Утренний прием пищи, ограниченный по времени, хронотип
11 декабря 2024 г. обновлено: Tinh-Hai Collet, MD
Ограниченное по времени питание для увеличения массы тела у людей с избыточным весом и ожирением с утренним хронотипом: рандомизированное открытое многогрупповое исследование
Избыточный вес и ожирение широко распространены во всем мире, несмотря на активные исследования новых вмешательств на протяжении десятилетий. Текущие вмешательства включают медикаментозное лечение или бариатрическую хирургию, но эти подходы не могут быть использованы у всех пациентов и требуют четких показаний и тщательного мультидисциплинарного лечения. Поэтому большинство пациентов и врачей полагаются на изменения образа жизни, уделяя особое внимание сбалансированному питанию и физическим упражнениям.
Недавние исследования показали, что энергетический обмен также регулируется циркадными ритмами, которые зависят от спонтанных суточных колебаний центральных часов, восприятия сетчаткой глаза окружающего света и ежедневных циклов кормления-голодания. Хронотип влияет на поведенческие паттерны, когда некоторые люди описывают, что они более бдительны утром или вечером: утренний или вечерний хронотип соответственно. Однако в современном обществе многие люди подвергаются воздействию внешних сигналов, которые не соответствуют их циркадным часам. Несоответствие между индивидуальным хронотипом и социальной/трудовой жизнью может привести к нарушению обмена веществ.
Ограниченное по времени питание (TRE), т.е. потребление энергии, ограниченное определенными окнами времени без ограничения калорий, является привлекательным подходом, поскольку он предлагает перестроить циркадные часы с внешними сигналами, обеспечиваемыми временем приема пищи, что приводит к лучшим метаболическим результатам. .
Исследователи предполагают, что вмешательство TRE должно быть персонализировано, чтобы достичь эффективности в более широкой популяции. Чтобы адаптировать вмешательство TRE для каждого человека и согласовать их схемы питания в соответствии с их хронотипом, исследователи планируют протестировать раннее TRE по сравнению с поздним TRE по сравнению с активным контролем у людей с избыточным весом и ожирением с утренним хронотипом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии
- Мужчины и женщины в пременопаузе
- Возраст 25-50 лет
- ИМТ 25-34 кг/м2
- Стабильный вес (максимум ± 2 кг от обычной массы тела) в течение предыдущих 3 мес.
- Стабильная жировая масса тела (максимум ± 1 кг жировой массы тела) во время вводной фазы
- Пищевое окно ≥ 12 часов во время вводной фазы
- Утренний хронотип
Критерии, связанные с работой
- Дневная работа не менее 3 дней в неделю за предыдущий 1 месяц и запланированная во время учебы
Критерии, связанные с исследованием
- Способен дать информированное согласие и следовать процедурам исследования в течение всего времени
- Уверенное владение смартфоном и умение регулярно фотографировать еду/напитки
Критерий исключения:
Клинические критерии
- Беременные и кормящие женщины, планы на материнство во время исследования
- На диете, периодическом голодании, в программе контроля веса в течение предыдущих 3 месяцев или запланированной во время исследования
- Расстройство(я) пищевого поведения или предшествующая бариатрическая хирургия
- Сахарный диабет с гипогликемическими препаратами
- Серьезное заболевание/лихорадка за предыдущий 1 месяц
- Активные серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, неврологические или эндокринные расстройства
- Нарушение свертывания крови, прием антикоагулянтов, кожные заболевания, влияющие на заживление ран
- Активный рак и/или онкологическое лечение в течение предыдущих 12 месяцев
- Серьезное расстройство сна (включая невылеченный синдром апноэ во сне), серьезное психическое заболевание
- Потребление > 7 условных единиц алкоголя в неделю для женщин и > 14 условных единиц алкоголя в неделю для мужчин
Критерии, связанные с работой и временем
- Сменная работа, например, вечерние смены или ночные смены, за предыдущий 1 месяц или запланированная во время исследования
- Путешествие/поездка в другой часовой пояс (разница во времени ≥ 2 часов) в течение предыдущего 1 месяца или запланированное во время исследования
Критерии, связанные с исследованием, и другие вмешательства
- Зарегистрированы в другом интервенционном клиническом исследовании (лекарство, медицинское устройство) в течение предыдущего 1 месяца и запланированы во время исследования
- Регулярные приемы лекарств в течение предыдущего 1 месяца, которые могли повлиять на конечные точки исследования (например, средства центрального действия, препараты, влияющие на всасывание в кишечнике, транзит или вес, гипогликемические препараты, гормональное лечение...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний прием пищи с ограничением по времени
Продолжительность: 12 недель
|
Участникам будет рекомендовано есть только в течение выбранного окна из 8 часов в течение 24-часового цикла, то есть с 6:00 до 14:00, с 1-часовым ограничением в соответствии с их распорядком дня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поздний прием пищи с ограничением по времени
Продолжительность: 12 недель
|
Участникам будет рекомендовано есть только в течение выбранного окна из 8 часов в течение 24-часового цикла, то есть с полудня до 8 часов вечера, с 1-часовым ограничением в соответствии с их распорядком дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Продолжительность: 12 недель
|
Участникам будет рекомендовано есть как минимум 3 приема пищи в течение 24-часового цикла, то есть завтрак с 6:00 до 9:00, обед с 11:00 до 14:00, ужин с 18:00 до 22:00.
Перекусы будут разрешены между приемами пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По актиграфии
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение циклов сна/бодрствования
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По актиграфии
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение окружающего освещения
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По актиграфии
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Согласно Питтсбургскому индексу качества сна (шкала 0-21, 0 указывает на отсутствие проблем со сном, 21 указывает на серьезные проблемы со сном)
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение продолжительности приема пищи
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Продолжительность от первого до последнего приема калорий в течение 24-часового цикла
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение потребления калорий в течение 24-часового цикла
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Оценено 24-часовым отзывом продуктов питания
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Масса тела (кг)
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Окружность талии (см) измеряется сантиметровой лентой
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Окружность бедер (см) измеряется сантиметровой лентой
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Измерено с наручной манжетой в сидячем положении
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Как измерено в клинической химии
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение липидного профиля (концентрация общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, холестерина ЛПВП)
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным клинической химии
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным непрямой калориметрии
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение отклонения глюкозы
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Частота нежелательных явлений в ответ на рандомизированное вмешательство
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркадных параметров in vitro (амплитуда и величина)
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Измерено в культивируемых фибробластах кожи (в подмножестве исследуемой популяции)
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным высокопроизводительной метаболомной масс-спектрометрии
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение липидного обмена
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
По данным высокопроизводительной липидомной масс-спектрометрии
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
|
Изменение гормонального профиля крови
Временное ограничение: От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Кортизол, инсулин, тиреотропный гормон
|
От визита рандомизации до заключительного визита (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tinh-Hai Collet, MD, Geneva University Hospitals, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01439
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .