Mangiare a tempo limitato nel cronotipo mattutino
11 dicembre 2024 aggiornato da: Tinh-Hai Collet, MD
Mangiare a tempo limitato per migliorare la massa grassa negli individui in sovrappeso e obesi con cronotipo mattutino: uno studio randomizzato, in aperto, a più bracci
Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni molto diffuse in tutto il mondo, nonostante la ricerca attiva di nuovi interventi nel corso di decenni. Gli attuali interventi includono farmaci o chirurgia bariatrica, ma questi approcci non possono essere utilizzati in tutti i pazienti e richiedono indicazioni chiare e una stretta gestione multidisciplinare. Pertanto la maggior parte dei pazienti e dei medici fa affidamento su interventi sullo stile di vita, concentrandosi su una dieta equilibrata e l'esercizio fisico.
Studi recenti hanno scoperto che il metabolismo energetico è regolato anche dai ritmi circadiani, che dipendono dalle oscillazioni diurne spontanee dell'orologio centrale, dalla percezione retinica della luce ambientale e dai cicli giornalieri di alimentazione-digiuno. Il cronotipo ha un'influenza sui modelli comportamentali, in cui alcune persone descrivono di essere più vigili al mattino o alla sera: i cronotipi del mattino o della sera, rispettivamente. Tuttavia, nelle società moderne, molte persone sono esposte a segnali esterni in disallineamento con i loro orologi circadiani. La discrepanza tra il cronotipo individuale e la vita sociale/lavorativa può portare a disordini metabolici.
L'alimentazione a tempo limitato (TRE), ovvero l'assunzione di energia limitata a determinate finestre di tempo senza limitare le calorie, è un approccio interessante perché propone di riallineare gli orologi circadiani con segnali esterni forniti dalla tempistica dell'assunzione di cibo, portando così a migliori risultati metabolici .
I ricercatori ipotizzano che l'intervento TRE debba essere personalizzato per raggiungere l'efficacia in una popolazione più ampia. Per adattare l'intervento TRE a ciascun individuo e armonizzare i propri schemi alimentari in base al proprio cronotipo, i ricercatori hanno in programma di testare il TRE precoce rispetto al TRE tardivo rispetto al controllo attivo in individui in sovrappeso e obesi con cronotipo mattutino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri clinici
- Uomini e donne in premenopausa
- Età 25-50 anni
- IMC 25-34 kg/m2
- Peso stabile (massimo ± 2 kg del normale peso corporeo) nei 3 mesi precedenti
- Massa grassa corporea stabile (massimo ± 1 kg di massa grassa corporea) durante la fase di rodaggio
- Finestra alimentare ≥ 12 ore durante la fase di rodaggio
- Cronotipo mattutino
Criteri relativi al lavoro
- Lavoro diurno almeno 3 giorni a settimana nel mese precedente e pianificato durante lo studio
Criteri relativi allo studio
- In grado di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio per l'intera durata
- Uso sicuro di uno smartphone e capacità di scattare regolarmente foto di cibi/bevande
Criteri di esclusione:
Criteri clinici
- Donne incinte e che allattano, piani per la maternità durante lo studio
- A dieta, digiuno intermittente, in un programma di gestione del peso nei 3 mesi precedenti o pianificato durante lo studio
- Disturbi alimentari o precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Diabete con farmaci ipoglicemizzanti
- Grave malattia/febbre nel mese precedente
- Patologie attive principali cardiovascolari, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, renali, neurologiche o endocrine
- Disturbi della coagulazione, farmaci anticoagulanti, disturbi della pelle che influenzano la guarigione delle ferite
- Cancro attivo e/o trattamento oncologico nei 12 mesi precedenti
- Disturbi del sonno maggiori (compresa la sindrome delle apnee notturne non trattata), malattia mentale maggiore
- Consumo di > 7 unità standard di alcol a settimana per le donne e > 14 unità standard di alcol a settimana per gli uomini
Criteri legati al lavoro e al tempo
- Lavoro a turni, come turni serali o notturni, nel mese precedente o pianificato durante lo studio
- Viaggio/viaggio in un fuso orario diverso (differenza oraria ≥ 2 ore) nel mese precedente o pianificato durante lo studio
Criteri relativi allo studio e altri interventi
- Iscritto a un altro studio clinico interventistico (farmaco, dispositivo medico) nel mese precedente e pianificato durante lo studio
- Farmaci regolari nel mese precedente che potrebbero influenzare gli endpoint dello studio (ad es. ad azione centrale, farmaci che influenzano l'assorbimento intestinale, il transito o il peso, farmaci ipoglicemizzanti, trattamenti ormonali...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mangiare presto a tempo limitato
Durata: 12 settimane
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Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare solo durante una finestra selezionata di 8 ore nel ciclo di 24 ore, ovvero dalle 6:00 alle 14:00, con un'indennità di 1 ora in base alla loro routine quotidiana
Altri nomi:
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Sperimentale: Mangiare tardi a tempo limitato
Durata: 12 settimane
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Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare solo durante una finestra selezionata di 8 ore nel ciclo di 24 ore, ovvero da mezzogiorno alle 20:00, con un'indennità di 1 ora in base alla loro routine quotidiana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Durata: 12 settimane
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Ai partecipanti verrà consigliato di consumare un minimo di 3 pasti nel ciclo di 24 ore, ovvero colazione dalle 6:00 alle 9:00, pranzo dalle 11:00 alle 14:00, cena dalle 18:00 alle 22:00.
Saranno consentiti spuntini tra i pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato mediante assorbimetria x-rax a doppia energia (DXA)
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dall'attigrafia
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Alterazione dei cicli sonno/veglia
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dall'attigrafia
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Variazione della luce ambientale
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dall'attigrafia
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (scala 0-21, 0 indica nessuna difficoltà a dormire, 21 indica gravi difficoltà a dormire)
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Modifica della durata del pasto
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Durata dal primo all'ultimo apporto calorico in un ciclo di 24 ore
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Variazione dell'apporto calorico durante il ciclo di 24 ore
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Valutato da un richiamo alimentare di 24 ore
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Peso corporeo (kg)
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Circonferenza vita (cm) valutata con metro a nastro
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Circonferenza fianchi (cm) valutata con metro a nastro
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato con un bracciale in posizione seduta
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato in chimica clinica
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Modifica del profilo lipidico (concentrazione di colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dalla chimica clinica
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato mediante assorbimetria x-rax a doppia energia (DXA)
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dalla calorimetria indiretta
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Variazione dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dal monitoraggio continuo del glucosio
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Incidenza di eventi avversi in risposta all'intervento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri circadiani in vitro (ampiezza e grandezza)
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato in fibroblasti cutanei in coltura (in un sottogruppo della popolazione in studio)
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Modifica dei parametri metabolomici
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Come misurato dalla metabolomica della spettrometria di massa ad alto rendimento
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Alterazione del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
|
Come misurato dalla lipidomica della spettrometria di massa ad alto rendimento
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Cambiamento del profilo ormonale nel sangue
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide
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Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01439
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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