Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уничтожает ли Helipyl (Helipyl)

4 ноября 2020 г. обновлено: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Helipyl находится на рынке; на самом деле это постбиотик, потому что это убитая Lactobacillus reuteri DSMZ 17648. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать (или нет), что этот продукт уничтожает хеликобактер, как он утверждает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотный проект. Литература по этому продукту и эрадикации Helicobacter pylori весьма ограничена. Мое личное мнение состоит в том, что литература и руководства противоречат друг другу. Европейское руководство гласит, что Helicobacter pylori не следует лечить, если нет «серьезных» симптомов. С другой стороны, Helicobacter является канцерогеном. Довольно часто родители просят нас, детских гастроэнтерологов, обследовать их детей на хеликобактер, потому что они симптоматические и ликвидируются, и знают, что хеликобактер заразен. Это создает сложную ситуацию: не отвечать на вопрос, по мнению родителей, нельзя. Вникать в вопрос и искоренять «классику» противоречит всем правилам.

Отсюда и этот пилотный проект: 10 носителей Helicobacter pylori без жалоб (> 5 лет) будут лечиться Helipyl в течение одного месяца (продукт, поставляемый компанией). Предварительно, в конце лечения и через месяц после прекращения лечения мы делаем дыхательный тест С13.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >5 и
  • мужчина и женщина
  • бессимптомный хеликобактер пилори

Критерий исключения:

  • инфекция Helicobacter pylori с симптомами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хелипил
Helipyl будет назначен 10 детям с бессимптомной инфекцией Helicobacter pylori
Другой: лактобактерии реутери DSMZ 17648
чтобы оценить, может ли этот продукт уничтожить Helicobacter pylori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить дыхательный тест C13
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка дыхательного теста C13 до, в конце лечения и через месяц после лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться