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Studio sulla miopia SEED-LVPEI (SLIMS)

23 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute

Efficacia della nuova lente a contatto antimiopia di SEED (usa e getta giornaliera) nel controllo della progressione della miopia

Questo studio clinico randomizzato mira a indagare l'efficacia del nuovo design della lente media basato su EDOF di SEED nel controllare la progressione della miopia in

Bambini indiani con questi obiettivi specifici:

  1. Per studiare l'efficacia delle lenti a profondità di fuoco estesa pura di 1 giorno di SEED che controllano la progressione della miopia nei bambini indiani attraverso uno studio clinico randomizzato di un anno.
  2. Per studiare il ruolo delle lenti a profondità di fuoco estesa pura di 1 giorno di SEED nell'alterazione della rifrazione periferica dell'occhio per controllare la progressione della miopia.
  3. Determinare se esiste una coorte specifica che mostra una migliore efficacia nel controllo della miopia con lenti a profondità di fuoco estesa pura di 1 giorno basate sull'ottica centrale e periferica (grado di miopia e parametri ottici).
  4. Indagare la valutazione qualitativa del comfort e dell'esperienza visiva con le lenti a contatto EDOF di SEED attraverso il metodo del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato sarà condotto presso il Myopia Research Lab, LV Prasad Eye Institute, Hyderabad e il protocollo dello studio aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti saranno reclutati tramite inserzioni sulla stampa locale (giornali), avvicinandosi alle scuole, tramite segnalazioni cliniche. I bambini verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento in modo casuale sulla base di numeri casuali generati dal computer gestiti dall'investigatore. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione dell'errore di rifrazione cicloplegico dopo l'instillazione di collirio tropicamide 1% (o collirio cyclopentolate 1% in caso di errore di rifrazione variabile tra valori oggettivi e soggettivi). Le misurazioni della lunghezza assiale e della rifrazione cicloplegica saranno effettuate utilizzando rispettivamente il biometro Lenstar LS900 e l'autorefrattografo Shin-Nippon per il follow-up programmato e saranno confrontate con i parametri di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Pavan K. Verkicharla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia (SE) tra -0.50D e -10.00D
  • Astigmatismo inferiore a 0,75 D
  • Anisometropia inferiore a 1.00D
  • Età del partecipante da 7 a 15 anni
  • Portatore neofita o esistente di lenti a contatto morbide
  • Acuità visiva meglio corretta (BCVA); ≤ 20/20
  • Partecipanti disposti a indossare costantemente le lenti a contatto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che presentavano condizioni oculari o sistemiche che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione
  • Scarsa compliance delle lenti a contatto da parte del portatore esistente
  • Precedente utilizzo di lenti per ortocheratologia/lenti bifocali/strategie antimiopia
  • Partecipanti che avevano farmaci che potevano influenzare l'errore di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEED 1-dayLenti a contatto morbide Pure EDOF
Al partecipante verrà richiesto di indossare la lente usa e getta giornaliera 8-10 ore al giorno e sostituita quotidianamente. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi (programma delle visite di follow-up; 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) dopo l'uso delle lenti a contatto.
Dispositivo: SEED 1-dayLenti a contatto morbide Pure EDOF
Lenti a contatto a distanza centrale con potenza aggiuntiva periferica che lavora sul principio della profondità di fuoco estesa per controllare la miopia
Comparatore fittizio: Lenti per occhiali monofocali
Al partecipante verrà richiesto di indossare quotidianamente la lente per occhiali. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi (programma delle visite di follow-up; 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) dopo l'uso delle lenti per occhiali.
Dispositivo: Occhiali monofocali
Questi sono il tipo di occhiali che correggono la visione per una singola distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'errore di rifrazione centrale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
  1. Cambiamenti (1 anno) nell'errore di rifrazione equivalente sferico (diottrie) nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
  2. Variazioni (1 anno) nell'errore di rifrazione equivalente sferico (diottrie) tra diversi gradi di miopia nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazioni della lunghezza assiale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
  1. Variazioni (1 anno) della lunghezza assiale (millimetri) nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
  2. Variazioni (1 anno) della lunghezza assiale (millimetri) tra diversi gradi di miopia nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamenti dell'errore refrattivo periferico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
  1. Cambiamenti (1 anno) nell'errore di rifrazione equivalente sferico periferico (diottrie) degli individui nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
  2. Cambiamenti (1 anno) nell'errore di rifrazione equivalente sferico periferico (diottrie) tra diversi gradi di miopia nel gruppo di intervento e di controllo rispetto al basale.
I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
La valutazione qualitativa del disagio e dell'esperienza visiva delle lenti a contatto multifocali a distanza centrale sarà misurata su una scala da 0 a 4 (0=Mai, 1=Raramente, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre).
I dati saranno raccolti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Collaboratori

SEED Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEC-BHR-P-09-20-511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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