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Helipyl 박멸합니까 (Helipyl)

2020년 11월 4일 업데이트: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Helipyl이 시판 중입니다. 실제로 이것은 죽은 Lactobacillus reuteri DSMZ 17648이기 때문에 포스트바이오틱입니다. 목표는 이 제품이 주장하는 헬리코박터 박멸을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 파일럿 프로젝트입니다. 이 제품과 헬리코박터 파이로리 박멸에 대한 문헌은 매우 제한적입니다. 내 개인적인 의견은 문헌과 지침이 모순된다는 것입니다. 유럽 ​​지침은 "심각한" 증상이 없는 한 헬리코박터 파이로리를 교정해서는 안 된다는 것입니다. 반면 헬리코박터는 발암물질이다. 종종 부모들은 아이들의 위장병 전문의인 우리에게 아이들이 헬리코박터에 대한 선별 검사를 요청하는데, 그 이유는 아이들이 증상이 있고 근절되고 있으며 헬리코박터가 전염성이 있다는 것을 알고 있기 때문입니다. 이것은 어려운 상황을 만듭니다. 질문에 대답하지 않는 것은 부모의 의견에 따라 선택 사항이 아닙니다. 질문에 들어가서 "클래식"을 근절하는 것은 모든 지침에 위배됩니다.

따라서 이 파일럿 프로젝트: 헬리코박터 파일로리(> 5년)의 불만 없는 보균자 10명에게 1개월 동안 Helipyl(회사에서 제공하는 제품)을 투여합니다. 사전에 치료가 끝날 때와 치료를 중단한 후 한 달 후에 C13 호흡 검사를 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >5 및
  • 남성과 여성
  • 무증상 헬리코박터 파이로리

제외 기준:

  • 증상이 있는 헬리코박터 파일로리 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 헬리필
helipyl은 무증상 헬리코박터 파일로리 감염이 있는 10명의 어린이에게 주어질 것입니다.
이 제품이 헬리코박터 파이로리를 박멸할 수 있는지 평가하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C13 호흡 테스트를 평가하기 위해
기간: 6 개월
치료 전, 치료 종료 및 치료 1개월 후 C13 호흡 검사 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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