Vernietigt Helipyl (Helipyl)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proefproject. Er is vrij beperkte literatuur over dit product en de uitroeiing van Helicobacter pylori. Mijn persoonlijke mening is dat de literatuur en richtlijnen tegenstrijdig zijn. De Europese richtlijn is dat Helicobacter pylori niet mag worden gecorrigeerd tenzij er "ernstige" symptomen zijn. Aan de andere kant is Helicobacter een kankerverwekkende stof. Heel vaak vragen ouders ons, gastro-enterologen voor kinderen, om hun kinderen te screenen op Helicobacter omdat ze symptomatisch zijn en worden uitgeroeid, en weten dat Helicobacter besmettelijk is. Dit zorgt voor een lastige situatie: de vraag niet beantwoorden is volgens de ouders geen optie. Ingaan op de vraag en "klassiek" uitroeien is tegen alle richtlijnen.
Vandaar dit pilotproject: 10 klachtenvrije dragers van Helicobacter pylori (> 5 jaar) worden gedurende één maand behandeld met Helipyl (product geleverd door het bedrijf). Vooraf, aan het einde van de behandeling en een maand na het stoppen van de behandeling, doen we een C13 ademtest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >5 en
- mannelijk en vrouwelijk
- asymptomatische helicobacter pylori
Uitsluitingscriteria:
- helicobacter pylori-infectie met symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Helipyl
helipyl zal worden gegeven aan 10 kinderen met een asymptomatische helicobacter pylori-infectie
|
om te evalueren of dit product helicobacter pylori kan uitroeien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de C13-ademtest te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie C13-ademtest voor, aan het einde van de behandeling en een maand na de behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .