Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEED-LVPEI Likinäköisyystutkimus (SLIMS)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Pavan Verkicharla, L.V. Prasad Eye Institute

SEEDin uuden likinäköisyyttä estävän piilolinssin (päivittäin kertakäyttöinen) teho likinäköisyyden etenemisen hallinnassa

Tämän satunnaistetun kliinisen kokeen tarkoituksena on tutkia uuden SEEDin EDOF-pohjaisen linssin keskiosan tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa

Intialaiset lapset, joilla on nämä erityiset tavoitteet:

  1. Tutkia SEEDin 1 päivän puhtaiden laajennettujen tarkennuslinssien tehokkuutta intialaisilla lapsilla likinäköisyyden etenemisen hallinnassa yhden vuoden satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Tutkia SEEDin 1 päivän puhtaiden laajennettujen tarkennuslinssien roolia silmän perifeerisen refraktion muuttamisessa likinäköisyyden etenemisen hallinnassa.
  3. Sen määrittämiseksi, onko olemassa jokin tietty kohortti, joka osoittaa paremman tehokkuuden likinäköisyyden hallinnassa 1 päivän puhtaasti laajennetuilla tarkennuslinsseillä, jotka perustuvat keskus- ja reunaoptiikkaan (likinäköisyysaste ja optiset parametrit).
  4. Tutkia mukavuuden ja visuaalisen kokemuksen laadullista arviointia SEEDin EDOF-piilolinsseillä kyselymenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Myopia Research Labissa, L V Prasad Eye Institutessa, Hyderabadissa ja tutkimusprotokolla noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita. Osallistujat rekrytoidaan ilmoitusten kautta paikallisessa painetussa mediassa (sanomalehti), lähestyy kouluja, kliinisten lähetteiden kautta. Lapset jaetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään satunnaisesti tutkijan käyttämien tietokoneiden satunnaislukujen perusteella. Kaikille osallistujille tehdään syklopleginen taittovirhearviointi sen jälkeen, kun on tiputettu tropikamidi 1 % silmätippoja (tai syklopentolaatti 1 % silmätippoja, jos taittovirhe vaihtelee objektiivisten ja subjektiivisten arvojen välillä). Aksiaalipituus ja sykloplegiset taittomittaukset tehdään käyttämällä Lenstar LS900 -biometriä ja Shin-Nippon autorefractoria, vastaavasti aikataulun mukaista seurantaa varten, ja niitä verrataan perusparametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Pavan K. Verkicharla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Likinäköisyys (SE) välillä -0.50D - -10.00D
  • Astigmatismi alle 0,75D
  • Anisometropia alle 1.00D
  • Osallistujan ikä 7-15 vuotta
  • Neofyytti tai nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA); ≤ 20/20
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään piilolinssejä jatkuvasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla oli silmän tai systeemisiä sairauksia, jotka saattoivat vaikuttaa taittovirheeseen
  • Nykyisen käyttäjän piilolinssien huono yhteensopivuus
  • Ortokeratologian linssien/bifokaalisten linssien/likinäköisyyden vastaisten strategioiden aikaisempi käyttö
  • Osallistujat, joilla oli lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa taittovirheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEED 1 päivänPure EDOF pehmeä piilolinssi
Osallistujaa pyydetään käyttämään päivittäistä kertakäyttöistä linssiä 8-10 tuntia päivässä ja vaihdettava päivittäin. Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan (seurantakäynnin aikataulu; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) piilolinssien käytön jälkeen.
Laite: SEED 1 päivänPure EDOF pehmeä piilolinssi
Keskietäisyydellä varustetut piilolinssit, joissa on lisävoimaa, toimivat laajennetun tarkennussyvyyden periaatteella likinäköisyyden hallitsemiseksi
Huijausvertailija: Yksinäköinen silmälasilinssi
Osallistujaa pyydetään käyttämään silmälasien linssiä päivittäin. Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan (vierailuaikataulun seuranta; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta) silmälasien linssien käytön jälkeen.
Laite: Single Vision -lasit
Nämä ovat lasit, jotka korjaavat näön yhdelle etäisyydelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitaittovirhe muuttuu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
  1. Muutokset (1 vuosi) palloekvivalenttitaittovirheessä (dioptrissa) interventio- ja kontrolliryhmässä lähtötasosta.
  2. Muutokset (1 vuosi) pallomaisessa ekvivalentissa taittovirheessä (dioptrissa) likinäköisyyden eri asteiden välillä interventio- ja kontrolliryhmässä lähtötasosta.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
Aksiaalinen pituus muuttuu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
  1. Muutokset (1 vuosi) aksiaalisessa pituudessa (millimetrissä) interventio- ja kontrolliryhmässä lähtötasosta.
  2. Muutokset (1 vuosi) aksiaalisessa pituudessa (millimetrissä) likinäköisyyden eri asteilla interventio- ja kontrolliryhmässä lähtötasosta.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
Perifeerinen taittovirhe muuttuu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
  1. Muutokset (1 vuosi) perifeerisessä sfäärisessä ekvivalentissa taitevirheessä (dioptrissa) interventio- ja kontrolliryhmän yksilöillä lähtötasosta.
  2. Muutokset (1 vuosi) perifeerisessä sfäärisessä ekvivalentissa taitevirheessä (dioptrissa) likinäköisyyden eri asteiden välillä interventio- ja kontrolliryhmässä lähtötasosta.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.
Keskietäisyyden multifokaalisten piilolinssien epämukavuuden ja visuaalisen kokemuksen laadullinen arviointi mitataan asteikolla 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina).
Tiedot kerätään 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L.V. Prasad Eye Institute

Yhteistyökumppanit

SEED Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavan K Verkicharla, PhD, L.V. Prasad Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEC-BHR-P-09-20-511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa