Helipyl sradica (Helipyl)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto pilota. La letteratura su questo prodotto e sull'eradicazione dell'Helicobacter pylori è piuttosto limitata. La mia opinione personale è che la letteratura e le linee guida siano contraddittorie. La linea guida europea è che Helicobacter pylori non dovrebbe essere corretto a meno che non ci siano sintomi "gravi". D'altra parte, Helicobacter è cancerogeno. Molto spesso, i genitori chiedono a noi, gastroenterologi pediatrici, di sottoporre i loro figli a screening per l'Helicobacter perché sono sintomatici e vengono eradicati e sanno che l'Helicobacter è contagioso. Questo crea una situazione difficile: non rispondere alla domanda non è un'opzione secondo l'opinione dei genitori. Entrare nella questione e sradicare il "classico" è contro tutte le linee guida.
Da qui questo progetto pilota: 10 portatori sani di Helicobacter pylori (> 5 anni) saranno trattati con Helipyl per un mese (prodotto fornito dall'azienda). Prima, alla fine del trattamento e un mese dopo l'interruzione del trattamento, facciamo un breath test C13.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >5 e
- maschio e femmina
- Helicobacter pylori asintomatico
Criteri di esclusione:
- infezione da helicobacter pylori con sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Elipile
helipyl verrà somministrato a 10 bambini con infezione asintomatica da Helicobacter pylori
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per valutare se questo prodotto può eradicare l'Helicobacter pylori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per valutare il breathtest C13
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione del breathtest C13 prima, alla fine del trattamento e un mese dopo il trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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