Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEED-LVPEI Myopi Study (SLIMS)

23. september 2021 opdateret af: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute

Effektiviteten af ​​SEEDs nye kontaktlinse mod nærsynethed (daglig engangs) til at kontrollere progression af nærsynethed

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​det nye SEEDs EDOF-baserede mellemlinsedesign til at kontrollere myopi-progressionen i

Indiske børn med disse specifikke mål:

  1. For at undersøge effektiviteten af ​​SEED's 1-dages rene forlængede dybdefokuslinser, der kontrollerer progression af nærsynethed hos indiske børn gennem et etårigt randomiseret klinisk studie.
  2. At undersøge rollen som SEEDs 1-dages rene forlængede dybdefokuslinser i at ændre øjets perifere brydning for at kontrollere progression af nærsynethed.
  3. For at afgøre, om der er nogen specifik kohorte, der viser bedre effektivitet i kontrol med nærsynethed med 1-dages rene forlængede dybdefokuslinser baseret på central og perifer optik (grad af nærsynethed og optiske parametre).
  4. At undersøge den kvalitative vurdering af komfort og visuel oplevelse med SEED's EDOF kontaktlinser gennem spørgeskemametoden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i Myopia Research Lab, LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, og undersøgelsesprotokollen vil overholde principperne i Helsinki-erklæringen. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer i lokale trykte medier (avis), henvendelse til skoler, gennem kliniske henvisninger. Børn vil blive tildelt enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen tilfældigt baseret på computergenererede tilfældige tal, der betjenes af investigator. Alle deltagere vil gennemgå en cykloplegisk brydningsfejlvurdering efter instillation af tropicamid 1% øjendråber (eller cyclopentolat 1% øjendråber i tilfælde af varierende brydningsfejl mellem objektive og subjektive værdier). Aksial længde og cykloplegiske refraktive målinger vil blive taget med anvendelse af henholdsvis Lenstar LS900-biometer og Shin-Nippon autorefraktor til planlagt opfølgning og vil blive sammenlignet med baseline-parametrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Pavan K. Verkicharla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myopi (SE) mellem -0,50D til -10,00D
  • Astigmatisme mindre end 0,75D
  • Anisometropi mindre end 1,00D
  • Deltagerens alder fra 7 til 15 år
  • Neophyte eller eksisterende bløde kontaktlinsebruger
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA); ≤ 20/20
  • Deltagere, der er villige til at bære kontaktlinsen konstant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde nogen okulære eller systemiske tilstande, der kunne påvirke brydningsfejlen
  • Dårlig overholdelse af kontaktlinser fra eksisterende bruger
  • Tidligere brug af orthokeratologiske linser/bifokale linser/anti-myopi-strategier
  • Deltagere, der havde nogen form for medicin, der kunne påvirke brydningsfejlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEED 1-dayPure EDOF blød kontaktlinse
Deltageren vil blive bedt om at bære endagslinsen 8-10 timer om dagen og udskiftes dagligt. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder (plan for opfølgningsbesøg; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) efter brug af kontaktlinser.
Enhed: SEED 1-dayPure EDOF blød kontaktlinse
Center-afstand kontaktlinse med perifer tilføj kraft, der arbejder på princippet om udvidet fokusdybde for at kontrollere nærsynethed
Sham-komparator: Enkeltsynsbrilleglas
Deltageren vil blive bedt om at bære brilleglasset dagligt. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder (opfølgende besøgsplan; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) efter brug af brilleglas.
Enhed: Enkeltsynsbriller
Det er den type briller, der korrigerer synet på en enkelt afstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central brydningsfejl ændres
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
  1. Ændringer (1 år) i sfærisk ækvivalent brydningsfejl (dioptri) i interventions- og kontrolgruppen fra baseline.
  2. Ændringer (1 år) i sfærisk ækvivalent brydningsfejl (dioptri) blandt forskellige grader af nærsynethed i interventions- og kontrolgruppen fra baseline.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i aksial længde
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
  1. Ændringer (1 år) i aksial længde (millimeter) i interventions- og kontrolgruppen fra baseline.
  2. Ændringer (1 år) i aksial længde (millimeter) blandt forskellige grader af nærsynethed i interventions- og kontrolgruppen fra baseline.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer i perifer brydningsfejl
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
  1. Ændringer (1 år) i perifer sfærisk ækvivalent brydningsfejl (dioptri) hos individerne i interventions- og kontrolgruppen fra baseline.
  2. Ændringer (1 år) i perifer sfærisk ækvivalent brydningsfejl (dioptri) blandt forskellige grader af nærsynethed i interventions- og kontrolgruppen fra baseline.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Kvalitativ vurdering af ubehag og visuel oplevelse af multifokal kontaktlinse på centerafstand vil blive målt på en skala fra 0-4 (0=Aldrig, 1=Sjældent, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid).
Data vil blive indsamlet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Samarbejdspartnere

SEED Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEC-BHR-P-09-20-511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner