Tidsbegrenset spise i morgenkronotype
11. desember 2024 oppdatert av: Tinh-Hai Collet, MD
Tidsbegrenset spising for å forbedre kroppsfettmassen hos overvektige og overvektige individer med morgenkronotype: en randomisert, åpen, flerarmsprøve
Overvekt og fedme er svært utbredte tilstander over hele verden, til tross for aktiv forskning på nye intervensjoner over flere tiår. Nåværende intervensjoner inkluderer medisiner eller fedmekirurgi, men disse tilnærmingene kan ikke brukes hos alle pasienter og krever klare indikasjoner og en tett multidisiplinær behandling. Derfor er de fleste pasienter og leger avhengige av livsstilsintervensjoner, med fokus på et balansert kosthold og fysisk trening.
Nyere studier har avdekket at energimetabolismen også reguleres av døgnrytmer, som avhenger av spontane døgnsvingninger i sentralklokken, retinal sensing av omgivelseslys og daglige sykluser med mat og faste. Kronotypen har innflytelse på atferdsmønstre, der noen beskriver at de er mer våkne om morgenen eller om kvelden: henholdsvis morgen- eller kveldskronotypene. Men i moderne samfunn er mange mennesker utsatt for eksterne signaler i feiljustering med døgnklokkene deres. Misforholdet mellom den enkelte kronotype og det sosiale/arbeidslivet kan føre til metabolske forstyrrelser.
Tidsbegrenset spising (TRE), dvs. energiinntak begrenset til visse tidsvinduer uten å begrense kalorier, er en tiltalende tilnærming fordi den foreslår å justere døgnklokkene med eksterne signaler gitt av tidspunktet for matinntaket, og dermed føre til bedre metabolske resultater. .
Etterforskerne spekulerer i at TRE-intervensjonen må tilpasses for å oppnå effekt i en bredere populasjon. For å skreddersy TRE-intervensjonen til hvert individ og harmonisere spisemønstrene deres i henhold til deres kronotype, planlegger etterforskerne å teste tidlig TRE vs. sen TRE vs. aktiv kontroll hos overvektige og overvektige individer med morgenkronotype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske kriterier
- Menn og premenopausale kvinner
- Alder 25-50 år
- BMI 25-34 kg/m2
- Stabil vekt (maksimalt ± 2 kg vanlig kroppsvekt) over de siste 3 månedene
- Stabil kroppsfettmasse (maksimalt ± 1 kg kroppsfettmasse) under innkjøringsfasen
- Spisevindu ≥ 12 timer under innkjøringsfasen
- Morgen kronotype
Arbeidsrelaterte kriterier
- Dagtidsarbeid minst 3 dager per uke siste 1 måned og planlagt i løpet av studiet
Studierelaterte kriterier
- Kunne gi informert samtykke og følge studieprosedyrene for hele varigheten
- Trygg bruk av smarttelefon og i stand til å ta jevnlige bilder av mat/drikke
Ekskluderingskriterier:
Kliniske kriterier
- Gravide og ammende kvinner, planer for barsel under studiet
- På en diett, periodisk faste, i et vektkontrollprogram de siste 3 månedene eller planlagt i løpet av studien
- Spiseforstyrrelse(r) eller tidligere fedmekirurgi
- Diabetes med hypoglykemiske legemidler
- Alvorlig sykdom/feber siste 1 måned
- Aktive alvorlige kardiovaskulære, åndedretts-, lever-, gastrointestinale, nyre-, nevrologiske eller endokrine lidelser
- Koagulasjonsforstyrrelse, på antikoagulasjonsmiddel, hudlidelse som påvirker sårheling
- Aktiv kreft og/eller onkologisk behandling de siste 12 månedene
- Stor søvnforstyrrelse (inkludert ubehandlet søvnapnésyndrom), alvorlig psykisk lidelse
- Forbruk av > 7 standardenheter alkohol per uke for kvinner og > 14 standardenheter alkohol per uke for menn
Arbeids- og tidsrelaterte kriterier
- Turnusarbeid, som kveldsvakter eller nattevakter, over siste 1 måned eller planlagt i løpet av studiet
- Reise/reise til en annen tidssone (≥ 2-timers tidsforskjell) i løpet av den siste 1 måneden eller planlagt i løpet av studien
Studierelaterte kriterier og andre intervensjoner
- Registrert i en annen intervensjonell klinisk studie (medisiner, medisinsk utstyr) i løpet av den siste 1 måneden og planlagt i løpet av studien
- Vanlige medisiner i løpet av den siste 1 måneden som kan påvirke studiens endepunkt (f.eks. sentralt virkende, medisiner som påvirker tarmabsorpsjon, transitt eller vekt, hypoglykemiske legemidler, hormonbehandling...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset spising
Varighet: 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å spise kun i et valgt vindu på 8 timer i løpet av 24-timers syklusen, dvs. fra 06.00 til 14.00, med en 1-times kvote i henhold til deres daglige rutine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen tidsbegrenset spising
Varighet: 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å spise kun i løpet av et valgt vindu på 8 timer i løpet av 24-timers syklusen, dvs. fra 12.00 til 20.00, med en 1-times kvote i henhold til deres daglige rutine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Varighet: 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å spise minimum 3 måltider i løpet av 24-timers syklusen, det vil si frokost fra 06.00 til 09.00, lunsj fra 11.00 til 14.00, middag fra 18.00 til 22.00.
Snacks vil være tillatt mellom måltidene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt med dobbel-energi x-rax absorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i søvn-/våkensykluser
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i omgivelseslys
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (skala 0-21, 0 indikerer ingen søvnvansker, 21 indikerer alvorlige søvnvansker)
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i spisevarighet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Varighet fra første til siste kaloriinntak over 24-timers syklus
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i kaloriinntaket i løpet av 24-timers syklusen
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Vurdert ved en 24-timers tilbakekalling av mat
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Kroppsvekt (kg)
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Midjeomkrets (cm) vurderes med et målebånd
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Hofteomkrets (cm) vurdert med et målebånd
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt med armmansjett i sittende stilling
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt i klinisk kjemi
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i lipidprofil (konsentrasjon av totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved klinisk kjemi
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt med dobbel-energi x-rax absorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved indirekte kalorimetri
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i glukoseekskursjon
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som respons på den randomiserte intervensjonen
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i in vitro døgnparametere (amplitude og størrelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt i dyrkede hudfibroblaster (i en undergruppe av studiepopulasjonen)
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i metabolomiske parametere
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved høyhastighets massespektrometri metabolomikk
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i lipidmetabolismen
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Målt ved høyhastighets massespektrometri lipidomikk
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
|
Endring i blodets hormonelle profil
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Kortisol, insulin, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
|
Fra randomiseringsbesøk til avslutningsbesøk (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01439
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .