Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udrydder Helipyl (Helipyl)

4. november 2020 opdateret af: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Helipyl er på markedet; faktisk er det et post-biotikum, fordi det er en dræbt Lactobacillus reuteri DSMZ 17648. Målet er at demonstrere (eller ej), at dette produkt udrydder helicobacter, hvilket det hævder at gøre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotprojekt. Der er ret begrænset litteratur om dette produkt og udryddelse af Helicobacter pylori. Min personlige mening er, at litteraturen og retningslinjerne er modstridende. Den europæiske retningslinje er, at Helicobacter pylori ikke bør korrigeres, medmindre der er "alvorlige" symptomer. På den anden side er Helicobacter et kræftfremkaldende stof. Ganske ofte beder forældre os, børns gastroenterologer, om at screene deres børn for Helicobacter, fordi de er symptomatiske og er ved at blive udryddet og ved, at Helicobacter er smitsom. Dette skaber en vanskelig situation: ikke at besvare spørgsmålet er ikke en mulighed ifølge forældrenes mening. At gå ind i spørgsmålet og udrydde "klassisk" er imod alle retningslinjer.

Derfor dette pilotprojekt: 10 klagefrie bærere af Helicobacter pylori (> 5 år) vil blive behandlet med Helipyl i en måned (produkt leveret af virksomheden). Forinden, ved behandlingens afslutning og en måned efter behandlingens ophør, laver vi en C13 udåndingstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >5 og
  • hankøn og hunkøn
  • asymptomatisk helicobacter pylori

Ekskluderingskriterier:

  • helicobacter pylori infektion med symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Helipyl
helipyl vil blive givet til 10 børn med asymptomatisk helicobacter pylori-infektion
Andet: lactobacillus reuteri DSMZ 17648
for at vurdere, om dette produkt kan udrydde helicobacter pylori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at evaluere C13-åndetesten
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af C13 breathtest før, ved behandlingens afslutning og en måned efter behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lactobacillus reuteri DSMZ 17648

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner