ヘリピルは根絶しますか (Helipyl)
2020年11月4日 更新者：Yvan Vandenplas、Universitair Ziekenhuis Brussel
ヘリピルは市販されています。実際には、Lactobacillus reuteri DSMZ 17648 を殺したポストバイオティクスです。
目的は、この製品がヘリコバクターを根絶することを証明すること (またはしないこと) です。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット プロジェクトです。 この製品とヘリコバクター ピロリ除菌に関する文献はかなり限られています。 私の個人的な意見では、文献とガイドラインは矛盾しています。 ヨーロッパのガイドラインでは、「深刻な」症状がない限り、ヘリコバクター・ピロリを矯正すべきではありません。 一方、ヘリコバクターは発がん性物質です。 多くの場合、両親は子供の消化器科医である私たちに子供にヘリコバクターのスクリーニングを依頼します. これは困難な状況を生み出します。両親の意見によれば、質問に答えないという選択肢はありません。 質問に入って「クラシック」を根絶することは、すべてのガイドラインに反します。
したがって、このパイロット プロジェクト: 10 人の苦情のないヘリコバクター ピロリの保因者 (> 5 年) は、1 か月間ヘリピル (会社が提供する製品) で治療されます。 事前に、治療の終了時と治療停止の 1 か月後に、C13 呼気検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels、Brussel Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >5および
- 男性と女性
- 無症候性ヘリコバクター ピロリ菌
除外基準:
- 症状を伴うヘリコバクター・ピロリ感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ヘリピル
無症状のヘリコバクター・ピロリ感染の子供10人にヘリピルを投与
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この製品がヘリコバクター・ピロリを除菌できるかどうかを評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C13呼気検査を評価する
時間枠：6ヵ月
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治療前、治療終了時、治療後 1 か月の C13 呼気検査の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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