Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vymýtí helipyl (Helipyl)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Helipyl je na trhu; ve skutečnosti je to postbiotický, protože jde o usmrcený Lactobacillus reuteri DSMZ 17648. Cílem je prokázat (nebo ne), že tento produkt eradikuje helikobaktera, o čemž tvrdí, že to dělá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní projekt. O tomto produktu a eradikaci Helicobacter pylori existuje poměrně omezená literatura. Můj osobní názor je, že literatura a pokyny jsou protichůdné. Evropská směrnice říká, že Helicobacter pylori by neměl být korigován, pokud se neobjeví „vážné“ příznaky. Na druhou stranu je Helicobacter karcinogen. Dost často rodiče žádají nás, dětské gastroenterology, abychom u jejich dětí provedli screening na helikobaktera, protože jsou symptomatické a jsou eradikovány a ví, že helikobakter je nakažlivý. Vzniká tak obtížná situace: neodpovědět na otázku podle názoru rodičů nepřichází v úvahu. Jít do otázky a vymýtit „klasiku“ je proti všem pokynům.

Proto tento pilotní projekt: 10 bezstížných nosičů Helicobacter pylori (> 5 let) bude léčeno Helipylem po dobu jednoho měsíce (výrobek dodávaný společností). Předem, na konci léčby a měsíc po ukončení léčby, provádíme dechovou zkoušku C13.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >5 a
  • muži a ženy
  • asymptomatický helicobacter pylori

Kritéria vyloučení:

  • infekce helicobacter pylori s příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Helipyl
helipyl bude podán 10 dětem s asymptomatickou infekcí helicobacter pylori
Jiný: Lactobacillus reuteri DSMZ 17648
vyhodnotit, zda tento přípravek dokáže vymýtit helicobacter pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k vyhodnocení dechové zkoušky C13
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení dechového testu C13 před, na konci léčby a jeden měsíc po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit