Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utrotar Helipyl (Helipyl)

4 november 2020 uppdaterad av: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Helipyl finns på marknaden; faktiskt är det en post-biotikum eftersom det är en dödad Lactobacillus reuteri DSMZ 17648. Syftet är att visa (eller inte) att denna produkt utrotar helicobacter, vilket den påstår sig göra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett pilotprojekt. Det finns ganska begränsad litteratur om denna produkt och utrotning av Helicobacter pylori. Min personliga åsikt är att litteraturen och riktlinjerna är motsägelsefulla. Den europeiska riktlinjen är att Helicobacter pylori inte ska korrigeras om det inte finns "allvarliga" symtom. Å andra sidan är Helicobacter ett cancerframkallande ämne. Ganska ofta ber föräldrar oss, barns gastroenterologer, att screena deras barn för Helicobacter eftersom de är symtomatiska och håller på att utrotas, och vet att Helicobacter är smittsamt. Detta skapar en svår situation: att inte svara på frågan är inte ett alternativ enligt föräldrarnas åsikt. Att gå in i frågan och utrota "klassikern" strider mot alla riktlinjer.

Därav detta pilotprojekt: 10 klagomålsfria bärare av Helicobacter pylori (> 5 år) kommer att behandlas med Helipyl i en månad (produkten tillhandahålls av företaget). I förväg, i slutet av behandlingen och en månad efter avslutad behandling, gör vi ett C13 utandningstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >5 och
  • man och kvinna
  • asymtomatisk helicobacter pylori

Exklusions kriterier:

  • helicobacter pylori-infektion med symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Helipyl
helipyl kommer att ges till 10 barn med asymtomatisk helicobacter pylori-infektion
Övrig: lactobacillus reuteri DSMZ 17648
för att utvärdera om denna produkt kan utrota helicobacter pylori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera C13 breathtest
Tidsram: 6 månader
utvärdering av C13 utandningstest före, i slutet av behandlingen och en månad efter behandlingen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utrotning

Kliniska prövningar på lactobacillus reuteri DSMZ 17648

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera