SEED-LVPEI近視研究 (SLIMS)
2021年9月23日 更新者：Dr. Pavan Verkicharla、L.V. Prasad Eye Institute
近視進行抑制におけるSEEDの新規抗近視コンタクトレンズ（1日使い捨て）の有効性
このランダム化された臨床試験研究は、近視の進行を制御する上での新しい SEED の EDOF ベースのミッドレンズ設計の有効性を調査することを目的としています。
これらの特定の目的を持つインドの子供たち:
- 1 年間の無作為化臨床試験を通じて、インドの子供たちの近視の進行を制御する SEED の 1 日純粋な拡張焦点深度レンズの有効性を調査すること。
- 近視の進行を制御するために目の周辺屈折を変更する際の SEED の 1-day ピュア エクステンデッド フォーカス レンズの役割を調査すること。
- 中心部および周辺部の光学系 (近視の程度および光学パラメータ) に基づいて、1 日純粋な拡張焦点深度レンズを使用して、近視制御においてより優れた有効性を示す特定のコホートがあるかどうかを判断すること。
- SEED の EDOF コンタクト レンズの快適性と視覚体験の質的評価を質問票法で調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照臨床試験は、ハイデラバードの L V Prasad Eye Institute の Myopia Research Lab で実施され、研究プロトコルはヘルシンキ宣言の原則に準拠します。
参加者は、地元の活字メディア (新聞) での広告、学校へのアプローチ、臨床紹介を通じて募集されます。
子供たちは、研究者によって操作されたコンピューター生成乱数に基づいて、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、トロピカミド 1% 点眼薬 (または客観的値と主観的値の間で屈折誤差が異なる場合はシクロペントレート 1% 点眼薬) を点眼した後、調節麻痺屈折異常評価を受けます。
予定されたフォローアップのために、レンズスター LS900 バイオメーターと新日本オートリフラクターをそれぞれ使用して、軸長と調節麻痺屈折の測定を行い、ベースラインパラメーターと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Pavan K. Verkicharla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -0.50D ～ -10.00D の近視 (SE)
- 0.75D未満の乱視
- 1.00D未満の不同視
- 7歳から15歳までの参加者の年齢
- 初心者または既存のソフトコンタクトレンズ装用者
- 最高矯正視力 (BCVA); ≤ 20/20
- コンタクトレンズを常時装用したい方
除外基準:
- -屈折異常に影響を与える可能性のある眼または全身の状態を持っていた参加者
- 既存の装用者からのコンタクトレンズのコンプライアンスが悪い
- オルソケラトロジーレンズ/遠近両用レンズ/抗近視戦略の使用歴
- -屈折異常に影響を与える可能性のある薬を服用した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シード ワンデーピュア EDOF ソフトコンタクトレンズ
参加者は、1 日 8 ～ 10 時間、1 日使い捨てレンズを着用し、毎日交換するように求められます。
すべての参加者は、コンタクトレンズ装着後12か月間追跡されます（フォローアップ訪問スケジュール; 3か月、6か月、12か月）。
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近視を制御するための拡張焦点深度原理に基づく周辺追加機能を備えた中心距離コンタクト レンズ
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偽コンパレータ：単焦点メガネレンズ
参加者は眼鏡レンズを毎日着用する必要があります。
すべての参加者は、眼鏡レンズ装用後 12 か月間 (フォローアップ訪問スケジュール; 3 か月、6 か月、12 か月) 追跡されます。
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これらは、単一距離の視力を矯正するタイプのメガネです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心屈折異常の変化
時間枠：データは、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に収集されます。
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データは、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に収集されます。
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軸長変化
時間枠：データは、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に収集されます。
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データは、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に収集されます。
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周辺屈折異常の変化
時間枠：データは、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に収集されます。
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データは、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的評価
時間枠：データは 3 か月、6 か月、12 か月で収集されます。
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中心距離多焦点コンタクトレンズの不快感と視覚経験の質的評価は、0～4 のスケールで測定されます (0 = 全くない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = しばしば、4 = いつも)。
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データは 3 か月、6 か月、12 か月で収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pavan K Verkicharla, PhD、L.V. Prasad Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- Bakaraju RC, Tilia D, Sha J, Diec J, Chung J, Kho D, Delaney S, Munro A, Thomas V. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 2. Visual performance after 1 week of lens wear. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):21-32. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.001. Epub 2017 Jun 12.
- Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, Chen X, Weng R, Tilia D, Xu P, Li W, Conrad F, Smith EL 3rd, Ehrmann K. Myopia control with novel central and peripheral plus contact lenses and extended depth of focus contact lenses: 2 year results from a randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2019 Jul;39(4):294-307. doi: 10.1111/opo.12621. Epub 2019 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月31日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。