Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Helipyl eliminuje (Helipyl)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Helipyl jest na rynku; w rzeczywistości jest to post-biotyk, ponieważ jest to zabity Lactobacillus reuteri DSMZ 17648. Celem jest wykazanie (lub nie), że ten produkt eliminuje Helicobacter, co, jak twierdzi, robi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest projekt pilotażowy. Literatura dotycząca tego produktu i eradykacji Helicobacter pylori jest dość ograniczona. Osobiście uważam, że literatura i wytyczne są sprzeczne. Zgodnie z europejskimi wytycznymi nie należy korygować Helicobacter pylori, chyba że występują „poważne” objawy. Z drugiej strony Helicobacter jest czynnikiem rakotwórczym. Dość często rodzice proszą nas, gastroenterologów dziecięcych, o zbadanie ich dzieci w kierunku Helicobacter, ponieważ wykazują objawy i są eliminowane, a wiedzą, że Helicobacter jest zakaźny. Stwarza to trudną sytuację: brak odpowiedzi na pytanie nie jest opcją w opinii rodziców. Zadawanie pytań i eliminowanie „klasyki” jest sprzeczne ze wszystkimi wytycznymi.

Stąd ten projekt pilotażowy: 10 wolnych od dolegliwości nosicieli Helicobacter pylori (> 5 lat) będzie leczonych Helipylem przez jeden miesiąc (produkt dostarczony przez firmę). Wcześniej, pod koniec kuracji i miesiąc po zakończeniu kuracji wykonujemy test oddechowy C13.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >5 i
  • mężczyzna i kobieta
  • bezobjawowa helicobacter pylori

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie helicobacter pylori z objawami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Helipyl
Helipyl zostanie podany 10 dzieciom z bezobjawowym zakażeniem Helicobacter pylori
Inny: Lactobacillus reuteri DSMZ 17648
aby ocenić, czy ten produkt może wyeliminować Helicobacter pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny testu oddechowego C13
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena testu oddechowego C13 przed, po zakończeniu leczenia i miesiąc po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj