Tidsbegrænset Spisning i Morgen Kronotype
11. december 2024 opdateret af: Tinh-Hai Collet, MD
Tidsbegrænset spisning for at forbedre kropsfedtmassen hos overvægtige og fede personer med morgenkronotype: et randomiseret, åbent, multi-arm forsøg
Overvægt og fedme er meget udbredte tilstande verden over, på trods af aktiv forskning i nye interventioner gennem årtier. Nuværende interventioner omfatter medicin eller fedmekirurgi, men disse tilgange kan ikke bruges til alle patienter og kræver klare indikationer og en tæt multidisciplinær styring. Derfor er de fleste patienter og læger afhængige af livsstilsinterventioner med fokus på en afbalanceret kost og fysisk træning.
Nylige undersøgelser har afsløret, at energimetabolismen også reguleres af døgnrytmer, som afhænger af spontane døgnsvingninger i det centrale ur, nethindens sansning af omgivende lys og daglige fodring-fastende cyklusser. Kronotypen har indflydelse på adfærdsmønstre, hvor nogle beskriver, at de er mere opmærksomme om morgenen eller om aftenen: Henholdsvis morgen- eller aftenkronotyperne. Men i moderne samfund er mange mennesker udsat for ydre signaler, der ikke stemmer overens med deres døgn-ure. Misforholdet mellem den enkelte kronotype og det sociale/arbejdsliv kan føre til stofskifteforstyrrelser.
Tidsbegrænset spisning (TRE), det vil sige energiindtag begrænset til bestemte tidsrum uden at begrænse kalorier, er en tiltalende tilgang, fordi den foreslår at justere de cirkadiske ure med eksterne signaler fra tidspunktet for fødeindtagelse, hvilket fører til bedre metaboliske resultater .
Efterforskerne spekulerer i, at TRE-interventionen skal tilpasses for at opnå effektivitet i en bredere befolkning. For at skræddersy TRE-interventionen til hver enkelt person og harmonisere deres spisemønstre i overensstemmelse med deres kronotype, planlægger efterforskerne at teste tidlig TRE vs. sen TRE vs. aktiv kontrol hos overvægtige og fede personer med morgenkronotype.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske kriterier
- Mænd og præmenopausale kvinder
- Alder 25-50 år
- BMI 25-34 kg/m2
- Stabil vægt (maksimalt ± 2 kg af normal kropsvægt) over de foregående 3 måneder
- Stabil kropsfedtmasse (maksimalt ± 1 kg kropsfedtmasse) under indkøringsfasen
- Spisevindue ≥ 12 timer under indkøringsfasen
- Morgen kronotype
Arbejdsrelaterede kriterier
- Dagarbejde mindst 3 dage om ugen over den foregående 1 måned og planlagt under studiet
Studierelaterede kriterier
- Kunne give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne i hele varigheden
- Sikker brug af en smartphone og i stand til at tage regelmæssige billeder af mad/drikke
Ekskluderingskriterier:
Kliniske kriterier
- Gravide og ammende kvinder, planer om barsel under undersøgelsen
- På diæt, periodisk faste, i et vægtkontrolprogram over de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen
- Spiseforstyrrelse(r) eller tidligere fedmekirurgi
- Diabetes med hypoglykæmiske lægemidler
- Større sygdom/feber over den foregående 1 måned
- Aktive større kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, nyre-, neurologiske eller endokrine lidelser
- Koagulationsforstyrrelse, på antikoagulerende lægemiddel, hudlidelse, der påvirker sårheling
- Aktiv cancer og/eller onkologisk behandling over de foregående 12 måneder
- Større søvnforstyrrelse (herunder ubehandlet søvnapnøsyndrom), større psykisk sygdom
- Indtagelse af > 7 standardenheder alkohol om ugen for kvinder og > 14 standardenheder alkohol om ugen for mænd
Arbejds- og tidsrelaterede kriterier
- Skifteholdsarbejde, såsom aftenvagter eller nattevagter, over den foregående 1 måned eller planlagt under studiet
- Rejse/rejse til en anden tidszone (≥ 2-timers tidsforskel) i løbet af den foregående 1 måned eller planlagt under undersøgelsen
Studierelaterede kriterier og andre interventioner
- Tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg (medicin, medicinsk udstyr) i løbet af den foregående 1 måned og planlagt i løbet af undersøgelsen
- Regelmæssig medicin i løbet af den foregående 1 måned, der kunne påvirke undersøgelsens endepunkter (f.eks. centralt virkende, medicin, der påvirker tarmabsorption, transit eller vægt, hypoglykæmisk lægemiddel, hormonbehandling...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning
Varighed: 12 uger
|
Deltagerne vil blive rådet til kun at spise i et udvalgt vindue på 8 timer i løbet af 24-timers cyklussen, dvs. fra kl.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset spisning
Varighed: 12 uger
|
Deltagerne rådes til kun at spise i et udvalgt vindue på 8 timer i løbet af 24-timers cyklussen, dvs. fra middag til kl.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Varighed: 12 uger
|
Deltagerne vil blive rådet til at spise mindst 3 måltider i løbet af 24-timers cyklus, dvs. morgenmad fra 6.00 til 9.00, frokost fra 11.00 til 14.00, aftensmad fra 18.00 til 22.00.
Snacks vil være tilladt mellem måltiderne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved dobbelt-energi x-rax absorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i søvn/vågen cyklusser
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i omgivende lys
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (skala 0-21, 0 indikerer ingen søvnbesvær, 21 indikerer alvorlige søvnbesvær)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i spisevarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Varighed fra første til sidste kalorieindtag over 24-timers cyklus
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i kalorieindtag i løbet af 24-timers cyklus
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Vurderet ved en 24-timers tilbagekaldelse af mad
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Kropsvægt (kg)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Taljeomkreds (cm) vurderet med et målebånd
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Hofteomkreds (cm) vurderet med et målebånd
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt med en armmanchet i siddende stilling
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt i klinisk kemi
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i lipidprofil (koncentration af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved klinisk kemi
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved dobbelt-energi x-rax absorptiometri (DXA)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved indirekte kalorimetri
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i glukoseudsving
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser som reaktion på den randomiserede intervention
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Uønskede hændelser klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i in vitro døgnrytmeparametre (amplitude og størrelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt i dyrkede hudfibroblaster (i en undergruppe af undersøgelsespopulationen)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i metabolomiske parametre
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved high-throughput massespektrometri metabolomics
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Målt ved high-throughput massespektrometri lipidomics
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
|
Ændring i blodets hormonelle profil
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Kortisol, insulin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01439
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .