Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande på morgonen Chronotype

27 september 2022 uppdaterad av: Tinh-Hai Collet, MD

Tidsbegränsad ätning för att förbättra kroppsfettmassan hos överviktiga och feta individer med morgonkronotyp: en randomiserad, öppen etikett, multi-armad trial

Övervikt och fetma är mycket vanliga tillstånd över hela världen, trots aktiv forskning om nya interventioner under decennier. Nuvarande interventioner inkluderar mediciner eller bariatrisk kirurgi, men dessa metoder kan inte användas på alla patienter och kräver tydliga indikationer och en nära multidisciplinär hantering. Därför förlitar sig de flesta patienter och läkare på livsstilsinterventioner, med fokus på en balanserad kost och fysisk träning.

Nyligen genomförda studier har avslöjat att energimetabolismen också regleras av dygnsrytmer, som beror på spontana dygnssvängningar i centralklockan, retinal avkänning av omgivande ljus och dagliga cykler med matning och fasta. Kronotypen har inflytande på beteendemönster, där vissa personer beskriver att de är piggare på morgonen eller på kvällen: Morgon- respektive kvällskronotyperna. Men i moderna samhällen utsätts många människor för externa signaler i felanpassning med sina dygnsklockor. Missmatchningen mellan den individuella kronotypen och det sociala/arbetslivet kan leda till metabola störningar.

Tidsbegränsat ätande (TRE), d.v.s. energiintag begränsat till vissa tidsperioder utan att begränsa kalorier, är ett tilltalande tillvägagångssätt eftersom det föreslår att anpassa dygnsklockorna med externa signaler från tidpunkten för matintag, vilket leder till bättre metaboliska resultat .

Utredarna spekulerar i att TRE-interventionen måste anpassas för att nå effekt i en bredare befolkning. För att skräddarsy TRE-interventionen till varje individ och harmonisera deras ätmönster i enlighet med deras kronotyp, planerar forskarna att testa tidig TRE vs. sen TRE vs aktiv kontroll hos överviktiga och feta individer med morgonkronotyp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Tinh-Hai Collet, MD
        • Huvudutredare:
          • Tinh-Hai Collet, MD
        • Underutredare:
          • Charna Dibner, PhD
        • Underutredare:
          • Laurence Genton, MD
        • Underutredare:
          • Jardena Puder, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska kriterier

    • Män och premenopausala kvinnor
    • Ålder 25-50 år
    • BMI 25-34 kg/m2
    • Stabil vikt (max ± 2 kg av normal kroppsvikt) under de senaste 3 månaderna
    • Stabil kroppsfettmassa (max ± 1 kg kroppsfettmassa) under inkörningsfasen
    • Ätfönster ≥ 12 timmar under inkörningsfasen
    • Morgon kronotyp

  • Arbetsrelaterade kriterier

    • Dagtidsarbete minst 3 dagar per vecka under den föregående 1 månaden och planerat under studietiden

  • Studierelaterade kriterier

    • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna under hela varaktigheten
    • Säker användning av en smartphone och kunna ta regelbundna bilder av mat/dryck

Exklusions kriterier:

  • Kliniska kriterier

    • Gravida och ammande kvinnor, planerar för moderskap under studien
    • På en diet, intermittent fasta, i ett viktkontrollprogram under de senaste 3 månaderna eller planerat under studien
    • Ätstörningar eller tidigare bariatrisk operation
    • Diabetes med hypoglykemiska läkemedel
    • Allvarlig sjukdom/feber under den senaste 1 månaden
    • Aktiva allvarliga kardiovaskulära, andnings-, lever-, gastrointestinala, njur-, neurologiska eller endokrina störningar
    • Koagulationsstörning, på antikoagulerande läkemedel, hudsjukdom som påverkar sårläkning
    • Aktiv cancer och/eller onkologisk behandling under de senaste 12 månaderna
    • Stor sömnstörning (inklusive obehandlat sömnapnésyndrom), allvarlig psykisk sjukdom
    • Konsumtion av > 7 standardenheter alkohol per vecka för kvinnor och > 14 standardenheter alkohol per vecka för män

  • Arbets- och tidsrelaterade kriterier

    • Skiftsarbete, såsom kvälls- eller nattskift, under föregående 1 månad eller planerat under studietiden
    • Resa/resa till en annan tidszon (≥ 2 timmars tidsskillnad) under den föregående 1 månaden eller planerad under studien

  • Studierelaterade kriterier och andra insatser

    • Inskriven i en annan interventionell klinisk prövning (medicin, medicinteknisk utrustning) under den föregående 1 månaden och planerad under studien
    • Regelbundna mediciner under den föregående 1 månaden som kan påverka studiens effektmått (t.ex. centralt verkande, mediciner som påverkar tarmabsorption, transit eller vikt, hypoglykemiskt läkemedel, hormonbehandling...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig tidsbegränsad ätning
Varaktighet: 12 veckor
Beteende: Tidig tidsbegränsad ätning
Deltagarna kommer att rekommenderas att endast äta under ett utvalt fönster på 8 timmar under 24-timmarscykeln, d.v.s. från 06:00 till 14:00, med en 1 timmes ersättning enligt deras dagliga rutin
Andra namn:
  • Tidig TRE
Experimentell: Sen tidsbegränsad ätning
Varaktighet: 12 veckor
Beteende: Sen tidsbegränsad ätning
Deltagarna kommer att rekommenderas att endast äta under ett utvalt fönster på 8 timmar under 24-timmarscykeln, d.v.s. från kl.
Andra namn:
  • Sen TRE
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Varaktighet: 12 veckor
Beteende: Aktiv kontroll
Deltagarna kommer att rekommenderas att äta minst 3 måltider under 24-timmarscykeln, dvs frukost från 06:00 till 09:00, lunch från 11:00 till 14:00, middag från 18:00 till 22:00. Snacks kommer att tillåtas mellan måltiderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfettmassa
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med dual-energy x-rax absorptiometri (DXA)
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Som mätt med aktigrafi
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i sömn/vaken cykler
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Som mätt med aktigrafi
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i omgivande ljus
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Som mätt med aktigrafi
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (skala 0-21, 0 indikerar inga sömnsvårigheter, 21 indikerar allvarliga sömnsvårigheter)
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Ändring i ättiden
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Varaktighet från första till sista kaloriintaget över 24-timmarscykel
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i kaloriintaget under 24-timmarscykeln
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Bedöms av en 24-timmars matåterkallelse
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i vikt
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Kroppsvikt (kg)
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i midjemått
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Midjeomkrets (cm) bedöms med ett måttband
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Höftomkrets (cm) bedöms med ett måttband
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Som mätt med en armmanschett i sittande läge
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Som mätt i klinisk kemi
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i lipidprofil (koncentration av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med klinisk kemi
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i kroppsfettmassa
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med dual-energy x-rax absorptiometri (DXA)
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med indirekt kalorimetri
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i glukosexkursion
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förekomst av biverkningar som svar på den randomiserade interventionen
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dygnsparametrar in vitro (amplitud och magnitud)
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt i odlade hudfibroblaster (i en undergrupp av studiepopulationen)
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i metabolomiska parametrar
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med högkapacitetsmasspektrometrimetabolomik
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i lipidmetabolism
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Uppmätt med masspektrometri med hög genomströmning lipidomics
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Förändring i blodets hormonella profil
Tidsram: Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)
Kortisol, insulin, sköldkörtelstimulerande hormon
Från randomiseringsbesök till avslutande besök (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tinh-Hai Collet, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01439

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Tidig tidsbegränsad ätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera