Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utrydder Helipyl (Helipyl)

4. november 2020 oppdatert av: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Helipyl er på markedet; faktisk er det et post-biotikum fordi det er en drept Lactobacillus reuteri DSMZ 17648. Målet er å demonstrere (eller ikke) at dette produktet utrydder helicobacter, noe det hevder å gjøre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et pilotprosjekt. Det er ganske begrenset litteratur om dette produktet og utryddelse av Helicobacter pylori. Min personlige mening er at litteraturen og retningslinjene er motstridende. Den europeiske retningslinjen er at Helicobacter pylori ikke skal korrigeres med mindre det er "alvorlige" symptomer. På den annen side er Helicobacter et kreftfremkallende stoff. Ganske ofte ber foreldre oss, barns gastroenterologer, om å screene barna deres for Helicobacter fordi de er symptomatiske og blir utryddet, og vet at Helicobacter er smittsom. Dette skaper en vanskelig situasjon: Å ikke svare på spørsmålet er ikke et alternativ i henhold til foreldrenes mening. Å gå inn i spørsmålet og utrydde «klassisk» er mot alle retningslinjer.

Derfor dette pilotprosjektet: 10 klagefrie bærere av Helicobacter pylori (> 5 år) vil bli behandlet med Helipyl i én måned (produkt levert av selskapet). På forhånd, ved slutten av behandlingen og en måned etter avsluttet behandling, tar vi en C13 pustetest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >5 og
  • mann og kvinne
  • asymptomatisk helicobacter pylori

Ekskluderingskriterier:

  • helicobacter pylori-infeksjon med symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Helipyl
helipyl vil bli gitt til 10 barn med asymptomatisk Helicobacter pylori-infeksjon
Annen: lactobacillus reuteri DSMZ 17648
for å vurdere om dette produktet kan utrydde helicobacter pylori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere C13-pustetesten
Tidsramme: 6 måneder
evaluering av C13 pustetest før, ved slutten av behandlingen og en måned etter behandlingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere