayores activos
- Trastorno de la coagulación, sobre fármacos anticoagulantes, trastorno de la piel que afecta a la cicatrización de heridas
- Tratamiento oncológico y/o oncológico activo en los últimos 12 meses
- Trastorno mayor del sueño (incluido el síndrome de apnea del sueño no tratado), enfermedad mental mayor
- Consumo de > 7 unidades estándar de alcohol por semana para mujeres y > 14 unidades estándar de alcohol por semana para hombres
Criterios relacionados con el trabajo y el tiempo
- Trabajo por turnos, como turnos vespertinos o nocturnos, durante el mes anterior o planificado durante el estudio
- Viaje/viaje a una zona horaria diferente (≥ 2 horas de diferencia horaria) durante el mes anterior o planificado durante el estudio
Criterios relacionados con el estudio y otras intervenciones
- Inscrito en otro ensayo clínico de intervención (medicamento, dispositivo médico) durante el mes anterior y planificado durante el estudio
- Medicamentos regulares durante el mes anterior que podrían afectar los criterios de valoración del estudio (p. de acción central, medicamentos que afecten la absorción intestinal, el tránsito o el peso, hipoglucemiantes, tratamiento hormonal...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación temprana restringida en el tiempo
Duración: 12 semanas
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Se recomendará a los participantes que coman solo durante un período seleccionado de 8 horas durante el ciclo de 24 horas, es decir, de 6 a. m. a 2 p. m., con una asignación de 1 hora de acuerdo con su rutina diaria.
Otros nombres:
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Experimental: Alimentación tardía con restricción de tiempo
Duración: 12 semanas
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Se recomendará a los participantes que coman solo durante un período seleccionado de 8 horas durante el ciclo de 24 horas, es decir, desde el mediodía hasta las 8 p. m., con una asignación de 1 hora de acuerdo con su rutina diaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mando activo
Duración: 12 semanas
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Se recomendará a los participantes que coman un mínimo de 3 comidas durante el ciclo de 24 horas, es decir, desayuno de 6 a. m. a 9 a. m., almuerzo de 11 a. m. a 2 p. m., cena de 6 p. m. a 10 p. m.
Se permitirán meriendas entre comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por absorciometría de rayos x de energía dual (DXA)
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por actigrafía
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en los ciclos de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por actigrafía
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la luz ambiental
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por actigrafía
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Según lo medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (escala 0-21, 0 indica que no hay dificultad para dormir, 21 indica dificultad grave para dormir)
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la duración de la comida
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Duración desde la primera hasta la última ingesta calórica en un ciclo de 24 horas
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la ingesta de calorías durante el ciclo de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Evaluado por un retiro de alimentos de 24 horas
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Peso corporal (kg)
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Circunferencia de la cintura (cm) evaluada con una cinta métrica
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Circunferencia de la cadera (cm) evaluada con una cinta métrica
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido con un brazalete en posición sentada
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido en química clínica
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en el perfil lipídico (concentración de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, colesterol HDL)
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por química clínica
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por absorciometría de rayos x de energía dual (DXA)
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por calorimetría indirecta
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en la excursión de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Según lo medido por el control continuo de la glucosa
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Incidencia de eventos adversos en respuesta a la intervención aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Eventos adversos calificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros circadianos in vitro (amplitud y magnitud)
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido en fibroblastos de piel cultivados (en un subconjunto de la población de estudio)
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en los parámetros metabolómicos
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Medido por metabolómica de espectrometría de masas de alto rendimiento
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Según lo medido por lipidómica de espectrometría de masas de alto rendimiento
|
Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cambio en el perfil hormonal de la sangre
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Cortisol, insulina, hormona estimulante de la tiroides
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Desde la visita de aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01439
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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