Tijdgebonden eten in ochtendchronotype
11 december 2024 bijgewerkt door: Tinh-Hai Collet, MD
Tijdgebonden eten om de lichaamsvetmassa te verbeteren bij personen met overgewicht en obesitas met ochtendchronotype: een gerandomiseerde, open-label, multi-arm trial
Overgewicht en obesitas zijn wereldwijd veel voorkomende aandoeningen, ondanks actief onderzoek naar nieuwe interventies gedurende tientallen jaren. Huidige interventies omvatten medicijnen of bariatrische chirurgie, maar deze benaderingen kunnen niet bij alle patiënten worden gebruikt en vereisen duidelijke indicaties en een nauw multidisciplinair management. Daarom vertrouwen de meeste patiënten en artsen op leefstijlinterventies, gericht op een uitgebalanceerd dieet en lichaamsbeweging.
Recente studies hebben aangetoond dat energiemetabolisme ook wordt gereguleerd door circadiane ritmes, die afhankelijk zijn van spontane dagelijkse oscillaties van de centrale klok, retinale waarneming van omgevingslicht en dagelijkse voedings-vastencycli. Het chronotype heeft invloed op gedragspatronen, waarbij sommige mensen beschrijven dat ze 's ochtends of 's avonds alerter zijn: respectievelijk de ochtend- of avondchronotypes. In moderne samenlevingen worden veel mensen echter blootgesteld aan externe signalen die niet in overeenstemming zijn met hun circadiane klokken. De discrepantie tussen het individuele chronotype en het sociale/werkleven kan leiden tot stofwisselingsstoornissen.
Time-restricted eating (TRE), d.w.z. energie-inname beperkt tot bepaalde tijdsperioden zonder beperking van calorieën, is een aantrekkelijke benadering omdat het voorstelt om de circadiane klokken opnieuw af te stemmen op externe signalen die worden geleverd door de timing van voedselinname, wat leidt tot betere metabolische resultaten .
De onderzoekers speculeren dat de TRE-interventie moet worden gepersonaliseerd om werkzaamheid te bereiken in een bredere populatie. Om de TRE-interventie op elk individu af te stemmen en hun eetpatroon te harmoniseren in overeenstemming met hun chronotype, zijn de onderzoekers van plan om vroege TRE versus late TRE versus actieve controle te testen bij personen met overgewicht en obesitas met ochtendchronotype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische criteria
- Mannen en premenopauzale vrouwen
- Leeftijd 25-50 jaar
- BMI 25-34 kg/m2
- Stabiel gewicht (maximaal ± 2 kg normaal lichaamsgewicht) gedurende de afgelopen 3 maanden
- Stabiele lichaamsvetmassa (maximaal ± 1 kg lichaamsvetmassa) tijdens de inloopfase
- Eetvenster ≥ 12 uur tijdens de inloopfase
- Ochtend chronotype
Werkgerelateerde criteria
- Dagwerk minimaal 3 dagen per week gedurende de afgelopen 1 maand en gepland tijdens de studie
Studiegerelateerde criteria
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur te volgen
- Zelfverzekerd gebruik van een smartphone en in staat om regelmatig foto's te maken van eten/drinken
Uitsluitingscriteria:
Klinische criteria
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, plannen voor zwangerschap tijdens de studie
- Op dieet, intermitterend vasten, in een programma voor gewichtsbeheersing in de afgelopen 3 maanden of gepland tijdens de studie
- Eetstoornis(sen) of eerdere bariatrische chirurgie
- Diabetes met hypoglycemische medicatie(s)
- Ernstige ziekte/koorts in de afgelopen 1 maand
- Actieve belangrijke cardiovasculaire, respiratoire, lever-, gastro-intestinale, nier-, neurologische of endocriene aandoeningen
- Stollingsstoornis, op antistollingsmiddel, huidaandoening die wondgenezing beïnvloedt
- Actieve kanker en/of oncologische behandeling in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige slaapstoornis (waaronder onbehandeld slaapapneusyndroom), ernstige geestesziekte
- Consumptie van > 7 normeenheden alcohol per week voor vrouwen en > 14 normeenheden alcohol per week voor mannen
Werk- en tijdgerelateerde criteria
- Ploegendiensten, zoals avonddiensten of nachtdiensten, in de afgelopen 1 maand of gepland tijdens de studie
- Reizen/reis naar een andere tijdzone (≥ 2 uur tijdsverschil) gedurende de afgelopen 1 maand of gepland tijdens het onderzoek
Studiegerelateerde criteria en andere interventies
- Ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek (medicatie, medisch hulpmiddel) in de afgelopen 1 maand en gepland tijdens het onderzoek
- Reguliere medicatie gedurende de afgelopen 1 maand die de eindpunten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (bijv. centraal werkend, medicijnen die de darmabsorptie, doorvoer of gewicht beïnvloeden, bloedsuikerverlagende medicijnen, hormonale behandeling...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg tijdgebonden eten
Duur: 12 weken
|
Deelnemers wordt geadviseerd om alleen te eten tijdens een geselecteerde periode van 8 uur gedurende de cyclus van 24 uur, d.w.z. van 06.00 uur tot 14.00 uur, met een toelage van 1 uur volgens hun dagelijkse routine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laat tijdgebonden eten
Duur: 12 weken
|
Deelnemers wordt geadviseerd om alleen te eten tijdens een geselecteerde periode van 8 uur gedurende de cyclus van 24 uur, d.w.z. van 12.00 uur tot 20.00 uur, met een toelage van 1 uur volgens hun dagelijkse routine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Duur: 12 weken
|
Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende de cyclus van 24 uur minimaal 3 maaltijden te eten, d.w.z. ontbijt van 6.00 tot 9.00 uur, lunch van 11.00 tot 14.00 uur en diner van 18.00 tot 22.00 uur.
Snacks zijn toegestaan tussen de maaltijden door
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten met dual-energy x-rax absorptiometrie (DXA)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door actigrafie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in slaap / waakcycli
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door actigrafie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in omgevingslicht
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door actigrafie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (schaal 0-21, 0 geeft geen slaapproblemen aan, 21 geeft ernstige slaapproblemen aan)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in eetduur
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Duur van de eerste tot de laatste calorie-inname gedurende een cyclus van 24 uur
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in calorie-inname gedurende de cyclus van 24 uur
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Beoordeeld door een 24-uurs terugroepactie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Tailleomtrek (cm) beoordeeld met een meetlint
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Heupomtrek (cm) beoordeeld met een meetlint
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Gemeten met een armmanchet in zittende positie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten in de klinische chemie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in lipidenprofiel (concentratie van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door klinische chemie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten met dual-energy x-rax absorptiometrie (DXA)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door indirecte calorimetrie
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in glucose-excursie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door continue glucosemonitoring
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Incidentie van bijwerkingen als reactie op de gerandomiseerde interventie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Bijwerkingen gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in in vitro circadiane parameters (amplitude en magnitude)
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten in gekweekte huidfibroblasten (in een subgroep van de onderzoekspopulatie)
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in metabolomische parameters
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door high-throughput massaspectrometrie metabolomics
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in het vetmetabolisme
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Zoals gemeten door high-throughput massaspectrometrische lipidomics
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
|
Verandering in het hormonaal profiel van het bloed
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Cortisol, insuline, schildklierstimulerend hormoon
|
Van randomisatiebezoek tot close-outbezoek (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01439
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .