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Beseitigt Helipyl (Helipyl)

4. November 2020 aktualisiert von: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Helipyl ist auf dem Markt; eigentlich ist es ein Postbiotikum, weil es ein abgetöteter Lactobacillus reuteri DSMZ 17648 ist. Das Ziel ist zu zeigen (oder nicht), dass dieses Produkt Helicobacter ausrottet, was es behauptet zu tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Pilotprojekt. Zu diesem Produkt und zur Eradikation von Helicobacter pylori gibt es nur sehr begrenzte Literatur. Meine persönliche Meinung ist, dass die Literatur und Richtlinien widersprüchlich sind. Die europäische Richtlinie besagt, dass Helicobacter pylori nicht korrigiert werden sollte, es sei denn, es liegen "schwerwiegende" Symptome vor. Andererseits ist Helicobacter ein Karzinogen. Ziemlich oft bitten Eltern uns, Gastroenterologen für Kinder, ihre Kinder auf Helicobacter zu untersuchen, weil sie symptomatisch sind und ausgerottet werden und wissen, dass Helicobacter ansteckend ist. Dadurch entsteht eine schwierige Situation: Die Frage nicht zu beantworten, ist aus Sicht der Eltern keine Option. Auf die Frage einzugehen und "Klassik" auszumerzen, verstößt gegen alle Richtlinien.

Daher dieses Pilotprojekt: 10 beschwerdefreie Helicobacter-pylori-Träger (> 5 Jahre) werden einen Monat lang mit Helipyl (Produkt der Firma) behandelt. Vorab, am Ende der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung, führen wir einen C13-Atemtest durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >5 und
  • männlich und weiblich
  • asymptomatischer Helicobacter pylori

Ausschlusskriterien:

  • Helicobacter-pylori-Infektion mit Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Helipyl
Helipyl wird 10 Kindern mit asymptomatischer Helicobacter-pylori-Infektion verabreicht
Sonstiges: Lactobacillus reuteri DSMZ 17648
zu beurteilen, ob dieses Produkt Helicobacter pylori ausrotten kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um den C13-Atemtest auszuwerten
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des C13-Atemtests vor, am Ende der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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